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Studio di fattibilità iniziale di Boomerang

26 giugno 2025 aggiornato da: Boomerang Medical
Studio di fattibilità precoce della neuromodulazione in pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà le risposte dei pazienti con IBD trattati con neuromodulazione a vari intervalli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Phillip Fleshner, Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • CU Anschutz
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226-8119
        • Kansas Gastroenterology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • dai 18 ai 75 anni
  • Durata della malattia ≥ 6 mesi
  • Capacità e disponibilità ad acconsentire alla partecipazione firmando il modulo di consenso informato
  • Capacità di rispettare il protocollo e disponibilità a rispettare tutti i requisiti di follow-up

Criteri generali di esclusione (il soggetto non deve soddisfare NESSUNO dei seguenti criteri):

  • Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio, il funzionamento del dispositivo o che possa confondere i risultati dello studio
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico o di personalità a discrezione dello sperimentatore dello studio
  • Storia o prove attuali di abuso o dipendenza da alcol o droghe, uso ricreativo di droghe illecite o farmaci soggetti a prescrizione medica
  • Qualsiasi infezione batterica attiva con rischio di batteriemia o sepsi (ad es. presenza di ascesso)
  • Infezione attiva del colon da Clostridium difficile
  • Infezione attiva del colon da citomegalovirus (CMV).
  • Evidenza di perforazione del colon
  • Colite fulminante che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  • Colite microscopica, ischemica o infettiva
  • Neoplasia del colon non resecata
  • Presenza di ileostomia, colostomia o alimentazione enterale o parenterale
  • Stenosi del colon incapace di superare un colonscopio
  • Tubercolosi attiva o latente
  • Storia di cancro compreso il melanoma (ad eccezione dei tumori cutanei localizzati) entro 5 anni
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni dall'impianto del dispositivo
  • Farmaco sperimentale per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale entro 6 mesi dall'impianto del dispositivo
  • Impossibilità di utilizzare il programmatore paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattata
Pazienti impiantati con neuromodulazione
Dispositivo: Neuromodulazione
Neuromodulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia
Lasso di tempo: fino a 1 anno
CDAI (Crohn's Disease Activity Index Score) o punteggio MAYO (colite ulcerosa)
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Boomerang Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Boom-IBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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