Раннее технико-экономическое обоснование бумеранга
26 июня 2025 г. обновлено: Boomerang Medical
Раннее технико-экономическое обоснование нейромодуляции у пациентов с ВЗК.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будут оцениваться ответы пациентов с ВЗК, получавших нейромодуляцию через различные промежутки времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Phillip Fleshner, Inc.
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- CU Anschutz
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226-8119
- Kansas Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Общие критерии включения:
- Мужчина или женщина
- от 18 до 75 лет
- Длительность заболевания ≥ 6 мес.
- Возможность и желание дать согласие на участие, подписав форму информированного согласия
- Способность соблюдать протокол и готовность соблюдать все последующие требования
Общие критерии исключения (Субъект не должен соответствовать НИ ОДНОМУ из следующих критериев):
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать процедурам исследования, работе устройства или может исказить результаты исследования.
- Любое психическое расстройство или расстройство личности на усмотрение исследователя
- История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости, рекреационного использования запрещенных наркотиков или рецептурных лекарств
- Любая активная бактериальная инфекция с риском бактериемии или сепсиса (например, наличие абсцесса)
- Активная инфекция Clostridium difficile толстой кишки
- Активная цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция толстой кишки
- Признаки перфорации толстой кишки
- Фульминантный колит, требующий экстренной операции
- Микроскопический, ишемический или инфекционный колит
- Нерезецированная неоплазия толстой кишки
- Наличие илеостомы, колостомы, энтерального или парентерального питания
- Стриктура толстой кишки не может пройти колоноскоп
- Активный или латентный туберкулез
- Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи) в течение 5 лет.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней после имплантации устройства
- Исследовательский препарат для лечения воспалительного заболевания кишечника в течение 6 месяцев после имплантации устройства
- Невозможность работы с программатором пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанный
Пациенты с имплантированной нейромодуляцией
|
Нейромодуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности болезни
Временное ограничение: до 1 года
|
CDAI (индекс активности болезни Крона) или MAYO Score (язвенный колит)
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Boom-IBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .