Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boomerang Early Feasibility Study

31. oktober 2023 opdateret af: Boomerang Medical
Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af neuromodulation hos patienter med IBD.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere reaktioner fra patienter med IBD behandlet med neuromodulation med forskellige intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Phillip Fleshner, Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • CU Anschutz
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226-8119
        • Kansas Gastroenterology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 til 75 år
  • Sygdomsvarighed på ≥ 6 måneder
  • Evne og vilje til at give samtykke til deltagelse ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Evne til at overholde protokollen og vilje til at overholde alle opfølgningskrav

Generelle udelukkelseskriterier (emnet må ikke opfylde NOGEN af følgende kriterier):

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, betjening af enheden eller sandsynligvis vil forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Enhver psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse efter undersøgelsens efterforskers skøn
  • Historie eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, rekreativ brug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin
  • Enhver aktiv bakteriel infektion med risiko for bakteriæmi eller sepsis (f. tilstedeværelse af byld)
  • Aktiv clostridium difficile infektion i tyktarmen
  • Aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion i tyktarmen
  • Bevis på perforering af tyktarmen
  • Fulminant colitis, der kræver akut operation
  • Mikroskopisk, iskæmisk eller infektiøs colitis
  • Ikke-opereret neoplasi af tyktarmen
  • Tilstedeværelse af en ileostomi, kolostomi eller enteral eller parenteral ernæring
  • Kolonforsnævring ude af stand til at passere et koloskop
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Anamnese med kræft inklusive melanom (undtagen lokaliserede hudkræftformer) inden for 5 år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage efter implantation af enheden
  • Undersøgelseslægemiddel til behandling af inflammatorisk tarmsygdom inden for 6 måneder efter implantation af enheden
  • Manglende evne til at betjene patientprogrammøren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet
Patienter implanteret med neuromodulation
Enhed: Neuromodulation
Neuromodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: op til 1 år
CDAI (Crohn's Disease Activity Index Score) eller MAYO Score (ulcerøs colitis)
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boomerang Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Boom-IBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBD

Kliniske forsøg med Neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner