- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05414864
Insomniprevalens och behandlingseffekt på systemisk hypertoni (Print-HAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalens av sömnlöshet hos patienter med HBP Syftet med denna studie är att beskriva prevalensen av sömnlöshet hos patienter med HBP följt av poliklinikerna vid InCor och Hospital das Clínicas. Huvudhypotesen är att förekomsten av sömnlöshet är hög och att de flesta patienter förblir odiagnostiserade och följaktligen obehandlade. För denna fas kommer upp till 1 500 patienter med HBP att rekryteras. Förutom journaler med demografiska och antropometriska data, personlig och bekant bakgrund, samt regelbunden medicinering, kommer alla patienter att utföra tre systematiska och standardiserade blodtryckskontroller på elektriska monitorer. Genomsnittet av den andra och tredje kontrollen blir det slutliga resultatet.
Dessutom kommer följande prov att göras:
- Definition av förekomsten av sömnlöshet enligt kriterierna från DSM V och fylla upp sömnlöshetsindexet.
- Utvärdering av Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Utvärdering av obstruktiv sömnapné genom NoSAS-poäng.
- Utvärdering av sömnighet under dagtid med Epworth Sleepiness Scale.
- Fyller i DDAS-formuläret för utvärdering av uppfattning och inverkan av sömnlöshet på livet för HBP-patienter.
- Fyller i Beck-formuläret för depressionsutvärdering.
De kliniska egenskaperna hos HBP-patienter med och utan sömnlöshet kommer att jämföras genom att testa hypotesen att patienter med sömnlöshet kommer att ha fler blodtrycksmediciner och/eller okontrollerat blodtryck än patienter utan sömnlöshet. Om det är positivt kommer en multivariat analys att utföras för att justera för cofunding faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Heart Institute (InCor)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI <40 kg/m2;
- Möjlighet att delta
- Historik av HBP under regelbunden behandling (systoliskt tryck mellan 130-160 och diastoliskt tryck mellan 80-100 mmHg).
Exklusions kriterier:
- Användning av bensodiazepiner eller "Z"-läkemedel;
- Nattarbetare;
- Historik av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
- Hjärtsvikt (ejektionsfraktion <40 % på ekokardiogram);
- Tidigare stroke;
- Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7 >14 poäng) och svår depression (Beck);
- Allvarlig leversjukdom;
- Alkoholmissbruk;
- Avancerad kronisk njursjukdom 4 eller 5 (glomerulär filtrationshastighet <30ml/min/1,73m2);
- Patient som är på loopdiuretika;
- Patient med typ 1-diabetes;
- Patient med dekompenserad typ 2-diabetes (glykerat hemoglobin >8%);
- Urinuri Inkontinens;
- Prostatism;
- Historik av aktiv cancer;
- Graviditet;
- Komplexa sömnbeteenden, suicidalt beteende;
- Andra formellt märkta kontraindikationer, inklusive en historia av angioödem med ramelteon och patienter som använder fluvoxamin (en stark hämmare av CYP1A2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Enbart sömnhygien (kontrollgrupp)
|
riktlinjer för sömnbeteende
|
|
Övrig: Interventionsgrupp
Sömnhygien och Ramelteone (RozeremTM) 8 mg på natten
|
riktlinjer för sömnbeteende
8mg dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av sömnlöshetsbehandling på blodtrycket (utvärderad av ambulatorisk blodtrycksövervakning)
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma effekten av behandling av tidig sömnlöshet med ramelteon på blodtryck dagtid och natt (i mmHg) hos hypertonipatienter på 24-timmars utvärdering av ambulatorisk blodtrycksövervakning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av sömnlöshetsbehandling på blodtrycket (utvärderad av kontorsblodtryck)
Tidsram: 3 månader
|
För att utvärdera effekten av behandling av initial sömnlöshet med ramelteon på kontorets blodtryck hos hypertonipatienter på kontorets blodtryck (i mmHg)
|
3 månader
|
|
Effekten av sömnlöshetsbehandling på sömnvaraktighet
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma effekten av behandling av sömnlöshet med ramelteon hos hypertonipatienter på sömnlängden utvärderad med aktigrafi (och rapporterad i minuter av sömn);
|
3 månader
|
|
Effekten av sömnlöshetsbehandling på sömnkvaliteten
Tidsram: 3 månader
|
Att utvärdera effekten av att behandla sömnlöshet med ramelteon hos hypertonipatienter på sömnkvaliteten;
|
3 månader
|
|
Effekten av sömnlöshetsbehandling på undergrupper av patienter (avser att vara en delstudie)
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm om trycksvaret av sömnlöshetsbehandling på de primära och sekundära resultaten förmedlas av förekomsten av obstruktiv sömnapné.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Ford ES, Cunningham TJ, Giles WH, Croft JB. Trends in insomnia and excessive daytime sleepiness among U.S. adults from 2002 to 2012. Sleep Med. 2015 Mar;16(3):372-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.008. Epub 2015 Jan 14.
- Roth T, Coulouvrat C, Hajak G, Lakoma MD, Sampson NA, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK, Kessler RC. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, Second Edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011 Mar 15;69(6):592-600. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.10.023. Epub 2010 Dec 31.
- Pearson NJ, Johnson LL, Nahin RL. Insomnia, trouble sleeping, and complementary and alternative medicine: Analysis of the 2002 national health interview survey data. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1775-82. doi: 10.1001/archinte.166.16.1775.
- Castro LS, Poyares D, Leger D, Bittencourt L, Tufik S. Objective prevalence of insomnia in the Sao Paulo, Brazil epidemiologic sleep study. Ann Neurol. 2013 Oct;74(4):537-46. doi: 10.1002/ana.23945. Epub 2013 Sep 16.
- Javaheri S, Redline S. Insomnia and Risk of Cardiovascular Disease. Chest. 2017 Aug;152(2):435-444. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.026. Epub 2017 Jan 30.
- Fernandez-Mendoza J, Vgontzas AN, Liao D, Shaffer ML, Vela-Bueno A, Basta M, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration and incident hypertension: the Penn State Cohort. Hypertension. 2012 Oct;60(4):929-35. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193268. Epub 2012 Aug 14.
- Vgontzas AN, Liao D, Bixler EO, Chrousos GP, Vela-Bueno A. Insomnia with objective short sleep duration is associated with a high risk for hypertension. Sleep. 2009 Apr;32(4):491-7. doi: 10.1093/sleep/32.4.491.
- Suka M, Yoshida K, Sugimori H. Persistent insomnia is a predictor of hypertension in Japanese male workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):344-50. doi: 10.1539/joh.45.344.
- Laugsand LE, Vatten LJ, Platou C, Janszky I. Insomnia and the risk of acute myocardial infarction: a population study. Circulation. 2011 Nov 8;124(19):2073-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025858. Epub 2011 Oct 24.
- Mallon L, Broman JE, Hetta J. Sleep complaints predict coronary artery disease mortality in males: a 12-year follow-up study of a middle-aged Swedish population. J Intern Med. 2002 Mar;251(3):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.00941.x.
- Laugsand LE, Strand LB, Platou C, Vatten LJ, Janszky I. Insomnia and the risk of incident heart failure: a population study. Eur Heart J. 2014 Jun 1;35(21):1382-93. doi: 10.1093/eurheartj/eht019. Epub 2013 Mar 5.
- Han X, Yang Y, Chen Y, Gao L, Yin X, Li H, Qiu J, Wang Y, Zhou Y, Xia Y. Association between insomnia and atrial fibrillation in a Chinese population: A cross-sectional study. Clin Cardiol. 2017 Sep;40(9):765-769. doi: 10.1002/clc.22731. Epub 2017 May 31.
- Li Y, Zhang X, Winkelman JW, Redline S, Hu FB, Stampfer M, Ma J, Gao X. Association between insomnia symptoms and mortality: a prospective study of U.S. men. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):737-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004500. Epub 2013 Nov 13.
- McGrath ER, Espie CA, Power A, Murphy AW, Newell J, Kelly C, Duffy N, Gunning P, Gibson I, Bostock S, O'Donnell MJ. Sleep to Lower Elevated Blood Pressure: A Randomized Controlled Trial (SLEPT). Am J Hypertens. 2017 Mar 1;30(3):319-327. doi: 10.1093/ajh/hpw132.
- Marti-Soler H, Hirotsu C, Marques-Vidal P, Vollenweider P, Waeber G, Preisig M, Tafti M, Tufik SB, Bittencourt L, Tufik S, Haba-Rubio J, Heinzer R. The NoSAS score for screening of sleep-disordered breathing: a derivation and validation study. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):742-748. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30075-3. Epub 2016 Jun 16.
- Chowdhuri S, Quan SF, Almeida F, Ayappa I, Batool-Anwar S, Budhiraja R, Cruse PE, Drager LF, Griss B, Marshall N, Patel SR, Patil S, Knight SL, Rowley JA, Slyman A; ATS Ad Hoc Committee on Mild Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Research Statement: Impact of Mild Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 1;193(9):e37-54. doi: 10.1164/rccm.201602-0361ST.
- Edinger JD, Bonnet MH, Bootzin RR, Doghramji K, Dorsey CM, Espie CA, Jamieson AO, McCall WV, Morin CM, Stepanski EJ; American Academy of Sleep Medicine Work Group. Derivation of research diagnostic criteria for insomnia: report of an American Academy of Sleep Medicine Work Group. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1567-96. doi: 10.1093/sleep/27.8.1567.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5276/21/051
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .