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전신성 고혈압에 대한 불면증 유병률 및 치료 영향 (Print-HAS)

2022년 12월 27일 업데이트: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
불면증은 잠을 잘 수 있는 적절한 기회가 있음에도 불구하고 수면 시작, 공고화, 지속 시간 또는 질의 일부 ​​어려움으로 정의됩니다. 지난 10년 동안 불면증과 고혈압(HBP), 관상 동맥 질환, 심부전, 심방 세동 및 사망률 증가와 관련된 증거가 증가하고 있습니다. 앞서 언급한 발전에도 불구하고 불면증이 HBP에 미치는 실제 영향은 알려져 있지 않습니다. 불면증의 진단과 약리학적 치료가 24시간 혈압에 영향을 미칠지는 불분명하다. 이 연구의 목적은 InCor 및 Hospital das Clínicas의 고혈압 병동에서 외래 치료를 받는 HBP 환자의 불면증 유병률을 개략적으로 설명하는 것입니다. 주요 가설은 불면증의 유병률이 높고 대부분의 환자가 진단되지 않고 결과적으로 치료되지 않는다는 것입니다. 이 단계에서는 최대 1,500명의 HBP 환자가 선택됩니다. 인구 통계 및 인체 측정 데이터가 포함된 의료 기록, 개인 및 친숙한 배경, 일반 약물 외에도 모든 환자는 전기 모니터에서 세 가지 체계적이고 표준화된 혈압 검사를 수행합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HBP 환자의 불면증 유병률 이 연구의 목적은 InCor 및 Hospital das Clínicas의 외래 진료소에 이어 HBP 환자의 불면증 유병률을 개략적으로 설명하는 것입니다. 주요 가설은 불면증의 유병률이 높고 대부분의 환자가 진단되지 않고 결과적으로 치료되지 않는다는 것입니다. 이 단계에서는 최대 1,500명의 HBP 환자가 모집됩니다. 인구 통계 및 인체 측정 데이터가 포함된 의료 기록, 개인 및 친숙한 배경, 일반 약물 외에도 모든 환자는 전기 모니터에서 세 가지 체계적이고 표준화된 혈압 검사를 수행합니다. 두 번째 및 세 번째 확인의 평균이 최종 결과가 됩니다.

또한 다음과 같은 시험이 실시됩니다.

  1. DSM V의 기준에 따라 불면증의 존재를 정의하고 불면증 심각도 지수를 채웁니다.
  2. Pittsburgh Sleep Quality Index의 평가.
  3. NoSAS 점수에 의한 폐쇄성 수면 무호흡증의 평가.
  4. Epworth Sleepiness Scale에 의한 주간 졸음의 평가.
  5. HBP 환자의 삶에 대한 불면증의 인식 및 영향 평가를 위한 DDAS 양식 작성.
  6. 우울증 평가를 위한 Beck 양식 작성.

불면증이 있는 환자와 없는 HBP 환자의 임상 특성을 비교하여 불면증 환자가 불면증이 없는 환자보다 더 많은 혈압 약물 및/또는 조절되지 않는 혈압을 받을 것이라는 가설을 테스트합니다. 양성이면 결합 요인을 조정하기 위해 다변량 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-900
        • Heart Institute (InCor)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI <40Kg/m2;
  • 참가 가능 여부
  • 정기적인 치료를 받는 HBP 병력(수축기 혈압 130-160 및 확장기 혈압 80-100 mmHg).

제외 기준:

  • 벤조디아제핀 또는 "Z" 약물 사용;
  • 야간근로자
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력;
  • 심부전(심장초음파에서 박출률 <40%);
  • 이전 뇌졸중;
  • 범불안 장애(GAD-7 >14점) 및 중증 우울증(Beck);
  • 심한 간질환;
  • 알코올 남용;
  • 진행성 만성 신장 질환 4 또는 5(사구체 여과율 <30ml/min/1.73m2);
  • 루프 이뇨제를 복용 중인 환자;
  • 제1형 당뇨병 환자;
  • 보상되지 않은 제2형 당뇨병 환자(당화혈색소 >8%);
  • 요실금;
  • 전립선;
  • 활동성 암의 병력;
  • 임신;
  • 복잡한 수면 행동, 자살 행동;
  • 라멜테온으로 인한 혈관부종 병력 및 플루복사민(CYP1A2의 강력한 억제제)을 사용하는 환자를 포함하여 공식적으로 표시된 다른 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
수면위생 단독(대조군)
행동: 수면 위생
수면 행동 지침
다른: 개입 그룹
수면 위생 및 라멜테온(RozeremTM) 밤에 8 mg
행동: 수면 위생
수면 행동 지침
의약품: 라멜테온(RozeremR)
매일 8mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압에 대한 불면증 치료의 효능(이동 혈압 모니터링으로 평가)
기간: 3 개월
활동성 혈압 모니터링의 24시간 평가에서 고혈압 환자의 주간 및 야간 혈압(mmHg)에 대한 라멜테온으로 조기 불면증 치료의 영향을 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 치료의 혈압에 대한 효능(진료실 혈압으로 평가)
기간: 3 개월
진료실 혈압(단위: mmHg)에 대한 고혈압 환자의 진료실 혈압에 대한 라멜테온으로 초기 불면증 치료의 영향을 평가하기 위해
3 개월
수면시간에 대한 불면증 치료의 효능
기간: 3 개월
액티그래피에 의해 평가된 수면 시간에 대한 고혈압 환자의 라멜테온으로 불면증 치료의 영향을 평가하기 위해(그리고 수면 시간으로 보고됨);
3 개월
불면증 치료가 수면의 질에 미치는 효능
기간: 3 개월
고혈압 환자에서 라멜테온으로 불면증을 치료하는 것이 수면의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해;
3 개월
환자 하위 그룹에 대한 불면증 치료의 효능(하위 연구 예정)
기간: 3 개월
일차 및 이차 결과에 대한 불면증 치료의 압력 반응이 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재에 의해 매개되는지 여부를 평가합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5276/21/051

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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