ブーメラン初期実現可能性調査
2025年6月26日 更新者：Boomerang Medical
IBD患者におけるニューロモジュレーションの早期実行可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、さまざまな間隔でニューロモジュレーションで治療されたIBD患者の反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Phillip Fleshner, Inc.
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- CU Anschutz
-
-
Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226-8119
- Kansas Gastroenterology
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas Medical Research
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準:
- 男性か女性
- 18～75歳
- -病気の期間が6か月以上
- -インフォームドコンセントフォームに署名することにより、参加に同意する能力と意欲
- -プロトコルを遵守する能力と、すべてのフォローアップ要件を遵守する意欲
一般的な除外基準 (対象者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません):
- -研究手順、デバイスの操作を妨げる可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性がある重大な病状
- -研究調査員の裁量による精神障害または人格障害
- アルコールまたは薬物乱用または依存の履歴または現在の証拠、違法薬物または処方薬のレクリエーション使用
- -菌血症または敗血症のリスクがある活動的な細菌感染症 (例: 膿瘍の存在）
- 結腸の活動性クロストリジウム・ディフィシル感染症
- 結腸の活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染
- 結腸穿孔の証拠
- 緊急手術を必要とする劇症大腸炎
- 顕微鏡的、虚血性または感染性大腸炎
- 結腸の未切除腫瘍
- 回腸造瘻術、人工肛門造設術、または経腸または非経口栄養の存在
- 結腸内視鏡を通過できない結腸狭窄
- 活動性結核または潜在性結核
- -5年以内の黒色腫を含む癌の病歴（限局性皮膚癌を除く）
- -デバイス埋め込みの過去30日以内に別の臨床試験に参加した
- デバイス埋め込み後6ヶ月以内の炎症性腸疾患の治療のための治験薬
- 患者用プログラマーを操作できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理済み
ニューロモデュレーションを移植された患者
|
神経調節
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病活動指数
時間枠：最長1年
|
CDAI (クローン病活動指数スコア) または MAYO スコア (潰瘍性大腸炎)
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年12月6日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Boom-IBD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。