Slapeloosheid Prevalentie en behandelingsimpact op systemische hypertensie (Print-HAS)
27 december 2022 bijgewerkt door: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Slapeloosheid wordt gedefinieerd als enige moeite met het inslapen, consolidatie, duur of kwaliteit, ondanks passende slaapmogelijkheden.
In het laatste decennium is er steeds meer bewijs dat slapeloosheid en hoge bloeddruk (HBP), coronaire aandoeningen, hartfalen, boezemfibrilleren en een verhoogd sterftecijfer in verband worden gebracht.
Ondanks de eerder genoemde vorderingen is de werkelijke impact van slapeloosheid op HBP onbekend.
Het is onduidelijk of de diagnose en farmacologische behandeling van slapeloosheid invloed zal hebben op de 24-uurs bloeddruk.
Het doel van deze studie is om de prevalentie van slapeloosheid bij patiënten met HBP te schetsen die worden gevolgd in de ambulatoria van de hypertensie-eenheden van InCor en Hospital das Clínicas.
De belangrijkste hypothese is dat de prevalentie van slapeloosheid hoog is en dat de meeste patiënten niet gediagnosticeerd en bijgevolg onbehandeld blijven.
Voor deze fase zullen maximaal 1.500 patiënten met HBP worden geselecteerd.
Naast de medische dossiers met demografische en antropometrische gegevens, persoonlijke en vertrouwde achtergrond, evenals reguliere medicatie, zullen alle patiënten drie systematische en gestandaardiseerde bloeddrukcontroles uitvoeren op elektrische monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prevalentie van slapeloosheid bij patiënten met HBP Het doel van deze studie is het schetsen van de prevalentie van slapeloosheid bij patiënten met HBP gevolgd door de poliklinieken van de InCor en Hospital das Clínicas. De belangrijkste hypothese is dat de prevalentie van slapeloosheid hoog is en dat de meeste patiënten niet gediagnosticeerd en bijgevolg onbehandeld blijven. Voor deze fase zullen maximaal 1.500 patiënten met HBP worden gerekruteerd. Naast de medische dossiers met demografische en antropometrische gegevens, persoonlijke en vertrouwde achtergrond, evenals reguliere medicatie, zullen alle patiënten drie systematische en gestandaardiseerde bloeddrukcontroles uitvoeren op elektrische monitoren. Het gemiddelde van de tweede en derde controle is het eindresultaat.
Verder worden de volgende examens afgelegd:
- Definitie van de aanwezigheid van slapeloosheid volgens de criteria uit DSM V en invullen van de slapeloosheid-ernstindex.
- Evaluatie van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Evaluatie van obstructieve slaapapneu door NoSAS-score.
- Evaluatie van slaperigheid overdag door de Epworth Sleepiness Scale.
- Het invullen van het DDAS-formulier voor evaluatie van perceptie en impact van slapeloosheid op het leven van HBP-patiënten.
- Het Beck-formulier invullen voor depressie-evaluatie.
De klinische kenmerken van HBP-patiënten met en zonder slapeloosheid zullen worden vergeleken om de hypothese te testen dat patiënten met slapeloosheid meer bloeddrukmedicatie en/of ongecontroleerde bloeddruk zullen krijgen dan patiënten zonder slapeloosheid. Indien positief, zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om te corrigeren voor begeleidende factoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Heart Institute (InCor)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI <40Kg/m2;
- Beschikbaarheid om deel te nemen
- Geschiedenis van HBP onder reguliere behandeling (systolische druk tussen 130-160 en diastolische druk tussen 80-100 mmHg).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van benzodiazepinen of "Z"-medicijnen;
- Nachtarbeiders;
- Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD);
- Hartfalen (ejectiefractie <40% op echocardiogram);
- Eerdere beroerte;
- Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7 >14 punten) en ernstige depressie (Beck);
- Ernstige leverziekte;
- Alcohol misbruik;
- Gevorderde chronische nierziekte 4 of 5 (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2);
- Patiënt die lisdiuretica gebruikt;
- Patiënt met diabetes type 1;
- Patiënt met gedecompenseerde diabetes type 2 (hemoglobineglycaat >8%);
- Urinurie-incontinentie;
- prostatisme;
- Geschiedenis van actieve kanker;
- Zwangerschap;
- Complex slaapgedrag, suïcidaal gedrag;
- Andere formeel gelabelde contra-indicaties, waaronder een voorgeschiedenis van angio-oedeem met ramelteone en patiënten die fluvoxamine gebruiken (een sterke remmer van CYP1A2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Alleen slaaphygiëne (controlegroep)
|
richtlijnen voor slaapgedrag
|
|
Ander: Interventie groep
Slaaphygiëne en Ramelteone (RozeremTM) 8 mg 's nachts
|
richtlijnen voor slaapgedrag
8 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de behandeling van slapeloosheid op de bloeddruk (geëvalueerd door middel van ambulante bloeddrukmeting)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de impact te beoordelen van de behandeling van vroege slapeloosheid met ramelteon op de bloeddruk overdag en 's nachts (in mmHg) bij hypertensieve patiënten op 24-uurs evaluatie van ambulante bloeddrukmeting.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de behandeling van slapeloosheid op de bloeddruk (geëvalueerd aan de hand van de bloeddruk op kantoor)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de impact te evalueren van de behandeling van initiële slapeloosheid met ramelteone op de bloeddruk op kantoor bij hypertensieve patiënten op de bloeddruk op kantoor (in mmHg)
|
3 maanden
|
|
Werkzaamheid van de behandeling van slapeloosheid op de slaapduur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de impact te beoordelen van de behandeling van slapeloosheid met ramelteon bij hypertensieve patiënten op de slaapduur, geëvalueerd door middel van actigrafie (en gerapporteerd in minuten slaap);
|
3 maanden
|
|
Werkzaamheid van de behandeling van slapeloosheid op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de impact van de behandeling van slapeloosheid met ramelteon bij hypertensieve patiënten op de slaapkwaliteit te evalueren;
|
3 maanden
|
|
Werkzaamheid van behandeling van slapeloosheid bij subgroepen van patiënten (bedoeld als substudie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeel of de drukrespons van de behandeling van slapeloosheid op de primaire en secundaire uitkomsten wordt gemedieerd door de aanwezigheid van obstructieve slaapapneu.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Ford ES, Cunningham TJ, Giles WH, Croft JB. Trends in insomnia and excessive daytime sleepiness among U.S. adults from 2002 to 2012. Sleep Med. 2015 Mar;16(3):372-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.008. Epub 2015 Jan 14.
- Roth T, Coulouvrat C, Hajak G, Lakoma MD, Sampson NA, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK, Kessler RC. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, Second Edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011 Mar 15;69(6):592-600. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.10.023. Epub 2010 Dec 31.
- Pearson NJ, Johnson LL, Nahin RL. Insomnia, trouble sleeping, and complementary and alternative medicine: Analysis of the 2002 national health interview survey data. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1775-82. doi: 10.1001/archinte.166.16.1775.
- Castro LS, Poyares D, Leger D, Bittencourt L, Tufik S. Objective prevalence of insomnia in the Sao Paulo, Brazil epidemiologic sleep study. Ann Neurol. 2013 Oct;74(4):537-46. doi: 10.1002/ana.23945. Epub 2013 Sep 16.
- Javaheri S, Redline S. Insomnia and Risk of Cardiovascular Disease. Chest. 2017 Aug;152(2):435-444. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.026. Epub 2017 Jan 30.
- Fernandez-Mendoza J, Vgontzas AN, Liao D, Shaffer ML, Vela-Bueno A, Basta M, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration and incident hypertension: the Penn State Cohort. Hypertension. 2012 Oct;60(4):929-35. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193268. Epub 2012 Aug 14.
- Vgontzas AN, Liao D, Bixler EO, Chrousos GP, Vela-Bueno A. Insomnia with objective short sleep duration is associated with a high risk for hypertension. Sleep. 2009 Apr;32(4):491-7. doi: 10.1093/sleep/32.4.491.
- Suka M, Yoshida K, Sugimori H. Persistent insomnia is a predictor of hypertension in Japanese male workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):344-50. doi: 10.1539/joh.45.344.
- Laugsand LE, Vatten LJ, Platou C, Janszky I. Insomnia and the risk of acute myocardial infarction: a population study. Circulation. 2011 Nov 8;124(19):2073-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025858. Epub 2011 Oct 24.
- Mallon L, Broman JE, Hetta J. Sleep complaints predict coronary artery disease mortality in males: a 12-year follow-up study of a middle-aged Swedish population. J Intern Med. 2002 Mar;251(3):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.00941.x.
- Laugsand LE, Strand LB, Platou C, Vatten LJ, Janszky I. Insomnia and the risk of incident heart failure: a population study. Eur Heart J. 2014 Jun 1;35(21):1382-93. doi: 10.1093/eurheartj/eht019. Epub 2013 Mar 5.
- Han X, Yang Y, Chen Y, Gao L, Yin X, Li H, Qiu J, Wang Y, Zhou Y, Xia Y. Association between insomnia and atrial fibrillation in a Chinese population: A cross-sectional study. Clin Cardiol. 2017 Sep;40(9):765-769. doi: 10.1002/clc.22731. Epub 2017 May 31.
- Li Y, Zhang X, Winkelman JW, Redline S, Hu FB, Stampfer M, Ma J, Gao X. Association between insomnia symptoms and mortality: a prospective study of U.S. men. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):737-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004500. Epub 2013 Nov 13.
- McGrath ER, Espie CA, Power A, Murphy AW, Newell J, Kelly C, Duffy N, Gunning P, Gibson I, Bostock S, O'Donnell MJ. Sleep to Lower Elevated Blood Pressure: A Randomized Controlled Trial (SLEPT). Am J Hypertens. 2017 Mar 1;30(3):319-327. doi: 10.1093/ajh/hpw132.
- Marti-Soler H, Hirotsu C, Marques-Vidal P, Vollenweider P, Waeber G, Preisig M, Tafti M, Tufik SB, Bittencourt L, Tufik S, Haba-Rubio J, Heinzer R. The NoSAS score for screening of sleep-disordered breathing: a derivation and validation study. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):742-748. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30075-3. Epub 2016 Jun 16.
- Chowdhuri S, Quan SF, Almeida F, Ayappa I, Batool-Anwar S, Budhiraja R, Cruse PE, Drager LF, Griss B, Marshall N, Patel SR, Patil S, Knight SL, Rowley JA, Slyman A; ATS Ad Hoc Committee on Mild Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Research Statement: Impact of Mild Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 1;193(9):e37-54. doi: 10.1164/rccm.201602-0361ST.
- Edinger JD, Bonnet MH, Bootzin RR, Doghramji K, Dorsey CM, Espie CA, Jamieson AO, McCall WV, Morin CM, Stepanski EJ; American Academy of Sleep Medicine Work Group. Derivation of research diagnostic criteria for insomnia: report of an American Academy of Sleep Medicine Work Group. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1567-96. doi: 10.1093/sleep/27.8.1567.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5276/21/051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .