Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie bezsenności i wpływ leczenia na nadciśnienie układowe (Print-HAS)

27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Bezsenność definiuje się jako pewne trudności w zasypianiu, konsolidacji, czasie trwania lub jakości, pomimo odpowiednich możliwości zasypiania. W ostatniej dekadzie pojawia się coraz więcej dowodów na związek bezsenności i wysokiego ciśnienia krwi (HBP), choroby wieńcowej, niewydolności serca, migotania przedsionków, a także ze zwiększoną śmiertelnością. Pomimo wspomnianych wcześniej postępów, rzeczywisty wpływ bezsenności na HBP jest nieznany. Nie jest jasne, czy rozpoznanie i leczenie farmakologiczne bezsenności będą miały wpływ na 24-godzinne BP. Celem pracy jest przedstawienie częstości występowania bezsenności u pacjentów z HBP obserwowanych w ambulatoriach Oddziałów Nadciśnienia Tętniczego w InCor i Hospital das Clínicas. Główną hipotezą jest to, że częstość występowania bezsenności jest wysoka, a większość pacjentów pozostaje niezdiagnozowana, a co za tym idzie, nieleczona. Do tej fazy zostanie wybranych do 1500 pacjentów z HBP. Poza dokumentacją medyczną zawierającą dane demograficzne i antropometryczne, historię osobistą i rodzinną, a także regularnie przyjmowane leki, wszyscy pacjenci będą przeprowadzać trzy systematyczne i wystandaryzowane kontrole ciśnienia krwi na monitorach elektrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie bezsenności u pacjentów z HBP Celem niniejszego badania jest przedstawienie rozpowszechnienia bezsenności u pacjentów z HBP w ambulatoriach InCor i Hospital das Clínicas. Główną hipotezą jest to, że częstość występowania bezsenności jest wysoka, a większość pacjentów pozostaje niezdiagnozowana, a co za tym idzie, nieleczona. Do tej fazy zostanie zrekrutowanych do 1500 pacjentów z HBP. Poza dokumentacją medyczną zawierającą dane demograficzne i antropometryczne, historię osobistą i rodzinną, a także regularnie przyjmowane leki, wszyscy pacjenci będą przeprowadzać trzy systematyczne i wystandaryzowane kontrole ciśnienia krwi na monitorach elektrycznych. Ostatecznym wynikiem będzie średnia z drugiej i trzeciej kontroli.

Ponadto odbędą się następujące egzaminy:

  1. Definicja występowania bezsenności zgodnie z kryteriami z DSM V i wypełnieniem wskaźnika nasilenia bezsenności.
  2. Ocena Pittsburgh Sleep Quality Index.
  3. Ocena obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą wyniku NoSAS.
  4. Ocena senności w ciągu dnia za pomocą Skali Senności Epworth.
  5. Wypełnienie formularza DDAS do oceny postrzegania i wpływu bezsenności na życie pacjentów z HBP.
  6. Wypełnienie formularza Becka w celu oceny depresji.

Charakterystyka kliniczna pacjentów z HBP z i bez bezsenności zostanie porównana, testując hipotezę, że pacjenci z bezsennością będą otrzymywać więcej leków na ciśnienie krwi i/lub niekontrolowane ciśnienie krwi niż pacjenci bez bezsenności. Jeśli wynik jest dodatni, zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa w celu uwzględnienia czynników współtworzących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Heart Institute (InCor)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI <40Kg/m2;
  • Dostępność do udziału
  • Historia HBP przy regularnym leczeniu (ciśnienie skurczowe między 130-160 i ciśnienie rozkurczowe między 80-100 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie benzodiazepin lub leków „Z”;
  • Pracownicy nocni;
  • Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
  • Niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <40% w badaniu echokardiograficznym);
  • wcześniejszy udar;
  • zaburzenia lękowe uogólnione (GAD-7 >14 punktów) i ciężka depresja (Beck);
  • ciężka choroba wątroby;
  • Nadużywanie alkoholu;
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek 4 lub 5 (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73 m2);
  • Pacjent przyjmujący diuretyki pętlowe;
  • Pacjent z cukrzycą typu 1;
  • Pacjent ze zdekompensowaną cukrzycą typu 2 (hemoglobina glikowana >8%);
  • nietrzymanie moczu;
  • prostatyzm;
  • Historia aktywnego raka;
  • Ciąża;
  • Złożone zachowania podczas snu, zachowania samobójcze;
  • Inne formalnie oznaczone przeciwwskazania, w tym obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie po ramelteonie i pacjenci stosujący fluwoksaminę (silny inhibitor CYP1A2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Sama higiena snu (grupa kontrolna)
Behawioralne: higiena snu
wytyczne dotyczące zachowania podczas snu
Inny: Grupa Interwencyjna
Higiena snu i Ramelteone (RozeremTM) 8 mg na noc
Behawioralne: higiena snu
wytyczne dotyczące zachowania podczas snu
Lek: Ramelteon (RozeremR)
8 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia bezsenności na ciśnienie krwi (oceniana za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wpływu leczenia wczesnej bezsenności ramelteonem na ciśnienie krwi w ciągu dnia i nocy (w mmHg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym na podstawie całodobowej oceny ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia bezsenności na ciśnienie krwi (oceniana na podstawie ciśnienia krwi w gabinecie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wpływu leczenia początkowej bezsenności ramelteonem na ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym na ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (w mmHg)
3 miesiące
Skuteczność leczenia bezsenności na czas trwania snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wpływu leczenia bezsenności ramelteonem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym na długość snu ocenianą za pomocą aktygrafii (i wyrażoną w minutach snu);
3 miesiące
Skuteczność leczenia bezsenności na jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wpływu leczenia bezsenności ramelteonem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym na jakość snu;
3 miesiące
Skuteczność leczenia bezsenności w podgrupach pacjentów (zamierzone badanie podrzędne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń, czy reakcja nacisku leczenia bezsenności na pierwotne i wtórne wyniki jest zależna od obecności obturacyjnego bezdechu sennego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5276/21/051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na higiena snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj