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Prevalência de insônia e impacto do tratamento na hipertensão sistêmica (Print-HAS)

27 de dezembro de 2022 atualizado por: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
A insônia é definida como alguma dificuldade no início, consolidação, duração ou qualidade do sono, apesar das oportunidades apropriadas para dormir. Na última década, há evidências crescentes associando insônia e hipertensão arterial (HAS), doença coronariana, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, bem como aumento da taxa de mortalidade. Apesar dos avanços mencionados anteriormente, o real impacto da insônia na HAS é desconhecido. Não está claro se o diagnóstico e o tratamento farmacológico da insônia terão impacto na PA de 24 horas. O objetivo deste estudo é traçar a prevalência de insônia em pacientes com HAS acompanhados nos ambulatórios das Unidades de Hipertensão do InCor e do Hospital das Clínicas. A principal hipótese é que a prevalência de insônia é alta e a maioria dos pacientes permanece sem diagnóstico e, consequentemente, sem tratamento. Para esta fase, serão selecionados até 1.500 pacientes com HAS. Além do prontuário com dados demográficos e antropométricos, antecedentes pessoais e familiares, bem como medicação regular, todos os pacientes realizarão três aferições sistemáticas e padronizadas da pressão arterial em monitores elétricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Prevalência de insônia em pacientes com HAS O objetivo deste estudo é traçar a prevalência de insônia em pacientes com HAS acompanhados nos ambulatórios do InCor e do Hospital das Clínicas. A principal hipótese é que a prevalência de insônia é alta e a maioria dos pacientes permanece sem diagnóstico e, consequentemente, sem tratamento. Para esta fase, serão recrutados até 1.500 pacientes com HAS. Além do prontuário com dados demográficos e antropométricos, antecedentes pessoais e familiares, bem como medicação regular, todos os pacientes realizarão três aferições sistemáticas e padronizadas da pressão arterial em monitores elétricos. A média da segunda e terceira verificações será o resultado final.

Além disso, serão feitos os seguintes exames:

  1. Definição da presença de insônia seguindo os critérios do DSM V e preenchendo o índice de gravidade da insônia.
  2. Avaliação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
  3. Avaliação da apneia obstrutiva do sono pelo escore NoSAS.
  4. Avaliação da sonolência diurna pela Escala de Sonolência de Epworth.
  5. Preenchimento do formulário DDAS para avaliação da percepção e impacto da insônia na vida de portadores de HAS.
  6. Preenchimento do formulário de Beck para avaliação de depressão.

As características clínicas de pacientes com HAS com e sem insônia serão comparadas testando-se a hipótese de que pacientes com insônia estarão sob mais medicamentos para pressão arterial e/ou pressão arterial descontrolada do que pacientes sem insônia. Se positivo, uma análise multivariada será realizada para ajuste de fatores conflitantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Heart Institute (InCor)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC <40Kg/m2;
  • Disponibilidade para participar
  • História de HAS em tratamento regular (pressão sistólica entre 130-160 e pressão diastólica entre 80-100 mmHg).

Critério de exclusão:

  • Uso de benzodiazepínicos ou drogas "Z";
  • Trabalhadores noturnos;
  • Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave;
  • Insuficiência cardíaca (fração de ejeção <40% no ecocardiograma);
  • AVC prévio;
  • transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7 >14 pontos) e depressão grave (Beck);
  • Doença hepática grave;
  • Abuso de álcool;
  • Doença renal crônica avançada 4 ou 5 (taxa de filtração glomerular <30ml/min/1,73m2);
  • Paciente em uso de diuréticos de alça;
  • Paciente com diabetes tipo 1;
  • Paciente com diabetes tipo 2 descompensado (Hemoglobina glicada >8%);
  • Urinúria Incontinência;
  • Prostatismo;
  • História de câncer ativo;
  • Gravidez;
  • Comportamentos de sono complexos, comportamento suicida;
  • Outras contraindicações formais rotuladas, incluindo história de angioedema com ramelteona e pacientes usando fluvoxamina (um forte inibidor de CYP1A2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Apenas higiene do sono (grupo controle)
diretrizes comportamentais do sono
Outro: Grupo de Intervenção
Higiene do sono e Ramelteone (RozeremTM) 8 mg à noite
diretrizes comportamentais do sono
8mg diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento da insônia sobre a pressão arterial (avaliada pela monitorização ambulatorial da pressão arterial)
Prazo: 3 meses
Avaliar o impacto do tratamento da insônia precoce com ramelteon na pressão arterial diurna e noturna (em mmHg) em pacientes hipertensos em avaliação de 24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento da insônia na pressão arterial (avaliada pela pressão arterial do consultório)
Prazo: 3 meses
Avaliar o impacto do tratamento da insônia inicial com ramelteone na pressão arterial de consultório em pacientes hipertensos com pressão arterial de consultório (em mmHg)
3 meses
Eficácia do tratamento da insônia na duração do sono
Prazo: 3 meses
Avaliar o impacto do tratamento da insônia com ramelteon em pacientes hipertensos na duração do sono avaliada por actigrafia (e relatada em minutos de sono);
3 meses
Eficácia do tratamento da insônia na qualidade do sono
Prazo: 3 meses
Avaliar o impacto do tratamento da insônia com ramelteon em pacientes hipertensos na qualidade do sono;
3 meses
Eficácia do tratamento da insônia em subgrupos de pacientes (pretende ser um subestudo)
Prazo: 3 meses
Avaliar se a resposta pressórica do tratamento da insônia nos desfechos primário e secundário é mediada pela presença de apneia obstrutiva do sono.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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