Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boemerang vroege haalbaarheidsstudie

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Boomerang Medical
Vroege haalbaarheidsstudie van neuromodulatie bij patiënten met IBD.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de reacties evalueren van patiënten met IBD die met verschillende tussenpozen worden behandeld met neuromodulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Phillip Fleshner, Inc.
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • CU Anschutz
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226-8119
        • Kansas Gastroenterology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 tot 75 jaar
  • Ziekteduur van ≥ 6 maanden
  • Mogelijkheid en bereidheid om toestemming te geven voor deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol en bereidheid om te voldoen aan alle vervolgvereisten

Algemene uitsluitingscriteria (het onderwerp mag aan geen van de volgende criteria voldoen):

  • Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of de werking van het apparaat verstoort of de resultaten van het onderzoek kan verstoren
  • Elke psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker
  • Geschiedenis of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, recreatief gebruik van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen
  • Elke actieve bacteriële infectie met een risico op bacteriëmie of sepsis (bijv. aanwezigheid van abces)
  • Actieve Clostridium difficile-infectie van de dikke darm
  • Actieve cytomegalovirus (CMV) infectie van de dikke darm
  • Bewijs van darmperforatie
  • Fulminante colitis die een spoedoperatie vereist
  • Microscopische, ischemische of infectieuze colitis
  • Niet-uitgesneden neoplasie van de dikke darm
  • Aanwezigheid van een ileostoma, colostoma of enterale of parenterale voeding
  • Colonstrictuur kan een colonoscoop niet passeren
  • Actieve of latente tuberculose
  • Geschiedenis van kanker inclusief melanoom (behalve gelokaliseerde huidkankers) binnen 5 jaar
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen na de implantatie van het apparaat
  • Onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen binnen 6 maanden na implantatie van het hulpmiddel
  • Onvermogen om de patiëntprogrammeur te bedienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld
Patiënten bij wie neuromodulatie is geïmplanteerd
Apparaat: Neuromodulatie
Neuromodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte-activiteitsindex
Tijdsspanne: tot 1 jaar
CDAI (Crohn's Disease Activity Index Score) of MAYO Score (colitis ulcerosa)
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boomerang Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Boom-IBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IBD

Klinische onderzoeken op Neuromodulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren