Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álmatlanság előfordulása és a kezelés hatása a szisztémás hipertóniára (Print-HAS)

2022. december 27. frissítette: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Az álmatlanság az alvás kezdetének, megszilárdításának, időtartamának vagy minőségének bizonyos nehézségei, az alvás megfelelő lehetőségei ellenére. Az elmúlt évtizedben egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az álmatlanság és a magas vérnyomás (HBP), a koszorúér-betegség, a szívelégtelenség, a pitvarfibrilláció, valamint a megnövekedett halálozási arány összefüggésében. A korábban említett előrelépések ellenére az álmatlanság valódi hatása a HBP-re nem ismert. Nem világos, hogy az álmatlanság diagnózisa és gyógyszeres kezelése hatással lesz-e a 24 órás vérnyomásra. E tanulmány célja felvázolni az álmatlanság prevalenciáját a HBP-ben szenvedő betegeknél, akiket az InCor és a Hospital das Clínicas Hypertonia Osztályának ambulánsaiban követtek. A fő hipotézis az, hogy az álmatlanság prevalenciája magas, és a legtöbb beteget nem diagnosztizálják, következésképpen nem kezelik. Ebben a fázisban legfeljebb 1500 HBP-s beteget választanak ki. A demográfiai és antropometriai adatokat tartalmazó egészségügyi feljegyzések, a személyes és ismerős háttér, valamint a rendszeres gyógyszeres kezelés mellett minden beteg három szisztematikus és szabványosított vérnyomás-ellenőrzést végez elektromos monitoron.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az álmatlanság prevalenciája HBP-ben szenvedő betegeknél A tanulmány célja felvázolni az álmatlanság prevalenciáját a HBP-ben szenvedő betegeknél, majd az InCor és a Hospital das Clínicas járóbeteg-klinikáiban. A fő hipotézis az, hogy az álmatlanság prevalenciája magas, és a legtöbb beteget nem diagnosztizálják, következésképpen nem kezelik. Ebben a fázisban legfeljebb 1500 HBP-s beteget vesznek fel. A demográfiai és antropometriai adatokat tartalmazó egészségügyi feljegyzések, a személyes és ismerős háttér, valamint a rendszeres gyógyszeres kezelés mellett minden beteg három szisztematikus és szabványosított vérnyomás-ellenőrzést végez elektromos monitoron. A második és harmadik ellenőrzés átlaga lesz a végeredmény.

Ezen kívül a következő vizsgákra kerül sor:

  1. Az inszomnia jelenlétének meghatározása a DSM V kritériumai alapján és az álmatlanság súlyossági indexének kitöltése.
  2. A pittsburghi alvásminőségi index értékelése.
  3. Az obstruktív alvási apnoe értékelése NoSAS pontszámmal.
  4. A nappali álmosság értékelése az Epworth Álmosság Skála szerint.
  5. A DDAS űrlap kitöltése az álmatlanság észlelésének és a HBP betegek életére gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.
  6. A Beck űrlap kitöltése a depresszió értékeléséhez.

Az álmatlanságban szenvedő és nem álmatlan HBP-betegek klinikai jellemzőit összehasonlítjuk annak a hipotézisnek a tesztelésével, hogy az álmatlanságban szenvedő betegek több vérnyomáscsökkentő gyógyszer és/vagy kontrollálatlan vérnyomás alatt állnak, mint az álmatlanságban szenvedő betegek. Ha pozitív, akkor többváltozós analízist végeznek a támogató tényezők kiigazítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-900
        • Heart Institute (InCor)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI <40Kg/m2;
  • Részvételi lehetőség
  • HBP rendszeres kezelés alatt a kórelőzményben (a szisztolés nyomás 130-160 és a diasztolés nyomás 80-100 Hgmm között van).

Kizárási kritériumok:

  • benzodiazepinek vagy "Z" gyógyszerek alkalmazása;
  • Éjszakai munkások;
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében;
  • Szívelégtelenség (ejekciós frakció <40% az echokardiogramon);
  • Korábbi stroke;
  • Generalizált szorongásos zavar (GAD-7 >14 pont) és súlyos depresszió (Beck);
  • Súlyos májbetegség;
  • Alkohollal való visszaélés;
  • Előrehaladott krónikus vesebetegség 4 vagy 5 (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2);
  • kacsdiuretikumot szedő beteg;
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg;
  • dekompenzált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg (glikált hemoglobin >8%);
  • Vizeletinkontinencia;
  • Prosztatagyulladás;
  • Aktív rák története;
  • Terhesség;
  • Komplex alvási viselkedés, öngyilkos viselkedés;
  • Egyéb hivatalosan megjelölt ellenjavallatok, beleértve a ramelteonnal kapcsolatos angioödémát, valamint a fluvoxamint (a CYP1A2 erős inhibitora) szedő betegeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
Egyedül alváshigiénia (kontrollcsoport)
alvási viselkedési irányelvek
Egyéb: Beavatkozó Csoport
Sleep Hygiene és Ramelteone (RozeremTM) 8 mg éjszaka
alvási viselkedési irányelvek
8 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság kezelésének hatékonysága a vérnyomásra (ambuláns vérnyomásméréssel értékelve)
Időkeret: 3 hónap
A korai álmatlanság ramelteonnal történő kezelésének a nappali és éjszakai vérnyomásra (Hgmm-ben) gyakorolt ​​hatásának felmérése hipertóniás betegeknél az ambuláns vérnyomás-monitoring 24 órás értékelése során.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság kezelésének hatékonysága a vérnyomásra (hivatali vérnyomás alapján értékelve)
Időkeret: 3 hónap
Értékelni a kezdeti álmatlanság ramelteonnal történő kezelésének hatását az irodai vérnyomásra hipertóniás betegeknél az irodai vérnyomásra (Hgmm-ben)
3 hónap
Az álmatlanság kezelésének hatékonysága az alvás időtartamára
Időkeret: 3 hónap
Az álmatlanság ramelteonnal történő kezelésének hatásának felmérése hipertóniás betegeknél az alvás időtartamára, aktigráfiával értékelve (és alvási percekben kifejezve);
3 hónap
Az álmatlanság kezelésének hatékonysága az alvás minőségére
Időkeret: 3 hónap
Értékelni az álmatlanság ramelteonnal történő kezelésének hatását hipertóniás betegekben az alvás minőségére;
3 hónap
Az álmatlanság kezelésének hatékonysága a betegek alcsoportjain (alvizsgálatnak szántak)
Időkeret: 3 hónap
Mérje fel, hogy az álmatlanság kezelésének nyomásválaszát az elsődleges és másodlagos kimenetelekre az obstruktív alvási apnoe jelenléte közvetíti-e.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel