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Schlaflosigkeit Prävalenz und Auswirkungen der Behandlung auf systemische Hypertonie (Print-HAS)

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Schlaflosigkeit ist definiert als gewisse Schwierigkeiten beim Einschlafen, der Konsolidierung, der Dauer oder der Qualität des Schlafs trotz angemessener Gelegenheiten zum Einschlafen. In den letzten zehn Jahren gibt es zunehmend Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeit und Bluthochdruck (HBP), Koronarerkrankungen, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern sowie mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate. Trotz der zuvor erwähnten Fortschritte ist die tatsächliche Auswirkung von Schlaflosigkeit auf HBP unbekannt. Es ist unklar, ob die Diagnose und die pharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit einen Einfluss auf den 24-Stunden-Blutdruck haben werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Schlaflosigkeit bei Patienten mit HBP zu skizzieren, die in den Ambulanzen der Hypertonie-Einheiten von InCor und Hospital das Clínicas betreut werden. Die Haupthypothese ist, dass die Prävalenz von Schlaflosigkeit hoch ist und die meisten Patienten nicht diagnostiziert und folglich unbehandelt bleiben. Für diese Phase werden bis zu 1.500 Patienten mit HBP ausgewählt. Neben den Krankenakten mit demografischen und anthropometrischen Daten, persönlichem und familiärem Hintergrund sowie regelmäßiger Medikation werden alle Patienten drei systematische und standardisierte Blutdruckkontrollen auf elektrischen Monitoren durchführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prävalenz von Schlaflosigkeit bei Patienten mit HBP Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Schlaflosigkeit bei Patienten mit HBP zu skizzieren, gefolgt von den Ambulanzen des InCor und des Hospital das Clínicas. Die Haupthypothese ist, dass die Prävalenz von Schlaflosigkeit hoch ist und die meisten Patienten nicht diagnostiziert und folglich unbehandelt bleiben. Für diese Phase werden bis zu 1.500 Patienten mit HBP rekrutiert. Neben den Krankenakten mit demografischen und anthropometrischen Daten, persönlichem und familiärem Hintergrund sowie regelmäßiger Medikation werden alle Patienten drei systematische und standardisierte Blutdruckkontrollen auf elektrischen Monitoren durchführen. Der Durchschnitt der zweiten und dritten Prüfung ist das Endergebnis.

Außerdem werden folgende Prüfungen abgelegt:

  1. Definition des Vorliegens von Insomnie nach den Kriterien des DSM V und Auffüllen des Insomnia-Severity-Index.
  2. Auswertung des Pittsburgh Sleep Quality Index.
  3. Bewertung der obstruktiven Schlafapnoe durch NoSAS-Score.
  4. Bewertung der Tagesschläfrigkeit durch die Epworth Sleepiness Scale.
  5. Ausfüllen des DDAS-Formulars zur Bewertung der Wahrnehmung und Auswirkung von Schlaflosigkeit auf das Leben von HBP-Patienten.
  6. Ausfüllen des Beck-Formulars zur Depressionsbewertung.

Die klinischen Merkmale von HBP-Patienten mit und ohne Schlaflosigkeit werden verglichen, um die Hypothese zu testen, dass Patienten mit Schlaflosigkeit unter mehr Blutdruckmedikamenten und/oder unkontrolliertem Blutdruck stehen als Patienten ohne Schlaflosigkeit. Bei positivem Ergebnis wird eine multivariate Analyse zur Anpassung an weitere Faktoren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Heart Institute (InCor)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 40 kg/m2;
  • Verfügbarkeit zur Teilnahme
  • Vorgeschichte von HBP unter regelmäßiger Behandlung (systolischer Druck zwischen 130-160 und diastolischer Druck zwischen 80-100 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Benzodiazepinen oder „Z“-Medikamenten;
  • Nachtarbeiter;
  • Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD);
  • Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <40 % im Echokardiogramm);
  • Vorheriger Schlaganfall;
  • Generalisierte Angststörung (GAD-7 >14 Punkte) und schwere Depression (Beck);
  • Schwere Lebererkrankung;
  • Alkoholmissbrauch;
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung 4 oder 5 (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Patient, der Schleifendiuretika einnimmt;
  • Patient mit Typ-1-Diabetes;
  • Patient mit dekompensiertem Typ-2-Diabetes (glykiertes Hämoglobin >8 %);
  • Harninkontinenz;
  • Prostatismus;
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs;
  • Schwangerschaft;
  • Komplexes Schlafverhalten, suizidales Verhalten;
  • Andere formal gekennzeichnete Kontraindikationen, einschließlich Angioödem in der Vorgeschichte mit Ramelteon und Patienten, die Fluvoxamin (ein starker Inhibitor von CYP1A2) anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Schlafhygiene allein (Kontrollgruppe)
Verhalten: Schlafhygiene
Richtlinien zum Schlafverhalten
Sonstiges: Interventionsgruppe
Schlafhygiene und Ramelteone (RozeremTM) 8 mg nachts
Verhalten: Schlafhygiene
Richtlinien zum Schlafverhalten
Arzneimittel: Ramelteon (RozeremR)
8 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung von Schlaflosigkeit auf den Blutdruck (evaluiert durch ambulante Blutdrucküberwachung)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von früher Schlaflosigkeit mit Ramelteon auf den Tages- und Nachtblutdruck (in mmHg) bei Bluthochdruckpatienten bei der 24-Stunden-Evaluierung der ambulanten Blutdrucküberwachung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung von Schlaflosigkeit auf den Blutdruck (bewertet durch den Blutdruck in der Praxis)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von anfänglicher Schlaflosigkeit mit Ramelteone auf den Büroblutdruck bei hypertensiven Patienten auf den Büroblutdruck (in mmHg)
3 Monate
Wirksamkeit der Behandlung von Schlaflosigkeit auf die Schlafdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von Schlaflosigkeit mit Ramelteon bei Bluthochdruckpatienten auf die Schlafdauer, bewertet durch Aktigraphie (und in Schlafminuten angegeben);
3 Monate
Wirksamkeit der Behandlung von Schlaflosigkeit auf die Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung von Schlaflosigkeit mit Ramelteon bei Bluthochdruckpatienten auf die Schlafqualität;
3 Monate
Wirksamkeit der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Untergruppen von Patienten (als Unterstudie beabsichtigt)
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilen Sie, ob die Druckreaktion der Schlaflosigkeitsbehandlung auf die primären und sekundären Ergebnisse durch das Vorhandensein einer obstruktiven Schlafapnoe vermittelt wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5276/21/051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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