Unettomuuden esiintyvyys ja hoidon vaikutus systeemiseen hypertensioon (Print-HAS)
tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Unettomuus määritellään vaikeuksiksi unen alkamisessa, vakiintumisessa, kestossa tai laadussa huolimatta sopivista nukkumismahdollisuuksista.
Viime vuosikymmenen aikana on saatu yhä enemmän todisteita, jotka liittyvät unettomuuteen ja korkeaan verenpaineeseen (HBP), sepelvaltimotautiin, sydämen vajaatoimintaan, eteisvärinään sekä lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Huolimatta edellä mainituista edistysaskeleista, unettomuuden todellista vaikutusta verenpainetautiin ei tunneta.
On epäselvää, onko unettomuuden diagnoosilla ja lääkehoidolla vaikutusta 24 tunnin verenpaineeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hahmotella unettomuuden esiintyvyys potilailla, joilla on verenpainetauti ja joita seurataan InCorin ja Hospital das Clínicasin hypertensioyksiköiden ambulatorioissa.
Päähypoteesi on, että unettomuuden esiintyvyys on korkea ja useimmat potilaat jäävät diagnosoimatta ja siten hoitamatta.
Tähän vaiheeseen valitaan jopa 1 500 HBP-potilasta.
Demografisten ja antropometristen tietojen, henkilökohtaisen ja tutun taustan sekä säännöllisen lääkityksen lisäksi kaikki potilaat suorittavat kolme systemaattista ja standardoitua verenpaineen mittausta sähkömonitorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuuden esiintyvyys HBP-potilailla Tämän tutkimuksen tavoitteena on hahmotella unettomuuden esiintyvyys potilailla, joilla on HBP, ja sen jälkeen InCorin ja Hospital das Clínicasin poliklinikat. Päähypoteesi on, että unettomuuden esiintyvyys on korkea ja useimmat potilaat jäävät diagnosoimatta ja siten hoitamatta. Tähän vaiheeseen rekrytoidaan jopa 1 500 HBP-potilasta. Demografisten ja antropometristen tietojen, henkilökohtaisen ja tutun taustan sekä säännöllisen lääkityksen lisäksi kaikki potilaat suorittavat kolme systemaattista ja standardoitua verenpaineen mittausta sähkömonitorilla. Toisen ja kolmannen tarkastuksen keskiarvo on lopputulos.
Lisäksi suoritetaan seuraavat kokeet:
- Unettomuuden esiintymisen määritelmä DSM V:n kriteerien mukaisesti ja unettomuuden vakavuusindeksin täyttäminen.
- Pittsburghin unen laatuindeksin arviointi.
- Obstruktiivisen uniapnean arviointi NoSAS-pisteillä.
- Päivän uneliaisuuden arviointi Epworth Sleepiness -asteikolla.
- DDAS-lomakkeen täyttäminen arvioidaksesi unettomuuden havaitsemista ja vaikutuksia HBP-potilaiden elämään.
- Beck-lomakkeen täyttäminen masennuksen arviointia varten.
HBP-potilaiden, joilla on unettomuus, kliinisiä ominaisuuksia verrataan testaamalla hypoteesia, jonka mukaan unettomuuspotilaat saavat enemmän verenpainelääkkeitä ja/tai hallitsematonta verenpainetta kuin potilaat, joilla ei ole unettomuutta. Jos positiivinen, tehdään monimuuttuja-analyysi oikaisutekijöitä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
- Heart Institute (InCor)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI <40Kg/m2;
- Mahdollisuus osallistua
- Säännöllisen hoidon aiempi verenpainetauti (systolinen paine 130-160 ja diastolinen paine 80-100 mmHg).
Poissulkemiskriteerit:
- Bentsodiatsepiinien tai "Z"-lääkkeiden käyttö;
- Yötyöntekijät;
- Aiempi vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
- Sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio <40 % kaikukardiogrammissa);
- Aikaisempi aivohalvaus;
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7 >14 pistettä) ja vaikea masennus (Beck);
- Vaikea maksasairaus;
- Alkoholin väärinkäyttö;
- Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus 4 tai 5 (glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2);
- Potilas, joka käyttää loop-diureetteja;
- tyypin 1 diabetesta sairastava potilas;
- Potilas, jolla on dekompensoitunut tyypin 2 diabetes (glykoitu hemoglobiini > 8 %);
- Virtsainkontinenssi;
- Eturauhasen sairaus;
- Aktiivisen syövän historia;
- Raskaus;
- Monimutkainen unikäyttäytyminen, itsetuhoinen käyttäytyminen;
- Muut virallisesti merkityt vasta-aiheet, mukaan lukien ramelteonin aiheuttama angioedeema ja potilaat, jotka käyttävät fluvoksamiinia (voimakas CYP1A2:n estäjä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
Unihygienia yksin (kontrolliryhmä)
|
nukkumiskäyttäytymisohjeet
|
|
Muut: Interventioryhmä
Unihygienia ja Ramelteone (RozeremTM) 8 mg yöllä
|
nukkumiskäyttäytymisohjeet
8 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden hoidon tehokkuus verenpaineeseen (arvioitu ambulatorisella verenpainemittauksella)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida varhaisen unettomuuden ramelteon-hoidon vaikutusta verenpaineeseen päivällä ja yöllä (mmHg) hypertensiivisillä potilailla 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen seurannan arvioinnissa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden hoidon tehokkuus verenpaineeseen (arvioitu toimistoverenpaineella)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida alkuunettomuuden hoidon ramelteonilla vaikutusta toimistoverenpaineeseen hypertensiivisillä potilailla toimistoverenpaineeseen (mmHg)
|
3 kuukautta
|
|
Unettomuuden hoidon tehokkuus unen kestoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida unettomuuden hoidon ramelteonilla hypertensiivisillä potilailla unen kestoon arvioituna aktigrafialla (ja raportoitu unen minuutteina);
|
3 kuukautta
|
|
Unettomuuden hoidon tehokkuus unen laatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida unettomuuden hoidon ramelteonilla hypertensiivisillä potilailla unen laatuun;
|
3 kuukautta
|
|
Unettomuuden hoidon tehokkuus potilasalaryhmissä (tarkoituksena olla alatutkimus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi, välittyykö unettomuuden hoidon painevaste primaari- ja toissijaisiin tuloksiin obstruktiivisen uniapnean esiintyminen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Ford ES, Cunningham TJ, Giles WH, Croft JB. Trends in insomnia and excessive daytime sleepiness among U.S. adults from 2002 to 2012. Sleep Med. 2015 Mar;16(3):372-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.008. Epub 2015 Jan 14.
- Roth T, Coulouvrat C, Hajak G, Lakoma MD, Sampson NA, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK, Kessler RC. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, Second Edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011 Mar 15;69(6):592-600. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.10.023. Epub 2010 Dec 31.
- Pearson NJ, Johnson LL, Nahin RL. Insomnia, trouble sleeping, and complementary and alternative medicine: Analysis of the 2002 national health interview survey data. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1775-82. doi: 10.1001/archinte.166.16.1775.
- Castro LS, Poyares D, Leger D, Bittencourt L, Tufik S. Objective prevalence of insomnia in the Sao Paulo, Brazil epidemiologic sleep study. Ann Neurol. 2013 Oct;74(4):537-46. doi: 10.1002/ana.23945. Epub 2013 Sep 16.
- Javaheri S, Redline S. Insomnia and Risk of Cardiovascular Disease. Chest. 2017 Aug;152(2):435-444. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.026. Epub 2017 Jan 30.
- Fernandez-Mendoza J, Vgontzas AN, Liao D, Shaffer ML, Vela-Bueno A, Basta M, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration and incident hypertension: the Penn State Cohort. Hypertension. 2012 Oct;60(4):929-35. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193268. Epub 2012 Aug 14.
- Vgontzas AN, Liao D, Bixler EO, Chrousos GP, Vela-Bueno A. Insomnia with objective short sleep duration is associated with a high risk for hypertension. Sleep. 2009 Apr;32(4):491-7. doi: 10.1093/sleep/32.4.491.
- Suka M, Yoshida K, Sugimori H. Persistent insomnia is a predictor of hypertension in Japanese male workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):344-50. doi: 10.1539/joh.45.344.
- Laugsand LE, Vatten LJ, Platou C, Janszky I. Insomnia and the risk of acute myocardial infarction: a population study. Circulation. 2011 Nov 8;124(19):2073-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025858. Epub 2011 Oct 24.
- Mallon L, Broman JE, Hetta J. Sleep complaints predict coronary artery disease mortality in males: a 12-year follow-up study of a middle-aged Swedish population. J Intern Med. 2002 Mar;251(3):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.00941.x.
- Laugsand LE, Strand LB, Platou C, Vatten LJ, Janszky I. Insomnia and the risk of incident heart failure: a population study. Eur Heart J. 2014 Jun 1;35(21):1382-93. doi: 10.1093/eurheartj/eht019. Epub 2013 Mar 5.
- Han X, Yang Y, Chen Y, Gao L, Yin X, Li H, Qiu J, Wang Y, Zhou Y, Xia Y. Association between insomnia and atrial fibrillation in a Chinese population: A cross-sectional study. Clin Cardiol. 2017 Sep;40(9):765-769. doi: 10.1002/clc.22731. Epub 2017 May 31.
- Li Y, Zhang X, Winkelman JW, Redline S, Hu FB, Stampfer M, Ma J, Gao X. Association between insomnia symptoms and mortality: a prospective study of U.S. men. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):737-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004500. Epub 2013 Nov 13.
- McGrath ER, Espie CA, Power A, Murphy AW, Newell J, Kelly C, Duffy N, Gunning P, Gibson I, Bostock S, O'Donnell MJ. Sleep to Lower Elevated Blood Pressure: A Randomized Controlled Trial (SLEPT). Am J Hypertens. 2017 Mar 1;30(3):319-327. doi: 10.1093/ajh/hpw132.
- Marti-Soler H, Hirotsu C, Marques-Vidal P, Vollenweider P, Waeber G, Preisig M, Tafti M, Tufik SB, Bittencourt L, Tufik S, Haba-Rubio J, Heinzer R. The NoSAS score for screening of sleep-disordered breathing: a derivation and validation study. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):742-748. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30075-3. Epub 2016 Jun 16.
- Chowdhuri S, Quan SF, Almeida F, Ayappa I, Batool-Anwar S, Budhiraja R, Cruse PE, Drager LF, Griss B, Marshall N, Patel SR, Patil S, Knight SL, Rowley JA, Slyman A; ATS Ad Hoc Committee on Mild Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Research Statement: Impact of Mild Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 1;193(9):e37-54. doi: 10.1164/rccm.201602-0361ST.
- Edinger JD, Bonnet MH, Bootzin RR, Doghramji K, Dorsey CM, Espie CA, Jamieson AO, McCall WV, Morin CM, Stepanski EJ; American Academy of Sleep Medicine Work Group. Derivation of research diagnostic criteria for insomnia: report of an American Academy of Sleep Medicine Work Group. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1567-96. doi: 10.1093/sleep/27.8.1567.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5276/21/051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .