- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05414864
Az álmatlanság előfordulása és a kezelés hatása a szisztémás hipertóniára (Print-HAS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság prevalenciája HBP-ben szenvedő betegeknél A tanulmány célja felvázolni az álmatlanság prevalenciáját a HBP-ben szenvedő betegeknél, majd az InCor és a Hospital das Clínicas járóbeteg-klinikáiban. A fő hipotézis az, hogy az álmatlanság prevalenciája magas, és a legtöbb beteget nem diagnosztizálják, következésképpen nem kezelik. Ebben a fázisban legfeljebb 1500 HBP-s beteget vesznek fel. A demográfiai és antropometriai adatokat tartalmazó egészségügyi feljegyzések, a személyes és ismerős háttér, valamint a rendszeres gyógyszeres kezelés mellett minden beteg három szisztematikus és szabványosított vérnyomás-ellenőrzést végez elektromos monitoron. A második és harmadik ellenőrzés átlaga lesz a végeredmény.
Ezen kívül a következő vizsgákra kerül sor:
- Az inszomnia jelenlétének meghatározása a DSM V kritériumai alapján és az álmatlanság súlyossági indexének kitöltése.
- A pittsburghi alvásminőségi index értékelése.
- Az obstruktív alvási apnoe értékelése NoSAS pontszámmal.
- A nappali álmosság értékelése az Epworth Álmosság Skála szerint.
- A DDAS űrlap kitöltése az álmatlanság észlelésének és a HBP betegek életére gyakorolt hatásának értékeléséhez.
- A Beck űrlap kitöltése a depresszió értékeléséhez.
Az álmatlanságban szenvedő és nem álmatlan HBP-betegek klinikai jellemzőit összehasonlítjuk annak a hipotézisnek a tesztelésével, hogy az álmatlanságban szenvedő betegek több vérnyomáscsökkentő gyógyszer és/vagy kontrollálatlan vérnyomás alatt állnak, mint az álmatlanságban szenvedő betegek. Ha pozitív, akkor többváltozós analízist végeznek a támogató tényezők kiigazítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-900
- Heart Institute (InCor)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI <40Kg/m2;
- Részvételi lehetőség
- HBP rendszeres kezelés alatt a kórelőzményben (a szisztolés nyomás 130-160 és a diasztolés nyomás 80-100 Hgmm között van).
Kizárási kritériumok:
- benzodiazepinek vagy "Z" gyógyszerek alkalmazása;
- Éjszakai munkások;
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében;
- Szívelégtelenség (ejekciós frakció <40% az echokardiogramon);
- Korábbi stroke;
- Generalizált szorongásos zavar (GAD-7 >14 pont) és súlyos depresszió (Beck);
- Súlyos májbetegség;
- Alkohollal való visszaélés;
- Előrehaladott krónikus vesebetegség 4 vagy 5 (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2);
- kacsdiuretikumot szedő beteg;
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg;
- dekompenzált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg (glikált hemoglobin >8%);
- Vizeletinkontinencia;
- Prosztatagyulladás;
- Aktív rák története;
- Terhesség;
- Komplex alvási viselkedés, öngyilkos viselkedés;
- Egyéb hivatalosan megjelölt ellenjavallatok, beleértve a ramelteonnal kapcsolatos angioödémát, valamint a fluvoxamint (a CYP1A2 erős inhibitora) szedő betegeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Egyedül alváshigiénia (kontrollcsoport)
|
alvási viselkedési irányelvek
|
|
Egyéb: Beavatkozó Csoport
Sleep Hygiene és Ramelteone (RozeremTM) 8 mg éjszaka
|
alvási viselkedési irányelvek
8 mg naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság kezelésének hatékonysága a vérnyomásra (ambuláns vérnyomásméréssel értékelve)
Időkeret: 3 hónap
|
A korai álmatlanság ramelteonnal történő kezelésének a nappali és éjszakai vérnyomásra (Hgmm-ben) gyakorolt hatásának felmérése hipertóniás betegeknél az ambuláns vérnyomás-monitoring 24 órás értékelése során.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság kezelésének hatékonysága a vérnyomásra (hivatali vérnyomás alapján értékelve)
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelni a kezdeti álmatlanság ramelteonnal történő kezelésének hatását az irodai vérnyomásra hipertóniás betegeknél az irodai vérnyomásra (Hgmm-ben)
|
3 hónap
|
|
Az álmatlanság kezelésének hatékonysága az alvás időtartamára
Időkeret: 3 hónap
|
Az álmatlanság ramelteonnal történő kezelésének hatásának felmérése hipertóniás betegeknél az alvás időtartamára, aktigráfiával értékelve (és alvási percekben kifejezve);
|
3 hónap
|
|
Az álmatlanság kezelésének hatékonysága az alvás minőségére
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelni az álmatlanság ramelteonnal történő kezelésének hatását hipertóniás betegekben az alvás minőségére;
|
3 hónap
|
|
Az álmatlanság kezelésének hatékonysága a betegek alcsoportjain (alvizsgálatnak szántak)
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje fel, hogy az álmatlanság kezelésének nyomásválaszát az elsődleges és másodlagos kimenetelekre az obstruktív alvási apnoe jelenléte közvetíti-e.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Schutte-Rodin S, Broch L, Buysse D, Dorsey C, Sateia M. Clinical guideline for the evaluation and management of chronic insomnia in adults. J Clin Sleep Med. 2008 Oct 15;4(5):487-504.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Ford ES, Cunningham TJ, Giles WH, Croft JB. Trends in insomnia and excessive daytime sleepiness among U.S. adults from 2002 to 2012. Sleep Med. 2015 Mar;16(3):372-8. doi: 10.1016/j.sleep.2014.12.008. Epub 2015 Jan 14.
- Roth T, Coulouvrat C, Hajak G, Lakoma MD, Sampson NA, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK, Kessler RC. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, Second Edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011 Mar 15;69(6):592-600. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.10.023. Epub 2010 Dec 31.
- Pearson NJ, Johnson LL, Nahin RL. Insomnia, trouble sleeping, and complementary and alternative medicine: Analysis of the 2002 national health interview survey data. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1775-82. doi: 10.1001/archinte.166.16.1775.
- Castro LS, Poyares D, Leger D, Bittencourt L, Tufik S. Objective prevalence of insomnia in the Sao Paulo, Brazil epidemiologic sleep study. Ann Neurol. 2013 Oct;74(4):537-46. doi: 10.1002/ana.23945. Epub 2013 Sep 16.
- Javaheri S, Redline S. Insomnia and Risk of Cardiovascular Disease. Chest. 2017 Aug;152(2):435-444. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.026. Epub 2017 Jan 30.
- Fernandez-Mendoza J, Vgontzas AN, Liao D, Shaffer ML, Vela-Bueno A, Basta M, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration and incident hypertension: the Penn State Cohort. Hypertension. 2012 Oct;60(4):929-35. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193268. Epub 2012 Aug 14.
- Vgontzas AN, Liao D, Bixler EO, Chrousos GP, Vela-Bueno A. Insomnia with objective short sleep duration is associated with a high risk for hypertension. Sleep. 2009 Apr;32(4):491-7. doi: 10.1093/sleep/32.4.491.
- Suka M, Yoshida K, Sugimori H. Persistent insomnia is a predictor of hypertension in Japanese male workers. J Occup Health. 2003 Nov;45(6):344-50. doi: 10.1539/joh.45.344.
- Laugsand LE, Vatten LJ, Platou C, Janszky I. Insomnia and the risk of acute myocardial infarction: a population study. Circulation. 2011 Nov 8;124(19):2073-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.025858. Epub 2011 Oct 24.
- Mallon L, Broman JE, Hetta J. Sleep complaints predict coronary artery disease mortality in males: a 12-year follow-up study of a middle-aged Swedish population. J Intern Med. 2002 Mar;251(3):207-16. doi: 10.1046/j.1365-2796.2002.00941.x.
- Laugsand LE, Strand LB, Platou C, Vatten LJ, Janszky I. Insomnia and the risk of incident heart failure: a population study. Eur Heart J. 2014 Jun 1;35(21):1382-93. doi: 10.1093/eurheartj/eht019. Epub 2013 Mar 5.
- Han X, Yang Y, Chen Y, Gao L, Yin X, Li H, Qiu J, Wang Y, Zhou Y, Xia Y. Association between insomnia and atrial fibrillation in a Chinese population: A cross-sectional study. Clin Cardiol. 2017 Sep;40(9):765-769. doi: 10.1002/clc.22731. Epub 2017 May 31.
- Li Y, Zhang X, Winkelman JW, Redline S, Hu FB, Stampfer M, Ma J, Gao X. Association between insomnia symptoms and mortality: a prospective study of U.S. men. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):737-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004500. Epub 2013 Nov 13.
- McGrath ER, Espie CA, Power A, Murphy AW, Newell J, Kelly C, Duffy N, Gunning P, Gibson I, Bostock S, O'Donnell MJ. Sleep to Lower Elevated Blood Pressure: A Randomized Controlled Trial (SLEPT). Am J Hypertens. 2017 Mar 1;30(3):319-327. doi: 10.1093/ajh/hpw132.
- Marti-Soler H, Hirotsu C, Marques-Vidal P, Vollenweider P, Waeber G, Preisig M, Tafti M, Tufik SB, Bittencourt L, Tufik S, Haba-Rubio J, Heinzer R. The NoSAS score for screening of sleep-disordered breathing: a derivation and validation study. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):742-748. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30075-3. Epub 2016 Jun 16.
- Chowdhuri S, Quan SF, Almeida F, Ayappa I, Batool-Anwar S, Budhiraja R, Cruse PE, Drager LF, Griss B, Marshall N, Patel SR, Patil S, Knight SL, Rowley JA, Slyman A; ATS Ad Hoc Committee on Mild Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Research Statement: Impact of Mild Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 1;193(9):e37-54. doi: 10.1164/rccm.201602-0361ST.
- Edinger JD, Bonnet MH, Bootzin RR, Doghramji K, Dorsey CM, Espie CA, Jamieson AO, McCall WV, Morin CM, Stepanski EJ; American Academy of Sleep Medicine Work Group. Derivation of research diagnostic criteria for insomnia: report of an American Academy of Sleep Medicine Work Group. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1567-96. doi: 10.1093/sleep/27.8.1567.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5276/21/051
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .