Boomerang Early Feasibility Study
26. juni 2025 oppdatert av: Boomerang Medical
Tidlig mulighetsstudie av nevromodulering hos pasienter med IBD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere responser fra pasienter med IBD behandlet med nevromodulasjon med ulike intervaller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Phillip Fleshner, Inc.
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- CU Anschutz
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226-8119
- Kansas Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18 til 75 år
- Sykdomsvarighet på ≥ 6 måneder
- Evne og vilje til å samtykke til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke
- Evne til å følge protokollen og vilje til å følge alle oppfølgingskrav
Generelle eksklusjonskriterier (emnet må ikke oppfylle NOEN av følgende kriterier):
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer, enhetsdrift eller sannsynligvis vil forvirre resultatene av studien
- Enhver psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse etter etterforskerens skjønn
- Historie eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, rekreasjonsbruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner
- Enhver aktiv bakteriell infeksjon med risiko for bakteriemi eller sepsis (f. tilstedeværelse av abscess)
- Aktiv clostridium difficile infeksjon i tykktarmen
- Aktiv cytomegalovirus (CMV) infeksjon i tykktarmen
- Bevis på tykktarmsperforasjon
- Fulminant kolitt som krever akutt kirurgi
- Mikroskopisk, iskemisk eller infeksiøs kolitt
- Ikke-resektert neoplasi i tykktarmen
- Tilstedeværelse av ileostomi, kolostomi eller enteral eller parenteral ernæring
- Kolonforsnævring klarer ikke å passere et koloskop
- Aktiv eller latent tuberkulose
- Anamnese med kreft inkludert melanom (bortsett fra lokaliserte hudkreft) innen 5 år
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene etter implantering av enheten
- Undersøkende legemiddel for behandling av inflammatorisk tarmsykdom innen 6 måneder etter implantering av enheten
- Manglende evne til å betjene pasientprogrammereren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet
Pasienter implantert med nevromodulasjon
|
Nevromodulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: opptil 1 år
|
CDAI (Crohn's Disease Activity Index Score) eller MAYO Score (ulcerøs kolitt)
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Boom-IBD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .