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Boomerang Frühe Machbarkeitsstudie

26. Juni 2025 aktualisiert von: Boomerang Medical
Frühe Machbarkeitsstudie zur Neuromodulation bei Patienten mit CED.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Reaktionen von Patienten mit IBD, die mit Neuromodulation behandelt wurden, in verschiedenen Intervallen auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Phillip Fleshner, Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • CU Anschutz
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226-8119
        • Kansas Gastroenterology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 bis 75 Jahre
  • Krankheitsdauer von ≥ 6 Monaten
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung in die Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls und Bereitschaft, alle Folgeanforderungen zu erfüllen

Allgemeine Ausschlusskriterien (Der Betreff darf KEINES der folgenden Kriterien erfüllen):

  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren oder den Gerätebetrieb beeinträchtigt oder die Ergebnisse der Studie verfälscht
  • Jede psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung nach Ermessen des Studienprüfers
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Freizeitkonsum von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Jede aktive bakterielle Infektion mit dem Risiko einer Bakteriämie oder Sepsis (z. Abszess vorhanden)
  • Aktive Clostridium-difficile-Infektion des Dickdarms
  • Aktive Cytomegalovirus (CMV)-Infektion des Dickdarms
  • Nachweis einer Dickdarmperforation
  • Fulminante Kolitis, die eine Notoperation erfordert
  • Mikroskopische, ischämische oder infektiöse Kolitis
  • Nicht resezierte Neoplasie des Dickdarms
  • Vorhandensein einer Ileostomie, Kolostomie oder enterale oder parenterale Ernährung
  • Dickdarmstriktur kann ein Koloskop nicht passieren
  • Aktive oder latente Tuberkulose
  • Vorgeschichte von Krebs einschließlich Melanom (außer lokalisiertem Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage nach Implantation des Geräts
  • Prüfpräparat zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach Implantation des Geräts
  • Unfähigkeit, das Patientenprogrammiergerät zu bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt
Patienten mit implantierter Neuromodulation
Gerät: Neuromodulation
Neuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätsindex
Zeitfenster: bis 1 Jahr
CDAI (Morbus Crohn Activity Index Score) oder MAYO Score (Colitis ulcerosa)
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Boomerang Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Boom-IBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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