Estudio de viabilidad inicial de Boomerang
26 de junio de 2025 actualizado por: Boomerang Medical
Estudio de viabilidad temprana de la neuromodulación en pacientes con EII.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio evaluará las respuestas de los pacientes con EII tratados con neuromodulación en varios intervalos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Phillip Fleshner, Inc.
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CU Anschutz
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226-8119
- Kansas Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 a 75 años de edad
- Duración de la enfermedad ≥ 6 meses
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento para participar mediante la firma del formulario de consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con el protocolo y disposición para cumplir con todos los requisitos de seguimiento
Criterios generales de exclusión (El sujeto no debe cumplir con NINGUNO de los siguientes criterios):
- Cualquier condición médica importante que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio, el funcionamiento del dispositivo o que pueda confundir los resultados del estudio.
- Cualquier trastorno psiquiátrico o de personalidad a criterio del investigador del estudio
- Historial o evidencia actual de abuso o dependencia de alcohol o drogas, uso recreativo de drogas ilícitas o medicamentos recetados
- Cualquier infección bacteriana activa con riesgo de bacteriemia o sepsis (p. presencia de absceso)
- Infección activa por Clostridium difficile del colon
- Infección activa del colon por citomegalovirus (CMV)
- Evidencia de perforación colónica
- Colitis fulminante que requiere cirugía de emergencia
- Colitis microscópica, isquémica o infecciosa
- Neoplasia no resecada del colon
- Presencia de una ileostomía, colostomía o alimentación enteral o parenteral
- Estenosis colónica incapaz de pasar un colonoscopio
- Tuberculosis activa o latente
- Antecedentes de cáncer, incluido el melanoma (excepto los cánceres de piel localizados) en los últimos 5 años
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días del implante del dispositivo
- Medicamento en investigación para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal dentro de los 6 meses posteriores al implante del dispositivo
- Incapacidad para operar el programador del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratado
Pacientes implantados con neuromodulación
|
Neuromodulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
CDAI (puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn) o puntuación MAYO (colitis ulcerosa)
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Boom-IBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .