Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insomniprevalens og behandlingseffekt på systemisk hypertensjon (Print-HAS)

27. desember 2022 oppdatert av: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Søvnløshet er definert som noen problemer med innsettende søvn, konsolidering, varighet eller kvalitet, til tross for passende muligheter for å få søvn. I løpet av det siste tiåret er det økende bevis som assosierer søvnløshet og høyt blodtrykk (HBP), koronarsykdom, hjertesvikt, atrieflimmer, samt med økt dødelighet. Til tross for de tidligere nevnte fremskritt, er den virkelige virkningen av søvnløshet på HBP ukjent. Det er uklart om diagnosen og farmakologisk behandling av søvnløshet vil ha innvirkning på 24-timers BP. Målet med denne studien er å skissere prevalensen av søvnløshet hos pasienter med HBP fulgt i ambulatoriene fra hypertensjonsenhetene ved InCor og Hospital das Clínicas. Hovedhypotesen er at forekomsten av søvnløshet er høy og de fleste pasienter forblir udiagnostiserte og følgelig ubehandlede. For denne fasen vil opptil 1500 pasienter med HBP bli valgt ut. Foruten journaler med demografiske og antropometriske data, personlig og kjent bakgrunn, samt vanlig medisinering, vil alle pasienter utføre tre systematiske og standardiserte blodtrykkskontroller på elektriske monitorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalens av insomni hos pasienter med HBP Målet med denne studien er å skissere prevalensen av insomni hos pasienter med HBP etterfulgt av poliklinikkene ved InCor og Hospital das Clínicas. Hovedhypotesen er at forekomsten av søvnløshet er høy og de fleste pasienter forblir udiagnostiserte og følgelig ubehandlede. Til denne fasen skal opptil 1500 pasienter med HBP rekrutteres. Foruten journaler med demografiske og antropometriske data, personlig og kjent bakgrunn, samt vanlig medisinering, vil alle pasienter utføre tre systematiske og standardiserte blodtrykkskontroller på elektriske monitorer. Gjennomsnittet av andre og tredje kontroll vil være det endelige resultatet.

I tillegg skal det gjennomføres følgende eksamener:

  1. Definisjon av tilstedeværelsen av søvnløshet ved å følge kriteriene fra DSM V og fylle opp alvorlighetsindeksen for søvnløshet.
  2. Evaluering av Pittsburgh Sleep Quality Index.
  3. Evaluering av obstruktiv søvnapné etter NoSAS-score.
  4. Evaluering av søvnighet på dagtid ved Epworth Sleepiness Scale.
  5. Fylle ut DDAS-skjemaet for evaluering av persepsjon og innvirkning av søvnløshet på livet til HBP-pasienter.
  6. Fylle ut Beck-skjemaet for depresjonsevaluering.

De kliniske egenskapene til HBP-pasienter med og uten søvnløshet vil bli sammenlignet ved å teste hypotesen om at pasienter med insomni vil være under flere blodtrykksmedisiner og/eller ukontrollert blodtrykk enn pasienter uten søvnløshet. Hvis det er positivt, vil det bli utført en multivariat analyse for å justere for kompenserende faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Heart Institute (InCor)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI <40Kg/m2;
  • Mulighet for å delta
  • Anamnese med HBP under vanlig behandling (systolisk trykk mellom 130-160 og diastolisk trykk mellom 80-100 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av benzodiazepiner eller "Z"-medisiner;
  • Nattarbeidere;
  • Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
  • Hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <40 % på ekkokardiogram);
  • Tidligere slag;
  • Generalisert angstlidelse (GAD-7 >14 poeng) og alvorlig depresjon (Beck);
  • Alvorlig leversykdom;
  • Alkoholmisbruk;
  • Avansert kronisk nyresykdom 4 eller 5 (glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2);
  • Pasient som er på loop-diuretika;
  • Pasient med type 1 diabetes;
  • Pasient med dekompensert type 2 diabetes (glykert hemoglobin >8%);
  • Urinuri Inkontinens;
  • Prostatisme;
  • Historie om aktiv kreft;
  • Svangerskap;
  • Kompleks søvnatferd, selvmordsatferd;
  • Andre formelle merkede kontraindikasjoner, inkludert angioødem i anamnesen med ramelteon og pasienter som bruker fluvoksamin (en sterk hemmer av CYP1A2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Søvnhygiene alene (kontrollgruppe)
retningslinjer for søvnadferd
Annen: Intervensjonsgruppe
Søvnhygiene og Ramelteone (RozeremTM) 8 mg om natten
retningslinjer for søvnadferd
8mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av søvnløshetsbehandling på blodtrykket (evaluert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking)
Tidsramme: 3 måneder
Å vurdere virkningen av behandling av tidlig søvnløshet med ramelteon på dag- og nattblodtrykk (i mmHg) hos hypertensive pasienter på 24-timers evaluering av ambulatorisk blodtrykksmåling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av søvnløshetsbehandling på blodtrykk (evaluert ved kontorblodtrykk)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere effekten av behandling av innledende søvnløshet med ramelteon på kontorblodtrykket hos hypertensive pasienter på kontorblodtrykket (i mmHg)
3 måneder
Effekten av søvnløshetsbehandling på søvnvarighet
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere virkningen av behandling av søvnløshet med ramelteon hos hypertensive pasienter på søvnvarighet evaluert ved aktigrafi (og rapportert i minutter med søvn);
3 måneder
Effekten av søvnløshetsbehandling på søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere virkningen av å behandle søvnløshet med ramelteon hos hypertensive pasienter på søvnkvaliteten;
3 måneder
Effekten av søvnløshetsbehandling på undergrupper av pasienter (som har til hensikt å være en understudie)
Tidsramme: 3 måneder
Vurder om trykkresponsen av søvnløshetsbehandling på de primære og sekundære utfallene er mediert av tilstedeværelsen av obstruktiv søvnapné.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere