- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05414864
Prevalência de insônia e impacto do tratamento na hipertensão sistêmica (Print-HAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevalência de insônia em pacientes com HAS O objetivo deste estudo é traçar a prevalência de insônia em pacientes com HAS acompanhados nos ambulatórios do InCor e do Hospital das Clínicas. A principal hipótese é que a prevalência de insônia é alta e a maioria dos pacientes permanece sem diagnóstico e, consequentemente, sem tratamento. Para esta fase, serão recrutados até 1.500 pacientes com HAS. Além do prontuário com dados demográficos e antropométricos, antecedentes pessoais e familiares, bem como medicação regular, todos os pacientes realizarão três aferições sistemáticas e padronizadas da pressão arterial em monitores elétricos. A média da segunda e terceira verificações será o resultado final.
Além disso, serão feitos os seguintes exames:
- Definição da presença de insônia seguindo os critérios do DSM V e preenchendo o índice de gravidade da insônia.
- Avaliação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
- Avaliação da apneia obstrutiva do sono pelo escore NoSAS.
- Avaliação da sonolência diurna pela Escala de Sonolência de Epworth.
- Preenchimento do formulário DDAS para avaliação da percepção e impacto da insônia na vida de portadores de HAS.
- Preenchimento do formulário de Beck para avaliação de depressão.
As características clínicas de pacientes com HAS com e sem insônia serão comparadas testando-se a hipótese de que pacientes com insônia estarão sob mais medicamentos para pressão arterial e/ou pressão arterial descontrolada do que pacientes sem insônia. Se positivo, uma análise multivariada será realizada para ajuste de fatores conflitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Heart Institute (InCor)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC <40Kg/m2;
- Disponibilidade para participar
- História de HAS em tratamento regular (pressão sistólica entre 130-160 e pressão diastólica entre 80-100 mmHg).
Critério de exclusão:
- Uso de benzodiazepínicos ou drogas "Z";
- Trabalhadores noturnos;
- Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave;
- Insuficiência cardíaca (fração de ejeção <40% no ecocardiograma);
- AVC prévio;
- transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7 >14 pontos) e depressão grave (Beck);
- Doença hepática grave;
- Abuso de álcool;
- Doença renal crônica avançada 4 ou 5 (taxa de filtração glomerular <30ml/min/1,73m2);
- Paciente em uso de diuréticos de alça;
- Paciente com diabetes tipo 1;
- Paciente com diabetes tipo 2 descompensado (Hemoglobina glicada >8%);
- Urinúria Incontinência;
- Prostatismo;
- História de câncer ativo;
- Gravidez;
- Comportamentos de sono complexos, comportamento suicida;
- Outras contraindicações formais rotuladas, incluindo história de angioedema com ramelteona e pacientes usando fluvoxamina (um forte inibidor de CYP1A2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
Apenas higiene do sono (grupo controle)
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diretrizes comportamentais do sono
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Outro: Grupo de Intervenção
Higiene do sono e Ramelteone (RozeremTM) 8 mg à noite
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diretrizes comportamentais do sono
8mg diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento da insônia sobre a pressão arterial (avaliada pela monitorização ambulatorial da pressão arterial)
Prazo: 3 meses
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Avaliar o impacto do tratamento da insônia precoce com ramelteon na pressão arterial diurna e noturna (em mmHg) em pacientes hipertensos em avaliação de 24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento da insônia na pressão arterial (avaliada pela pressão arterial do consultório)
Prazo: 3 meses
|
Avaliar o impacto do tratamento da insônia inicial com ramelteone na pressão arterial de consultório em pacientes hipertensos com pressão arterial de consultório (em mmHg)
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3 meses
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Eficácia do tratamento da insônia na duração do sono
Prazo: 3 meses
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Avaliar o impacto do tratamento da insônia com ramelteon em pacientes hipertensos na duração do sono avaliada por actigrafia (e relatada em minutos de sono);
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3 meses
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Eficácia do tratamento da insônia na qualidade do sono
Prazo: 3 meses
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Avaliar o impacto do tratamento da insônia com ramelteon em pacientes hipertensos na qualidade do sono;
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3 meses
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|
Eficácia do tratamento da insônia em subgrupos de pacientes (pretende ser um subestudo)
Prazo: 3 meses
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Avaliar se a resposta pressórica do tratamento da insônia nos desfechos primário e secundário é mediada pela presença de apneia obstrutiva do sono.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
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- Vgontzas AN, Liao D, Bixler EO, Chrousos GP, Vela-Bueno A. Insomnia with objective short sleep duration is associated with a high risk for hypertension. Sleep. 2009 Apr;32(4):491-7. doi: 10.1093/sleep/32.4.491.
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- Li Y, Zhang X, Winkelman JW, Redline S, Hu FB, Stampfer M, Ma J, Gao X. Association between insomnia symptoms and mortality: a prospective study of U.S. men. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):737-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004500. Epub 2013 Nov 13.
- McGrath ER, Espie CA, Power A, Murphy AW, Newell J, Kelly C, Duffy N, Gunning P, Gibson I, Bostock S, O'Donnell MJ. Sleep to Lower Elevated Blood Pressure: A Randomized Controlled Trial (SLEPT). Am J Hypertens. 2017 Mar 1;30(3):319-327. doi: 10.1093/ajh/hpw132.
- Marti-Soler H, Hirotsu C, Marques-Vidal P, Vollenweider P, Waeber G, Preisig M, Tafti M, Tufik SB, Bittencourt L, Tufik S, Haba-Rubio J, Heinzer R. The NoSAS score for screening of sleep-disordered breathing: a derivation and validation study. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):742-748. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30075-3. Epub 2016 Jun 16.
- Chowdhuri S, Quan SF, Almeida F, Ayappa I, Batool-Anwar S, Budhiraja R, Cruse PE, Drager LF, Griss B, Marshall N, Patel SR, Patil S, Knight SL, Rowley JA, Slyman A; ATS Ad Hoc Committee on Mild Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Research Statement: Impact of Mild Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 1;193(9):e37-54. doi: 10.1164/rccm.201602-0361ST.
- Edinger JD, Bonnet MH, Bootzin RR, Doghramji K, Dorsey CM, Espie CA, Jamieson AO, McCall WV, Morin CM, Stepanski EJ; American Academy of Sleep Medicine Work Group. Derivation of research diagnostic criteria for insomnia: report of an American Academy of Sleep Medicine Work Group. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1567-96. doi: 10.1093/sleep/27.8.1567.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5276/21/051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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