Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insomniprevalens och behandlingseffekt på systemisk hypertoni (Print-HAS)

27 december 2022 uppdaterad av: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Sömnlöshet definieras som vissa svårigheter med sömnstart, konsolidering, varaktighet eller kvalitet, trots lämpliga möjligheter att sova. Under det senaste decenniet finns det växande bevis som associerar sömnlöshet och högt blodtryck (HBP), kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, förmaksflimmer, samt med en ökad dödlighet. Trots de tidigare nämnda framstegen är den verkliga effekten av sömnlöshet på HBP okänd. Det är oklart om diagnosen och farmakologisk behandling av sömnlöshet kommer att ha en inverkan på 24-timmars BP. Syftet med denna studie är att beskriva prevalensen av sömnlöshet hos patienter med HBP följt i ambulatorier från hypertonienheterna vid InCor och Hospital das Clínicas. Huvudhypotesen är att förekomsten av sömnlöshet är hög och att de flesta patienter förblir odiagnostiserade och följaktligen obehandlade. För denna fas kommer upp till 1 500 patienter med HBP att väljas ut. Förutom journaler med demografiska och antropometriska data, personlig och bekant bakgrund, samt regelbunden medicinering, kommer alla patienter att utföra tre systematiska och standardiserade blodtryckskontroller på elektriska monitorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prevalens av sömnlöshet hos patienter med HBP Syftet med denna studie är att beskriva prevalensen av sömnlöshet hos patienter med HBP följt av poliklinikerna vid InCor och Hospital das Clínicas. Huvudhypotesen är att förekomsten av sömnlöshet är hög och att de flesta patienter förblir odiagnostiserade och följaktligen obehandlade. För denna fas kommer upp till 1 500 patienter med HBP att rekryteras. Förutom journaler med demografiska och antropometriska data, personlig och bekant bakgrund, samt regelbunden medicinering, kommer alla patienter att utföra tre systematiska och standardiserade blodtryckskontroller på elektriska monitorer. Genomsnittet av den andra och tredje kontrollen blir det slutliga resultatet.

Dessutom kommer följande prov att göras:

  1. Definition av förekomsten av sömnlöshet enligt kriterierna från DSM V och fylla upp sömnlöshetsindexet.
  2. Utvärdering av Pittsburgh Sleep Quality Index.
  3. Utvärdering av obstruktiv sömnapné genom NoSAS-poäng.
  4. Utvärdering av sömnighet under dagtid med Epworth Sleepiness Scale.
  5. Fyller i DDAS-formuläret för utvärdering av uppfattning och inverkan av sömnlöshet på livet för HBP-patienter.
  6. Fyller i Beck-formuläret för depressionsutvärdering.

De kliniska egenskaperna hos HBP-patienter med och utan sömnlöshet kommer att jämföras genom att testa hypotesen att patienter med sömnlöshet kommer att ha fler blodtrycksmediciner och/eller okontrollerat blodtryck än patienter utan sömnlöshet. Om det är positivt kommer en multivariat analys att utföras för att justera för cofunding faktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Heart Institute (InCor)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI <40 kg/m2;
  • Möjlighet att delta
  • Historik av HBP under regelbunden behandling (systoliskt tryck mellan 130-160 och diastoliskt tryck mellan 80-100 mmHg).

Exklusions kriterier:

  • Användning av bensodiazepiner eller "Z"-läkemedel;
  • Nattarbetare;
  • Historik av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
  • Hjärtsvikt (ejektionsfraktion <40 % på ekokardiogram);
  • Tidigare stroke;
  • Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7 >14 poäng) och svår depression (Beck);
  • Allvarlig leversjukdom;
  • Alkoholmissbruk;
  • Avancerad kronisk njursjukdom 4 eller 5 (glomerulär filtrationshastighet <30ml/min/1,73m2);
  • Patient som är på loopdiuretika;
  • Patient med typ 1-diabetes;
  • Patient med dekompenserad typ 2-diabetes (glykerat hemoglobin >8%);
  • Urinuri Inkontinens;
  • Prostatism;
  • Historik av aktiv cancer;
  • Graviditet;
  • Komplexa sömnbeteenden, suicidalt beteende;
  • Andra formellt märkta kontraindikationer, inklusive en historia av angioödem med ramelteon och patienter som använder fluvoxamin (en stark hämmare av CYP1A2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Enbart sömnhygien (kontrollgrupp)
riktlinjer för sömnbeteende
Övrig: Interventionsgrupp
Sömnhygien och Ramelteone (RozeremTM) 8 mg på natten
riktlinjer för sömnbeteende
8mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av sömnlöshetsbehandling på blodtrycket (utvärderad av ambulatorisk blodtrycksövervakning)
Tidsram: 3 månader
Att bedöma effekten av behandling av tidig sömnlöshet med ramelteon på blodtryck dagtid och natt (i mmHg) hos hypertonipatienter på 24-timmars utvärdering av ambulatorisk blodtrycksövervakning.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av sömnlöshetsbehandling på blodtrycket (utvärderad av kontorsblodtryck)
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera effekten av behandling av initial sömnlöshet med ramelteon på kontorets blodtryck hos hypertonipatienter på kontorets blodtryck (i mmHg)
3 månader
Effekten av sömnlöshetsbehandling på sömnvaraktighet
Tidsram: 3 månader
Att bedöma effekten av behandling av sömnlöshet med ramelteon hos hypertonipatienter på sömnlängden utvärderad med aktigrafi (och rapporterad i minuter av sömn);
3 månader
Effekten av sömnlöshetsbehandling på sömnkvaliteten
Tidsram: 3 månader
Att utvärdera effekten av att behandla sömnlöshet med ramelteon hos hypertonipatienter på sömnkvaliteten;
3 månader
Effekten av sömnlöshetsbehandling på undergrupper av patienter (avser att vara en delstudie)
Tidsram: 3 månader
Bedöm om trycksvaret av sömnlöshetsbehandling på de primära och sekundära resultaten förmedlas av förekomsten av obstruktiv sömnapné.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera