Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Boomerang korai megvalósíthatósági tanulmány

2023. október 31. frissítette: Boomerang Medical
A neuromoduláció korai megvalósíthatósági tanulmánya IBD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékelni fogja a különböző időközönként neuromodulációval kezelt IBD-ben szenvedő betegek reakcióit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Phillip Fleshner, Inc.
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • CU Anschutz
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226-8119
        • Kansas Gastroenterology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-75 éves korig
  • A betegség időtartama ≥ 6 hónap
  • Képesség és hajlandóság hozzájárulni a részvételhez a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával
  • Képesség a protokollnak való megfelelésre és hajlandóság az összes követési követelmény teljesítésére

Általános kizárási kritériumok (az alany nem felelhet meg a következő kritériumok egyikének sem):

  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eljárásokat, az eszköz működését, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  • Bármilyen pszichiátriai vagy személyiségzavar a vizsgálatot végző személy belátása szerint
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, tiltott kábítószerek vagy vényköteles gyógyszerek szórakoztatási célú használatának története vagy jelenlegi bizonyítékai
  • Bármilyen aktív bakteriális fertőzés, amely bakteremia vagy szepszis kockázatával jár (pl. tályog jelenléte)
  • A vastagbél aktív Clostridium difficile fertőzése
  • A vastagbél aktív citomegalovírus (CMV) fertőzése
  • A vastagbél perforációjának bizonyítéka
  • Sürgősségi műtétet igénylő fulmináns vastagbélgyulladás
  • Mikroszkópos, ischaemiás vagy fertőző vastagbélgyulladás
  • A vastagbél nem reszekált neopláziája
  • Ileostomia, kolosztómia vagy enterális vagy parenterális táplálás jelenléte
  • A vastagbél szűkülete nem képes átjutni a kolonoszkópon
  • Aktív vagy látens tuberkulózis
  • A kórtörténetben előfordult rák, beleértve a melanomát (kivéve a lokalizált bőrrákokat) 5 éven belül
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az eszköz beültetésétől számított 30 napon belül
  • Kivizsgáló gyógyszer gyulladásos bélbetegségek kezelésére a készülék beültetésétől számított 6 hónapon belül
  • Képtelenség kezelni a betegprogramozót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelt
Neuromodulációval beültetett betegek
Eszköz: Neuromoduláció
Neuromoduláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség aktivitási index
Időkeret: legfeljebb 1 évig
CDAI (Crohn-betegség aktivitási indexe) vagy MAYO Score (fekélyes vastagbélgyulladás)
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boomerang Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Boom-IBD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IBD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel