Prevalence nespavosti a dopad léčby na systémovou hypertenzi (Print-HAS)
27. prosince 2022 aktualizováno: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Nespavost je definována jako určité potíže s nástupem, konsolidací, trváním nebo kvalitou spánku, a to i přes vhodné příležitosti ke spánku.
V posledním desetiletí přibývá důkazů spojujících nespavost a vysoký krevní tlak (HBP), koronární onemocnění, srdeční selhání, fibrilaci síní a také zvýšenou úmrtnost.
Přes výše uvedené pokroky není skutečný dopad nespavosti na HBP znám.
Není jasné, zda diagnostika a farmakologická léčba nespavosti bude mít vliv na 24hodinový TK.
Cílem této studie je nastínit prevalenci insomnie u pacientů s HBP sledovaných v ambulancích z hypertenzních jednotek InCor a Hospital das Clínicas.
Hlavní hypotézou je, že prevalence nespavosti je vysoká a většina pacientů zůstává nediagnostikována a následně neléčena.
Pro tuto fázi bude vybráno až 1500 pacientů s HBP.
Kromě lékařských záznamů s demografickými a antropometrickými údaji, osobním a známým zázemím a také pravidelnou medikací budou všichni pacienti provádět tři systematické a standardizované kontroly krevního tlaku na elektrických monitorech.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence insomnie u pacientů s HBP Cílem této studie je nastínit prevalenci insomnie u pacientů s HBP následovaných ambulantními klinikami InCor a Hospital das Clínicas. Hlavní hypotézou je, že prevalence nespavosti je vysoká a většina pacientů zůstává nediagnostikována a následně neléčena. Pro tuto fázi bude přijato až 1500 pacientů s HBP. Kromě lékařských záznamů s demografickými a antropometrickými údaji, osobním a známým zázemím a také pravidelnou medikací budou všichni pacienti provádět tři systematické a standardizované kontroly krevního tlaku na elektrických monitorech. Konečným výsledkem bude průměr druhé a třetí kontroly.
Dále budou provedeny následující zkoušky:
- Definice přítomnosti insomnie podle kritérií z DSM V a vyplnění indexu závažnosti insomnie.
- Hodnocení Pittsburghského indexu kvality spánku.
- Hodnocení obstrukční spánkové apnoe pomocí skóre NoSAS.
- Hodnocení denní ospalosti pomocí Epworthské škály ospalosti.
- Vyplnění formuláře DDAS pro hodnocení vnímání a dopadu insomnie na život pacientů s HBP.
- Vyplnění Beckova formuláře pro hodnocení deprese.
Klinické charakteristiky pacientů s HBP s nespavostí a bez nespavosti budou porovnány při testování hypotézy, že pacienti s nespavostí budou mít více léků na krevní tlak a/nebo nekontrolovaný krevní tlak než pacienti bez nespavosti. Pokud je pozitivní, bude provedena vícerozměrná analýza pro úpravu o pomocné faktory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
- Heart Institute (InCor)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI <40Kg/m2;
- Možnost zúčastnit se
- Anamnéza HBP při pravidelné léčbě (systolický tlak mezi 130-160 a diastolický tlak mezi 80-100 mmHg).
Kritéria vyloučení:
- Použití benzodiazepinů nebo léků "Z";
- Noční pracovníci;
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze;
- srdeční selhání (ejekční frakce <40 % na echokardiogramu);
- Předchozí mrtvice;
- Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7 >14 bodů) a těžká deprese (Beck);
- Závažné onemocnění jater;
- Zneužití alkoholu;
- Pokročilé chronické onemocnění ledvin 4 nebo 5 (rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2);
- Pacient, který užívá smyčková diuretika;
- pacient s diabetem 1. typu;
- pacient s dekompenzovaným diabetem 2. typu (glykovaný hemoglobin > 8 %);
- Inkontinence moči;
- prostatismus;
- Anamnéza aktivní rakoviny;
- Těhotenství;
- Komplexní spánkové chování, sebevražedné chování;
- Další formálně označené kontraindikace, včetně anamnézy angioedému u ramelteonu a pacientů užívajících fluvoxamin (silný inhibitor CYP1A2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Samostatná spánková hygiena (kontrolní skupina)
|
pokyny pro chování při spánku
|
|
Jiný: Zásahová skupina
Spánková hygiena a Ramelteone (RozeremTM) 8 mg na noc
|
pokyny pro chování při spánku
8 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby nespavosti na krevní tlak (hodnoceno ambulantním monitorováním krevního tlaku)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnotit vliv léčby časné nespavosti ramelteonem na denní a noční krevní tlak (v mmHg) u hypertoniků na 24hodinové hodnocení ambulantního monitorování krevního tlaku.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby nespavosti na krevní tlak (hodnoceno krevním tlakem v kanceláři)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnotit vliv léčby počáteční nespavosti ramelteonem na krevní tlak v ordinaci u pacientů s hypertenzí na krevní tlak v ordinaci (v mmHg)
|
3 měsíce
|
|
Účinnost léčby nespavosti na dobu spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnotit dopad léčby nespavosti ramelteonem u pacientů s hypertenzí na délku spánku hodnocenou aktigrafií (a uváděnou v minutách spánku);
|
3 měsíce
|
|
Účinnost léčby nespavosti na kvalitu spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnotit dopad léčby nespavosti ramelteonem u hypertoniků na kvalitu spánku;
|
3 měsíce
|
|
Účinnost léčby nespavosti na podskupinách pacientů (zamýšlená jako dílčí studie)
Časové okno: 3 měsíce
|
Posuďte, zda tlaková odezva léčby insomnie na primární a sekundární výsledky je zprostředkována přítomností obstrukční spánkové apnoe.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Ford ES, Cunningham TJ, Giles WH, Croft JB. Trends in insomnia and excessive daytime sleepiness among U.S. adults from 2002 to 2012. Sleep Med. 2015 Mar;16(3):372-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.008. Epub 2015 Jan 14.
- Roth T, Coulouvrat C, Hajak G, Lakoma MD, Sampson NA, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK, Kessler RC. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, Second Edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011 Mar 15;69(6):592-600. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.10.023. Epub 2010 Dec 31.
- Pearson NJ, Johnson LL, Nahin RL. Insomnia, trouble sleeping, and complementary and alternative medicine: Analysis of the 2002 national health interview survey data. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1775-82. doi: 10.1001/archinte.166.16.1775.
- Castro LS, Poyares D, Leger D, Bittencourt L, Tufik S. Objective prevalence of insomnia in the Sao Paulo, Brazil epidemiologic sleep study. Ann Neurol. 2013 Oct;74(4):537-46. doi: 10.1002/ana.23945. Epub 2013 Sep 16.
- Javaheri S, Redline S. Insomnia and Risk of Cardiovascular Disease. Chest. 2017 Aug;152(2):435-444. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.026. Epub 2017 Jan 30.
- Fernandez-Mendoza J, Vgontzas AN, Liao D, Shaffer ML, Vela-Bueno A, Basta M, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration and incident hypertension: the Penn State Cohort. Hypertension. 2012 Oct;60(4):929-35. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193268. Epub 2012 Aug 14.
- Vgontzas AN, Liao D, Bixler EO, Chrousos GP, Vela-Bueno A. Insomnia with objective short sleep duration is associated with a high risk for hypertension. Sleep. 2009 Apr;32(4):491-7. doi: 10.1093/sleep/32.4.491.
- Suka M, Yoshida K, Sugimori H. Persistent insomnia is a predictor of hypertension in Japanese male workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):344-50. doi: 10.1539/joh.45.344.
- Laugsand LE, Vatten LJ, Platou C, Janszky I. Insomnia and the risk of acute myocardial infarction: a population study. Circulation. 2011 Nov 8;124(19):2073-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025858. Epub 2011 Oct 24.
- Mallon L, Broman JE, Hetta J. Sleep complaints predict coronary artery disease mortality in males: a 12-year follow-up study of a middle-aged Swedish population. J Intern Med. 2002 Mar;251(3):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.00941.x.
- Laugsand LE, Strand LB, Platou C, Vatten LJ, Janszky I. Insomnia and the risk of incident heart failure: a population study. Eur Heart J. 2014 Jun 1;35(21):1382-93. doi: 10.1093/eurheartj/eht019. Epub 2013 Mar 5.
- Han X, Yang Y, Chen Y, Gao L, Yin X, Li H, Qiu J, Wang Y, Zhou Y, Xia Y. Association between insomnia and atrial fibrillation in a Chinese population: A cross-sectional study. Clin Cardiol. 2017 Sep;40(9):765-769. doi: 10.1002/clc.22731. Epub 2017 May 31.
- Li Y, Zhang X, Winkelman JW, Redline S, Hu FB, Stampfer M, Ma J, Gao X. Association between insomnia symptoms and mortality: a prospective study of U.S. men. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):737-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004500. Epub 2013 Nov 13.
- McGrath ER, Espie CA, Power A, Murphy AW, Newell J, Kelly C, Duffy N, Gunning P, Gibson I, Bostock S, O'Donnell MJ. Sleep to Lower Elevated Blood Pressure: A Randomized Controlled Trial (SLEPT). Am J Hypertens. 2017 Mar 1;30(3):319-327. doi: 10.1093/ajh/hpw132.
- Marti-Soler H, Hirotsu C, Marques-Vidal P, Vollenweider P, Waeber G, Preisig M, Tafti M, Tufik SB, Bittencourt L, Tufik S, Haba-Rubio J, Heinzer R. The NoSAS score for screening of sleep-disordered breathing: a derivation and validation study. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):742-748. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30075-3. Epub 2016 Jun 16.
- Chowdhuri S, Quan SF, Almeida F, Ayappa I, Batool-Anwar S, Budhiraja R, Cruse PE, Drager LF, Griss B, Marshall N, Patel SR, Patil S, Knight SL, Rowley JA, Slyman A; ATS Ad Hoc Committee on Mild Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Research Statement: Impact of Mild Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 1;193(9):e37-54. doi: 10.1164/rccm.201602-0361ST.
- Edinger JD, Bonnet MH, Bootzin RR, Doghramji K, Dorsey CM, Espie CA, Jamieson AO, McCall WV, Morin CM, Stepanski EJ; American Academy of Sleep Medicine Work Group. Derivation of research diagnostic criteria for insomnia: report of an American Academy of Sleep Medicine Work Group. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1567-96. doi: 10.1093/sleep/27.8.1567.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5276/21/051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .