Prévalence de l'insomnie et impact du traitement sur l'hypertension systémique (Print-HAS)
27 décembre 2022 mis à jour par: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
L'insomnie est définie comme une certaine difficulté dans l'apparition, la consolidation, la durée ou la qualité du sommeil, malgré des opportunités appropriées pour s'endormir.
Au cours de la dernière décennie, il existe de plus en plus de preuves associant insomnie et hypertension artérielle (HBP), maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, ainsi qu'à un taux de mortalité accru.
Malgré les avancées mentionnées précédemment, l'impact réel de l'insomnie sur le rap est inconnu.
Il n'est pas clair si le diagnostic et le traitement pharmacologique de l'insomnie auront un impact sur la TA sur 24 h.
Le but de cette étude est de décrire la prévalence de l'insomnie chez les patients atteints d'HTA suivis dans les ambulatoires des unités d'hypertension de l'InCor et de l'hôpital das Clínicas.
L'hypothèse principale est que la prévalence de l'insomnie est élevée et que la plupart des patients restent non diagnostiqués et par conséquent non traités.
Pour cette phase, jusqu'à 1 500 patients atteints d'HBP seront sélectionnés.
Outre les dossiers médicaux avec des données démographiques et anthropométriques, des antécédents personnels et familiers, ainsi que des médicaments réguliers, tous les patients effectueront trois contrôles systématiques et standardisés de la pression artérielle sur des moniteurs électriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prévalence de l'insomnie chez les patients HBP Le but de cette étude est de décrire la prévalence de l'insomnie chez les patients HBP suivis par les cliniques externes de l'InCor et de l'Hospital das Clínicas. L'hypothèse principale est que la prévalence de l'insomnie est élevée et que la plupart des patients restent non diagnostiqués et par conséquent non traités. Pour cette phase, jusqu'à 1 500 patients atteints d'HTA seront recrutés. Outre les dossiers médicaux avec des données démographiques et anthropométriques, des antécédents personnels et familiers, ainsi que des médicaments réguliers, tous les patients effectueront trois contrôles systématiques et standardisés de la pression artérielle sur des moniteurs électriques. La moyenne des deuxième et troisième vérifications constituera le résultat final.
De plus, les examens suivants seront effectués :
- Définition de la présence d'insomnie suivant les critères du DSM V et complétant l'indice de sévérité de l'insomnie.
- Évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
- Évaluation des apnées obstructives du sommeil par score NoSAS.
- Évaluation de la somnolence diurne par l'échelle de somnolence d'Epworth.
- Remplir la fiche DDAS d'évaluation de la perception et de l'impact de l'insomnie sur la vie des patients HBP.
- Remplir le formulaire Beck pour l'évaluation de la dépression.
Les caractéristiques cliniques des patients HBP avec et sans insomnie seront comparées en testant l'hypothèse que les patients souffrant d'insomnie seront sous plus de médicaments pour la tension artérielle et/ou une tension artérielle incontrôlée que les patients sans insomnie. S'il est positif, une analyse multivariée sera effectuée pour ajuster les facteurs de confusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-900
- Heart Institute (InCor)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC <40Kg/m2 ;
- Disponibilité pour participer
- Antécédents d'HTA sous traitement régulier (pression systolique entre 130-160 et pression diastolique entre 80-100 mmHg).
Critère d'exclusion:
- Utilisation de benzodiazépines ou de médicaments "Z" ;
- Travailleurs de nuit ;
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ;
- Insuffisance cardiaque (fraction d'éjection <40 % à l'échocardiogramme) ;
- AVC antérieur ;
- Trouble anxieux généralisé (GAD-7 > 14 points) et dépression sévère (Beck) ;
- Maladie hépatique grave ;
- L'abus d'alcool;
- Maladie rénale chronique avancée 4 ou 5 (taux de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2) ;
- Patient sous diurétique de l'anse ;
- Patient atteint de diabète de type 1 ;
- Patient atteint de diabète de type 2 décompensé (hémoglobine glyquée > 8 % );
- Incontinence Urinurie ;
- prostatisme ;
- Antécédents de cancer actif ;
- Grossesse;
- Comportements de sommeil complexes, comportement suicidaire ;
- Autres contre-indications formelles étiquetées, y compris des antécédents d'œdème de Quincke avec la rameltéone et les patients utilisant de la fluvoxamine (un puissant inhibiteur du CYP1A2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Hygiène du sommeil seule (groupe contrôle)
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lignes directrices sur le comportement du sommeil
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Autre: Groupe d'intervention
Hygiène du sommeil et Ramelteone (RozeremTM) 8 mg le soir
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lignes directrices sur le comportement du sommeil
8 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement de l'insomnie sur la pression artérielle (évaluée par Surveillance ambulatoire de la pression artérielle)
Délai: 3 mois
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Évaluer l'impact du traitement de l'insomnie précoce par le rameltéon sur la pression artérielle diurne et nocturne (en mmHg) chez les patients hypertendus sur l'évaluation sur 24 heures de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du traitement de l'insomnie sur la pression artérielle (évaluée par la pression artérielle en cabinet)
Délai: 3 mois
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Évaluer l'impact du traitement de l'insomnie initiale par la rameltéone sur la pression artérielle au cabinet chez les patients hypertendus sur la pression artérielle au cabinet (en mmHg)
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3 mois
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Efficacité du traitement de l'insomnie sur la durée du sommeil
Délai: 3 mois
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Évaluer l'impact du traitement de l'insomnie par rameltéon chez les patients hypertendus sur la durée du sommeil évaluée par actigraphie (et rapportée en minutes de sommeil) ;
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3 mois
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Efficacité du traitement de l'insomnie sur la qualité du sommeil
Délai: 3 mois
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Évaluer l'impact du traitement de l'insomnie par ramelteon chez les patients hypertendus sur la qualité du sommeil ;
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3 mois
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Efficacité du traitement de l'insomnie sur des sous-groupes de patients (intention d'être une sous-étude)
Délai: 3 mois
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Évaluer si la réponse à la pression du traitement de l'insomnie sur les résultats primaires et secondaires est médiée par la présence d'apnée obstructive du sommeil.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Ford ES, Cunningham TJ, Giles WH, Croft JB. Trends in insomnia and excessive daytime sleepiness among U.S. adults from 2002 to 2012. Sleep Med. 2015 Mar;16(3):372-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.008. Epub 2015 Jan 14.
- Roth T, Coulouvrat C, Hajak G, Lakoma MD, Sampson NA, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK, Kessler RC. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, Second Edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011 Mar 15;69(6):592-600. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.10.023. Epub 2010 Dec 31.
- Pearson NJ, Johnson LL, Nahin RL. Insomnia, trouble sleeping, and complementary and alternative medicine: Analysis of the 2002 national health interview survey data. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1775-82. doi: 10.1001/archinte.166.16.1775.
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- Fernandez-Mendoza J, Vgontzas AN, Liao D, Shaffer ML, Vela-Bueno A, Basta M, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration and incident hypertension: the Penn State Cohort. Hypertension. 2012 Oct;60(4):929-35. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193268. Epub 2012 Aug 14.
- Vgontzas AN, Liao D, Bixler EO, Chrousos GP, Vela-Bueno A. Insomnia with objective short sleep duration is associated with a high risk for hypertension. Sleep. 2009 Apr;32(4):491-7. doi: 10.1093/sleep/32.4.491.
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- Mallon L, Broman JE, Hetta J. Sleep complaints predict coronary artery disease mortality in males: a 12-year follow-up study of a middle-aged Swedish population. J Intern Med. 2002 Mar;251(3):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.00941.x.
- Laugsand LE, Strand LB, Platou C, Vatten LJ, Janszky I. Insomnia and the risk of incident heart failure: a population study. Eur Heart J. 2014 Jun 1;35(21):1382-93. doi: 10.1093/eurheartj/eht019. Epub 2013 Mar 5.
- Han X, Yang Y, Chen Y, Gao L, Yin X, Li H, Qiu J, Wang Y, Zhou Y, Xia Y. Association between insomnia and atrial fibrillation in a Chinese population: A cross-sectional study. Clin Cardiol. 2017 Sep;40(9):765-769. doi: 10.1002/clc.22731. Epub 2017 May 31.
- Li Y, Zhang X, Winkelman JW, Redline S, Hu FB, Stampfer M, Ma J, Gao X. Association between insomnia symptoms and mortality: a prospective study of U.S. men. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):737-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004500. Epub 2013 Nov 13.
- McGrath ER, Espie CA, Power A, Murphy AW, Newell J, Kelly C, Duffy N, Gunning P, Gibson I, Bostock S, O'Donnell MJ. Sleep to Lower Elevated Blood Pressure: A Randomized Controlled Trial (SLEPT). Am J Hypertens. 2017 Mar 1;30(3):319-327. doi: 10.1093/ajh/hpw132.
- Marti-Soler H, Hirotsu C, Marques-Vidal P, Vollenweider P, Waeber G, Preisig M, Tafti M, Tufik SB, Bittencourt L, Tufik S, Haba-Rubio J, Heinzer R. The NoSAS score for screening of sleep-disordered breathing: a derivation and validation study. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):742-748. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30075-3. Epub 2016 Jun 16.
- Chowdhuri S, Quan SF, Almeida F, Ayappa I, Batool-Anwar S, Budhiraja R, Cruse PE, Drager LF, Griss B, Marshall N, Patel SR, Patil S, Knight SL, Rowley JA, Slyman A; ATS Ad Hoc Committee on Mild Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Research Statement: Impact of Mild Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 1;193(9):e37-54. doi: 10.1164/rccm.201602-0361ST.
- Edinger JD, Bonnet MH, Bootzin RR, Doghramji K, Dorsey CM, Espie CA, Jamieson AO, McCall WV, Morin CM, Stepanski EJ; American Academy of Sleep Medicine Work Group. Derivation of research diagnostic criteria for insomnia: report of an American Academy of Sleep Medicine Work Group. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1567-96. doi: 10.1093/sleep/27.8.1567.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5276/21/051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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