Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnløshedsprævalens og behandlingsindvirkning på systemisk hypertension (Print-HAS)

27. december 2022 opdateret af: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Søvnløshed defineres som en vis besvær med søvnbegyndelse, konsolidering, varighed eller kvalitet, på trods af passende muligheder for at få søvn. I det sidste årti er der voksende beviser, der forbinder søvnløshed og højt blodtryk (HBP), koronarsygdom, hjertesvigt, atrieflimren samt med en øget dødelighed. På trods af de tidligere nævnte fremskridt er den reelle virkning af søvnløshed på HBP ukendt. Det er uklart, om diagnosen og den farmakologiske behandling af søvnløshed vil have en indvirkning på 24-timers BP. Formålet med denne undersøgelse er at skitsere prævalensen af ​​søvnløshed hos patienter med HBP fulgt i ambulatorierne fra hypertensionsenhederne på InCor og Hospital das Clínicas. Hovedhypotesen er, at forekomsten af ​​søvnløshed er høj, og at de fleste patienter forbliver udiagnosticerede og følgelig ubehandlede. Til denne fase vil op til 1.500 patienter med HBP blive udvalgt. Udover journaler med demografiske og antropometriske data, personlig og kendt baggrund samt almindelig medicin, vil alle patienter udføre tre systematiske og standardiserede blodtryksmålinger på elektriske monitorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomst af søvnløshed hos patienter med HBP Formålet med denne undersøgelse er at skitsere prævalensen af ​​søvnløshed hos patienter med HBP efterfulgt af ambulatorierne på InCor og Hospital das Clínicas. Hovedhypotesen er, at forekomsten af ​​søvnløshed er høj, og at de fleste patienter forbliver udiagnosticerede og følgelig ubehandlede. Til denne fase vil op til 1.500 patienter med HBP blive rekrutteret. Udover journaler med demografiske og antropometriske data, personlig og kendt baggrund samt almindelig medicin, vil alle patienter udføre tre systematiske og standardiserede blodtryksmålinger på elektriske monitorer. Gennemsnittet af den anden og tredje kontrol vil være det endelige resultat.

Derudover afholdes følgende eksamener:

  1. Definition af tilstedeværelsen af ​​søvnløshed ved at følge kriterierne fra DSM V og udfylde sværhedsgradsindekset for søvnløshed.
  2. Evaluering af Pittsburgh Sleep Quality Index.
  3. Evaluering af obstruktiv søvnapnø ved NoSAS-score.
  4. Evaluering af søvnighed i dagtimerne ved Epworth Sleepiness Scale.
  5. Udfyldelse af DDAS-formularen til evaluering af opfattelse og indvirkning af søvnløshed på HBP-patienters liv.
  6. Udfyldelse af Beck-formularen til depressionsevaluering.

De kliniske karakteristika for HBP-patienter med og uden søvnløshed vil blive sammenlignet ved at teste hypotesen om, at patienter med søvnløshed vil være under mere blodtryksmedicin og/eller ukontrolleret blodtryk end patienter uden søvnløshed. Hvis den er positiv, vil en multivariat analyse blive udført for at justere for cofunding faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Heart Institute (InCor)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI <40Kg/m2;
  • Mulighed for at deltage
  • Anamnese med HBP under regelmæssig behandling (systolisk tryk mellem 130-160 og diastolisk tryk mellem 80-100 mmHg).

Eksklusionskriterier:

  • Brug af benzodiazepiner eller "Z"-lægemidler;
  • Natarbejdere;
  • Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  • Hjertesvigt (ejektionsfraktion <40 % på ekkokardiogram);
  • Forudgående slagtilfælde;
  • Generaliseret angstlidelse (GAD-7 >14 point) og svær depression (Beck);
  • Alvorlig leversygdom;
  • Alkohol misbrug;
  • Avanceret kronisk nyresygdom 4 eller 5 (glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m2);
  • Patient, der er på loop-diuretika;
  • Patient med type 1-diabetes;
  • Patient med dekompenseret type 2-diabetes (glykeret hæmoglobin >8%);
  • Urinuri Inkontinens;
  • Prostatisme;
  • Historie om aktiv kræft;
  • Graviditet;
  • Kompleks søvnadfærd, selvmordsadfærd;
  • Andre formelt mærkede kontraindikationer, herunder en historie med angioødem med ramelteon og patienter, der bruger fluvoxamin (en stærk hæmmer af CYP1A2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Søvnhygiejne alene (kontrolgruppe)
Adfærdsmæssigt: søvnhygiejne
retningslinjer for søvnadfærd
Andet: Interventionsgruppe
Søvnhygiejne og Ramelteone (RozeremTM) 8 mg om natten
Adfærdsmæssigt: søvnhygiejne
retningslinjer for søvnadfærd
Medicin: Ramelteon (RozeremR)
8 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​søvnløshedsbehandling på blodtryk (evalueret ved ambulatorisk blodtryksovervågning)
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere virkningen af ​​behandling af tidlig søvnløshed med ramelteon på dag- og natblodtryk (i mmHg) hos hypertensive patienter på 24-timers evaluering af ambulatorisk blodtryksovervågning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​søvnløshedsbehandling på blodtryk (evalueret ved kontorblodtryk)
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​behandling af initial søvnløshed med ramelteon på kontorblodtryk hos hypertensive patienter på kontorblodtryk (i mmHg)
3 måneder
Effekten af ​​søvnløshedsbehandling på søvnvarighed
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere virkningen af ​​behandling af søvnløshed med ramelteon hos hypertensive patienter på søvnvarighed evalueret ved aktigrafi (og rapporteret i minutters søvn);
3 måneder
Effekten af ​​søvnløshedsbehandling på søvnkvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere virkningen af ​​behandling af søvnløshed med ramelteon hos hypertensive patienter på søvnkvaliteten;
3 måneder
Effekten af ​​behandling af søvnløshed på undergrupper af patienter (som har til hensigt at være en delundersøgelse)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder, om trykreaktionen af ​​søvnløshedsbehandling på de primære og sekundære resultater er medieret af tilstedeværelsen af ​​obstruktiv søvnapnø.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5276/21/051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med søvnhygiejne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner