Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza dell'insonnia e impatto del trattamento sull'ipertensione sistemica (Print-HAS)

27 dicembre 2022 aggiornato da: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
L'insonnia è definita come una certa difficoltà nell'insorgenza, nel consolidamento, nella durata o nella qualità del sonno, nonostante le opportunità adeguate per dormire. Nell'ultimo decennio, vi sono prove crescenti che associano l'insonnia e l'ipertensione, (HBP), malattie coronariche, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, nonché un aumento del tasso di mortalità. Nonostante i progressi precedentemente menzionati, il reale impatto dell'insonnia sull'HBP è sconosciuto. Non è chiaro se la diagnosi e il trattamento farmacologico dell'insonnia avranno un impatto sulla PA delle 24 ore. Lo scopo di questo studio è delineare la prevalenza dell'insonnia nei pazienti con HBP seguiti negli ambulatori dalle Unità di Ipertensione dell'InCor e dell'Hospital das Clínicas. L'ipotesi principale è che la prevalenza dell'insonnia sia elevata e che la maggior parte dei pazienti rimanga non diagnosticata e di conseguenza non trattata. Per questa fase saranno selezionati fino a 1.500 pazienti con HBP. Oltre alle cartelle cliniche con dati demografici e antropometrici, background personale e familiare, nonché farmaci regolari, tutti i pazienti eseguiranno tre controlli sistematici e standardizzati della pressione arteriosa su monitor elettrici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prevalenza dell'insonnia nei pazienti con HBP Lo scopo di questo studio è delineare la prevalenza dell'insonnia nei pazienti con HBP seguiti dagli ambulatori dell'InCor e dell'Hospital das Clínicas. L'ipotesi principale è che la prevalenza dell'insonnia sia elevata e che la maggior parte dei pazienti rimanga non diagnosticata e di conseguenza non trattata. Per questa fase verranno reclutati fino a 1.500 pazienti con HBP. Oltre alle cartelle cliniche con dati demografici e antropometrici, background personale e familiare, nonché farmaci regolari, tutti i pazienti eseguiranno tre controlli sistematici e standardizzati della pressione arteriosa su monitor elettrici. La media del secondo e del terzo controllo costituirà il risultato finale.

Inoltre, verranno sostenuti i seguenti esami:

  1. Definizione della presenza di insonnia seguendo i criteri del DSM V e compilando l'indice di gravità dell'insonnia.
  2. Valutazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
  3. Valutazione dell'apnea ostruttiva del sonno mediante punteggio NoSAS.
  4. Valutazione della sonnolenza diurna mediante la scala della sonnolenza di Epworth.
  5. Compilazione del modulo DDAS per la valutazione della percezione e dell'impatto dell'insonnia sulla vita dei pazienti affetti da HBP.
  6. Compilando il modulo Beck per la valutazione della depressione.

Verranno confrontate le caratteristiche cliniche dei pazienti HBP con e senza insonnia verificando l'ipotesi che i pazienti con insonnia saranno sottoposti a più farmaci per la pressione arteriosa e/o pressione sanguigna incontrollata rispetto ai pazienti senza insonnia. Se positivo, verrà eseguita un'analisi multivariata per l'aggiustamento per i fattori di counfunding.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Heart Institute (InCor)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC <40Kg/m2;
  • Disponibilità a partecipare
  • Storia di HBP sotto trattamento regolare (pressione sistolica tra 130-160 e pressione diastolica tra 80-100 mmHg).

Criteri di esclusione:

  • Uso di benzodiazepine o farmaci "Z";
  • Lavoratori notturni;
  • Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
  • Insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <40% all'ecocardiogramma);
  • Colpo precedente;
  • Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7 >14 punti) e depressione grave (Beck);
  • grave malattia del fegato;
  • Abuso di alcool;
  • Malattia renale cronica avanzata 4 o 5 (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2);
  • Paziente che assume diuretici dell'ansa;
  • Paziente con diabete di tipo 1;
  • Paziente con diabete di tipo 2 scompensato (emoglobina glicata >8%);
  • Urinuria Incontinenza;
  • prostatismo;
  • Storia di cancro attivo;
  • Gravidanza;
  • Comportamenti del sonno complessi, comportamento suicida;
  • Altre controindicazioni formali etichettate, inclusa una storia di angioedema con ramelteone e pazienti che usano fluvoxamina (un forte inibitore del CYP1A2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Solo igiene del sonno (gruppo di controllo)
Comportamentale: igiene del sonno
linee guida comportamentali per il sonno
Altro: Gruppo di intervento
Igiene del sonno e Ramelteone (RozeremTM) 8 mg durante la notte
Comportamentale: igiene del sonno
linee guida comportamentali per il sonno
Droga: Ramelteon (RozeremR)
8 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento dell'insonnia sulla pressione arteriosa (valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'impatto del trattamento dell'insonnia precoce con ramelteon sulla pressione arteriosa diurna e notturna (in mmHg) in pazienti ipertesi sulla valutazione 24 ore su 24 del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento dell'insonnia sulla pressione sanguigna (valutata dalla pressione sanguigna dell'ufficio)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'impatto del trattamento dell'insonnia iniziale con ramelteone sulla pressione arteriosa ambulatoriale nei pazienti ipertesi sulla pressione arteriosa ambulatoriale (in mmHg)
3 mesi
Efficacia del trattamento dell'insonnia sulla durata del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'impatto del trattamento dell'insonnia con ramelteon nei pazienti ipertesi sulla durata del sonno valutata mediante actigrafia (e riportata in minuti di sonno);
3 mesi
Efficacia del trattamento dell'insonnia sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'impatto del trattamento dell'insonnia con ramelteon nei pazienti ipertesi sulla qualità del sonno;
3 mesi
Efficacia del trattamento dell'insonnia su sottogruppi di pazienti (che intende essere un sottostudio)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare se la risposta alla pressione del trattamento dell'insonnia sugli esiti primari e secondari è mediata dalla presenza di apnea ostruttiva del sonno.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5276/21/051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su igiene del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi