- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05414864
Insomniprevalens og behandlingseffekt på systemisk hypertensjon (Print-HAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalens av insomni hos pasienter med HBP Målet med denne studien er å skissere prevalensen av insomni hos pasienter med HBP etterfulgt av poliklinikkene ved InCor og Hospital das Clínicas. Hovedhypotesen er at forekomsten av søvnløshet er høy og de fleste pasienter forblir udiagnostiserte og følgelig ubehandlede. Til denne fasen skal opptil 1500 pasienter med HBP rekrutteres. Foruten journaler med demografiske og antropometriske data, personlig og kjent bakgrunn, samt vanlig medisinering, vil alle pasienter utføre tre systematiske og standardiserte blodtrykkskontroller på elektriske monitorer. Gjennomsnittet av andre og tredje kontroll vil være det endelige resultatet.
I tillegg skal det gjennomføres følgende eksamener:
- Definisjon av tilstedeværelsen av søvnløshet ved å følge kriteriene fra DSM V og fylle opp alvorlighetsindeksen for søvnløshet.
- Evaluering av Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Evaluering av obstruktiv søvnapné etter NoSAS-score.
- Evaluering av søvnighet på dagtid ved Epworth Sleepiness Scale.
- Fylle ut DDAS-skjemaet for evaluering av persepsjon og innvirkning av søvnløshet på livet til HBP-pasienter.
- Fylle ut Beck-skjemaet for depresjonsevaluering.
De kliniske egenskapene til HBP-pasienter med og uten søvnløshet vil bli sammenlignet ved å teste hypotesen om at pasienter med insomni vil være under flere blodtrykksmedisiner og/eller ukontrollert blodtrykk enn pasienter uten søvnløshet. Hvis det er positivt, vil det bli utført en multivariat analyse for å justere for kompenserende faktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Heart Institute (InCor)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI <40Kg/m2;
- Mulighet for å delta
- Anamnese med HBP under vanlig behandling (systolisk trykk mellom 130-160 og diastolisk trykk mellom 80-100 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av benzodiazepiner eller "Z"-medisiner;
- Nattarbeidere;
- Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
- Hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <40 % på ekkokardiogram);
- Tidligere slag;
- Generalisert angstlidelse (GAD-7 >14 poeng) og alvorlig depresjon (Beck);
- Alvorlig leversykdom;
- Alkoholmisbruk;
- Avansert kronisk nyresykdom 4 eller 5 (glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2);
- Pasient som er på loop-diuretika;
- Pasient med type 1 diabetes;
- Pasient med dekompensert type 2 diabetes (glykert hemoglobin >8%);
- Urinuri Inkontinens;
- Prostatisme;
- Historie om aktiv kreft;
- Svangerskap;
- Kompleks søvnatferd, selvmordsatferd;
- Andre formelle merkede kontraindikasjoner, inkludert angioødem i anamnesen med ramelteon og pasienter som bruker fluvoksamin (en sterk hemmer av CYP1A2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Søvnhygiene alene (kontrollgruppe)
|
retningslinjer for søvnadferd
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Søvnhygiene og Ramelteone (RozeremTM) 8 mg om natten
|
retningslinjer for søvnadferd
8mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av søvnløshetsbehandling på blodtrykket (evaluert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking)
Tidsramme: 3 måneder
|
Å vurdere virkningen av behandling av tidlig søvnløshet med ramelteon på dag- og nattblodtrykk (i mmHg) hos hypertensive pasienter på 24-timers evaluering av ambulatorisk blodtrykksmåling.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av søvnløshetsbehandling på blodtrykk (evaluert ved kontorblodtrykk)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere effekten av behandling av innledende søvnløshet med ramelteon på kontorblodtrykket hos hypertensive pasienter på kontorblodtrykket (i mmHg)
|
3 måneder
|
|
Effekten av søvnløshetsbehandling på søvnvarighet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere virkningen av behandling av søvnløshet med ramelteon hos hypertensive pasienter på søvnvarighet evaluert ved aktigrafi (og rapportert i minutter med søvn);
|
3 måneder
|
|
Effekten av søvnløshetsbehandling på søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere virkningen av å behandle søvnløshet med ramelteon hos hypertensive pasienter på søvnkvaliteten;
|
3 måneder
|
|
Effekten av søvnløshetsbehandling på undergrupper av pasienter (som har til hensikt å være en understudie)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder om trykkresponsen av søvnløshetsbehandling på de primære og sekundære utfallene er mediert av tilstedeværelsen av obstruktiv søvnapné.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Ford ES, Cunningham TJ, Giles WH, Croft JB. Trends in insomnia and excessive daytime sleepiness among U.S. adults from 2002 to 2012. Sleep Med. 2015 Mar;16(3):372-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.008. Epub 2015 Jan 14.
- Roth T, Coulouvrat C, Hajak G, Lakoma MD, Sampson NA, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK, Kessler RC. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, Second Edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011 Mar 15;69(6):592-600. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.10.023. Epub 2010 Dec 31.
- Pearson NJ, Johnson LL, Nahin RL. Insomnia, trouble sleeping, and complementary and alternative medicine: Analysis of the 2002 national health interview survey data. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1775-82. doi: 10.1001/archinte.166.16.1775.
- Castro LS, Poyares D, Leger D, Bittencourt L, Tufik S. Objective prevalence of insomnia in the Sao Paulo, Brazil epidemiologic sleep study. Ann Neurol. 2013 Oct;74(4):537-46. doi: 10.1002/ana.23945. Epub 2013 Sep 16.
- Javaheri S, Redline S. Insomnia and Risk of Cardiovascular Disease. Chest. 2017 Aug;152(2):435-444. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.026. Epub 2017 Jan 30.
- Fernandez-Mendoza J, Vgontzas AN, Liao D, Shaffer ML, Vela-Bueno A, Basta M, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration and incident hypertension: the Penn State Cohort. Hypertension. 2012 Oct;60(4):929-35. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193268. Epub 2012 Aug 14.
- Vgontzas AN, Liao D, Bixler EO, Chrousos GP, Vela-Bueno A. Insomnia with objective short sleep duration is associated with a high risk for hypertension. Sleep. 2009 Apr;32(4):491-7. doi: 10.1093/sleep/32.4.491.
- Suka M, Yoshida K, Sugimori H. Persistent insomnia is a predictor of hypertension in Japanese male workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):344-50. doi: 10.1539/joh.45.344.
- Laugsand LE, Vatten LJ, Platou C, Janszky I. Insomnia and the risk of acute myocardial infarction: a population study. Circulation. 2011 Nov 8;124(19):2073-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025858. Epub 2011 Oct 24.
- Mallon L, Broman JE, Hetta J. Sleep complaints predict coronary artery disease mortality in males: a 12-year follow-up study of a middle-aged Swedish population. J Intern Med. 2002 Mar;251(3):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.00941.x.
- Laugsand LE, Strand LB, Platou C, Vatten LJ, Janszky I. Insomnia and the risk of incident heart failure: a population study. Eur Heart J. 2014 Jun 1;35(21):1382-93. doi: 10.1093/eurheartj/eht019. Epub 2013 Mar 5.
- Han X, Yang Y, Chen Y, Gao L, Yin X, Li H, Qiu J, Wang Y, Zhou Y, Xia Y. Association between insomnia and atrial fibrillation in a Chinese population: A cross-sectional study. Clin Cardiol. 2017 Sep;40(9):765-769. doi: 10.1002/clc.22731. Epub 2017 May 31.
- Li Y, Zhang X, Winkelman JW, Redline S, Hu FB, Stampfer M, Ma J, Gao X. Association between insomnia symptoms and mortality: a prospective study of U.S. men. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):737-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004500. Epub 2013 Nov 13.
- McGrath ER, Espie CA, Power A, Murphy AW, Newell J, Kelly C, Duffy N, Gunning P, Gibson I, Bostock S, O'Donnell MJ. Sleep to Lower Elevated Blood Pressure: A Randomized Controlled Trial (SLEPT). Am J Hypertens. 2017 Mar 1;30(3):319-327. doi: 10.1093/ajh/hpw132.
- Marti-Soler H, Hirotsu C, Marques-Vidal P, Vollenweider P, Waeber G, Preisig M, Tafti M, Tufik SB, Bittencourt L, Tufik S, Haba-Rubio J, Heinzer R. The NoSAS score for screening of sleep-disordered breathing: a derivation and validation study. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):742-748. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30075-3. Epub 2016 Jun 16.
- Chowdhuri S, Quan SF, Almeida F, Ayappa I, Batool-Anwar S, Budhiraja R, Cruse PE, Drager LF, Griss B, Marshall N, Patel SR, Patil S, Knight SL, Rowley JA, Slyman A; ATS Ad Hoc Committee on Mild Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Research Statement: Impact of Mild Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 1;193(9):e37-54. doi: 10.1164/rccm.201602-0361ST.
- Edinger JD, Bonnet MH, Bootzin RR, Doghramji K, Dorsey CM, Espie CA, Jamieson AO, McCall WV, Morin CM, Stepanski EJ; American Academy of Sleep Medicine Work Group. Derivation of research diagnostic criteria for insomnia: report of an American Academy of Sleep Medicine Work Group. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1567-96. doi: 10.1093/sleep/27.8.1567.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5276/21/051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .