Étude de faisabilité préliminaire de Boomerang
26 juin 2025 mis à jour par: Boomerang Medical
Étude de faisabilité précoce de la neuromodulation chez les patients atteints de MII.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude évaluera les réponses des patients atteints de MICI traités par neuromodulation à divers intervalles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Phillip Fleshner, Inc.
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- CU Anschutz
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226-8119
- Kansas Gastroenterology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Masculin ou féminin
- 18 à 75 ans
- Durée de la maladie ≥ 6 mois
- Capacité et volonté de consentir à participer en signant le formulaire de consentement éclairé
- Capacité à se conformer au protocole et volonté de se conformer à toutes les exigences de suivi
Critères généraux d'exclusion (le sujet ne doit répondre à AUCUN des critères suivants):
- Toute condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude, le fonctionnement de l'appareil ou susceptible de confondre les résultats de l'étude
- Tout trouble psychiatrique ou de la personnalité à la discrétion de l'investigateur de l'étude
- Antécédents ou preuves actuelles d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à la drogue, usage récréatif de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance
- Toute infection bactérienne active avec un risque de bactériémie ou de septicémie (par ex. présence d'abcès)
- Infection active à Clostridium difficile du côlon
- Infection active du côlon par le cytomégalovirus (CMV)
- Preuve de perforation colique
- Colite fulminante nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
- Colite microscopique, ischémique ou infectieuse
- Néoplasie non réséquée du côlon
- Présence d'une iléostomie, d'une colostomie ou d'une alimentation entérale ou parentérale
- Sténose colique incapable de passer un coloscope
- Tuberculose active ou latente
- Antécédents de cancer dont mélanome (sauf cancers cutanés localisés) depuis moins de 5 ans
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours suivant l'implantation du dispositif
- Médicament expérimental pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin dans les 6 mois suivant l'implantation du dispositif
- Incapacité à utiliser le programmateur patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traité
Patients implantés avec neuromodulation
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Neuromodulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'activité de la maladie
Délai: jusqu'à 1 an
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CDAI (Crohn's Disease Activity Index Score) ou score MAYO (colite ulcéreuse)
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Boom-IBD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .