Prevalencia del insomnio e impacto del tratamiento en la hipertensión sistémica (Print-HAS)
27 de diciembre de 2022 actualizado por: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
El insomnio se define como cierta dificultad en el inicio, la consolidación, la duración o la calidad del sueño, a pesar de las oportunidades adecuadas para conciliar el sueño.
En la última década, existe una creciente evidencia que asocia el insomnio y la hipertensión arterial (HTA), la enfermedad coronaria, la insuficiencia cardíaca, la fibrilación auricular, así como un aumento de la tasa de mortalidad.
A pesar de los avances mencionados anteriormente, se desconoce el impacto real del insomnio sobre la HTA.
No está claro si el diagnóstico y el tratamiento farmacológico del insomnio tendrán un impacto en la PA de 24 horas.
El objetivo de este estudio es delinear la prevalencia de insomnio en pacientes con HTA seguidos en los ambulatorios de las Unidades de Hipertensión del InCor y del Hospital das Clínicas.
La hipótesis principal es que la prevalencia del insomnio es alta y la mayoría de los pacientes no son diagnosticados y, en consecuencia, no reciben tratamiento.
Para esta fase se seleccionarán hasta 1.500 pacientes con HTA.
Además de la historia clínica con datos demográficos y antropométricos, antecedentes personales y familiares, así como la medicación habitual, todos los pacientes realizarán tres controles de presión arterial sistemáticos y estandarizados en monitores eléctricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prevalencia de insomnio en pacientes con HTA El objetivo de este estudio es delinear la prevalencia de insomnio en pacientes con HTA seguidos por las consultas externas del InCor y del Hospital das Clínicas. La hipótesis principal es que la prevalencia del insomnio es alta y la mayoría de los pacientes no son diagnosticados y, en consecuencia, no reciben tratamiento. Para esta fase se reclutarán hasta 1.500 pacientes con HTA. Además de la historia clínica con datos demográficos y antropométricos, antecedentes personales y familiares, así como la medicación habitual, todos los pacientes realizarán tres controles de presión arterial sistemáticos y estandarizados en monitores eléctricos. El promedio de la segunda y tercera verificación será el resultado final.
Además, se realizarán los siguientes exámenes:
- Definición de la presencia de insomnio siguiendo los criterios del DSM V y rellenando el índice de gravedad del insomnio.
- Evaluación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
- Evaluación de la apnea obstructiva del sueño mediante la puntuación NoSAS.
- Evaluación de la somnolencia diurna mediante la escala de somnolencia de Epworth.
- Llenado del formulario DDAS para evaluación de percepción e impacto del insomnio en la vida de pacientes con HTA.
- Llenar el formulario de Beck para la evaluación de la depresión.
Se compararán las características clínicas de los pacientes con HTA con y sin insomnio probando la hipótesis de que los pacientes con insomnio estarán bajo más medicamentos antihipertensivos y/o presión arterial descontrolada que los pacientes sin insomnio. Si es positivo, se realizará un análisis multivariado para ajustar por factores de contrapartida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Heart Institute (InCor)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC <40Kg/m2;
- Disponibilidad para participar
- Antecedentes de HTA en tratamiento habitual (presión sistólica entre 130-160 y presión diastólica entre 80-100 mmHg).
Criterio de exclusión:
- Uso de benzodiazepinas o drogas "Z";
- trabajadores nocturnos;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave;
- Insuficiencia cardíaca (fracción de eyección <40% en ecocardiograma);
- Accidente cerebrovascular previo;
- Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7 >14 puntos) y depresión severa (Beck);
- enfermedad hepática grave;
- Abuso de alcohol;
- Enfermedad renal crónica avanzada 4 o 5 (tasa de filtración glomerular < 30ml/min/1,73m2);
- Paciente que toma diuréticos de asa;
- Paciente con diabetes tipo 1;
- Paciente con diabetes tipo 2 descompensada (Hemoglobina glicosilada >8%);
- Urinuria Incontinencia;
- prostatismo;
- Historia de cáncer activo;
- El embarazo;
- Conductas de sueño complejas, conducta suicida;
- Otras contraindicaciones etiquetadas formalmente, incluidos antecedentes de angioedema con ramelteona y pacientes que usan fluvoxamina (un inhibidor potente de CYP1A2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de control
Higiene del sueño sola (grupo de control)
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pautas de comportamiento del sueño
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Otro: Grupo de Intervención
Higiene del Sueño y Ramelteona (RozeremTM) 8 mg por la noche
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pautas de comportamiento del sueño
8 mg diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento del insomnio sobre la presión arterial (evaluada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento del insomnio temprano con ramelteon en la presión arterial diurna y nocturna (en mmHg) en pacientes hipertensos en la evaluación de 24 horas de monitorización ambulatoria de la presión arterial.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento del insomnio sobre la presión arterial (evaluada por la presión arterial en el consultorio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento del insomnio inicial con ramelteona sobre la presión arterial en el consultorio en pacientes hipertensos sobre la presión arterial en el consultorio (en mmHg)
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3 meses
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Eficacia del tratamiento del insomnio sobre la duración del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento del insomnio con ramelteon en pacientes hipertensos sobre la duración del sueño evaluada por actigrafía (e informada en minutos de sueño);
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3 meses
|
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Eficacia del tratamiento del insomnio sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento del insomnio con ramelteon en pacientes hipertensos sobre la calidad del sueño;
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3 meses
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Eficacia del tratamiento del insomnio en subgrupos de pacientes (con la intención de ser un subestudio)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar si la respuesta de presión del tratamiento del insomnio en los resultados primarios y secundarios está mediada por la presencia de apnea obstructiva del sueño.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
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- Fernandez-Mendoza J, Vgontzas AN, Liao D, Shaffer ML, Vela-Bueno A, Basta M, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration and incident hypertension: the Penn State Cohort. Hypertension. 2012 Oct;60(4):929-35. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193268. Epub 2012 Aug 14.
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- Li Y, Zhang X, Winkelman JW, Redline S, Hu FB, Stampfer M, Ma J, Gao X. Association between insomnia symptoms and mortality: a prospective study of U.S. men. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):737-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004500. Epub 2013 Nov 13.
- McGrath ER, Espie CA, Power A, Murphy AW, Newell J, Kelly C, Duffy N, Gunning P, Gibson I, Bostock S, O'Donnell MJ. Sleep to Lower Elevated Blood Pressure: A Randomized Controlled Trial (SLEPT). Am J Hypertens. 2017 Mar 1;30(3):319-327. doi: 10.1093/ajh/hpw132.
- Marti-Soler H, Hirotsu C, Marques-Vidal P, Vollenweider P, Waeber G, Preisig M, Tafti M, Tufik SB, Bittencourt L, Tufik S, Haba-Rubio J, Heinzer R. The NoSAS score for screening of sleep-disordered breathing: a derivation and validation study. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):742-748. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30075-3. Epub 2016 Jun 16.
- Chowdhuri S, Quan SF, Almeida F, Ayappa I, Batool-Anwar S, Budhiraja R, Cruse PE, Drager LF, Griss B, Marshall N, Patel SR, Patil S, Knight SL, Rowley JA, Slyman A; ATS Ad Hoc Committee on Mild Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Research Statement: Impact of Mild Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 1;193(9):e37-54. doi: 10.1164/rccm.201602-0361ST.
- Edinger JD, Bonnet MH, Bootzin RR, Doghramji K, Dorsey CM, Espie CA, Jamieson AO, McCall WV, Morin CM, Stepanski EJ; American Academy of Sleep Medicine Work Group. Derivation of research diagnostic criteria for insomnia: report of an American Academy of Sleep Medicine Work Group. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1567-96. doi: 10.1093/sleep/27.8.1567.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5276/21/051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .