失眠患病率和治疗对全身性高血压的影响 (Print-HAS)
2022年12月27日 更新者：Luciano F Drager, MD, PhD、University of Sao Paulo
失眠被定义为尽管有适当的睡眠机会，但在入睡、巩固、持续时间或质量方面存在一些困难。
在过去十年中，越来越多的证据表明失眠与高血压 (HBP)、冠心病、心力衰竭、房颤以及死亡率增加有关。
尽管有前面提到的进展，但失眠对 HBP 的真正影响尚不清楚。
目前尚不清楚失眠的诊断和药物治疗是否会对 24 小时血压产生影响。
本研究的目的是概述 HBP 患者在 InCor 和 Hospital das Clínicas 高血压病房接受门诊随访的失眠患病率。
主要假设是失眠症的患病率很高，大多数患者仍未得到诊断，因此也未得到治疗。
在此阶段，将选择多达 1,500 名 HBP 患者。
除了具有人口统计和人体测量数据的病历、个人和熟悉的背景以及定期用药外，所有患者还将在电子监测仪上进行三项系统和标准化的血压检查。
研究概览
详细说明
HBP 患者失眠的患病率 本研究的目的是概述 HBP 患者失眠的患病率，随后是 InCor 和 Hospital das Clínicas 的门诊诊所。 主要假设是失眠症的患病率很高，大多数患者仍未得到诊断，因此也未得到治疗。 在这一阶段，将招募多达 1,500 名 HBP 患者。 除了具有人口统计和人体测量数据的病历、个人和熟悉的背景以及定期用药外，所有患者还将在电子监测仪上进行三项系统和标准化的血压检查。 第二次和第三次检查的平均值将是最终结果。
此外，还将进行以下考试：
- 根据 DSM V 的标准定义失眠的存在并填写失眠严重程度指数。
- 匹兹堡睡眠质量指数的评估。
- 通过 NoSAS 评分评估阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 用 Epworth 嗜睡量表评估白天嗜睡。
- 填写 DDAS 表格以评估失眠对 HBP 患者生活的感知和影响。
- 填写 Beck 表格以进行抑郁症评估。
将比较伴有和不伴有失眠的 HBP 患者的临床特征，以检验失眠患者将比无失眠患者服用更多降压药和/或不受控制的血压的假设。 如果是阳性，将进行多变量分析以调整混杂因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-900
- Heart Institute (InCor)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数<40Kg/m2；
- 参加的可用性
- 接受常规治疗的 HBP 病史（收缩压在 130-160 毫米汞柱之间，舒张压在 80-100 毫米汞柱之间）。
排除标准：
- 使用苯二氮卓类药物或“Z”类药物；
- 夜班工人；
- 严重慢性阻塞性肺病（COPD）病史；
- 心力衰竭（超声心动图射血分数 <40%）；
- 既往中风；
- 广泛性焦虑症（GAD-7 >14 分）和严重抑郁症（贝克）；
- 严重的肝病；
- 滥用酒精;
- 晚期慢性肾病4级或5级（肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2）；
- 使用袢利尿剂的患者；
- 1型糖尿病患者；
- 失代偿型 2 型糖尿病患者（糖化血红蛋白 >8%）；
- 尿失禁；
- 前列腺炎；
- 活动性癌症病史；
- 怀孕;
- 复杂的睡眠行为、自杀行为；
- 其他正式标记的禁忌症，包括雷美酮血管性水肿病史和使用氟伏沙明（CYP1A2 的强抑制剂）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制组
仅睡眠卫生（对照组）
|
睡眠行为准则
|
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其他：干预组
睡眠卫生和 Ramelteone (RozeremTM) 晚上 8 毫克
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睡眠行为准则
每天 8 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠治疗对血压的疗效（通过动态血压监测评估）
大体时间：3个月
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评估雷美替胺治疗早期失眠对高血压患者 24 小时动态血压监测的日间和夜间血压（以 mmHg 为单位）的影响。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠治疗对血压的疗效（以诊室血压评估）
大体时间：3个月
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评估雷美酮治疗初始失眠对高血压患者诊室血压的影响（单位：mmHg）
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3个月
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失眠治疗对睡眠持续时间的疗效
大体时间：3个月
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评估雷美替胺治疗高血压患者失眠对通过活动记录仪评估的睡眠持续时间的影响（并以睡眠分钟数报告）；
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3个月
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失眠治疗对睡眠质量的疗效
大体时间：3个月
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评价雷美替胺治疗高血压患者失眠对睡眠质量的影响；
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3个月
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失眠治疗对亚组患者的疗效（拟做亚组研究）
大体时间：3个月
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评估失眠治疗对主要和次要结果的压力反应是否由阻塞性睡眠呼吸暂停的存在介导。
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3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
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- McGrath ER, Espie CA, Power A, Murphy AW, Newell J, Kelly C, Duffy N, Gunning P, Gibson I, Bostock S, O'Donnell MJ. Sleep to Lower Elevated Blood Pressure: A Randomized Controlled Trial (SLEPT). Am J Hypertens. 2017 Mar 1;30(3):319-327. doi: 10.1093/ajh/hpw132.
- Marti-Soler H, Hirotsu C, Marques-Vidal P, Vollenweider P, Waeber G, Preisig M, Tafti M, Tufik SB, Bittencourt L, Tufik S, Haba-Rubio J, Heinzer R. The NoSAS score for screening of sleep-disordered breathing: a derivation and validation study. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):742-748. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30075-3. Epub 2016 Jun 16.
- Chowdhuri S, Quan SF, Almeida F, Ayappa I, Batool-Anwar S, Budhiraja R, Cruse PE, Drager LF, Griss B, Marshall N, Patel SR, Patil S, Knight SL, Rowley JA, Slyman A; ATS Ad Hoc Committee on Mild Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Research Statement: Impact of Mild Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 1;193(9):e37-54. doi: 10.1164/rccm.201602-0361ST.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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