Boomerangin varhainen toteutettavuustutkimus
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Boomerang Medical
Varhainen toteutettavuustutkimus neuromodulaatiosta potilailla, joilla on IBD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan IBD-potilaiden vasteita, joita hoidettiin neuromodulaatiolla eri aikavälein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Phillip Fleshner, Inc.
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- CU Anschutz
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226-8119
- Kansas Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18-75 vuoden iässä
- Sairauden kesto ≥ 6 kuukautta
- Kyky ja halu suostua osallistumiseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake
- Kyky noudattaa protokollaa ja halu noudattaa kaikkia seurantavaatimuksia
Yleiset poissulkemiskriteerit (kohde ei saa täyttää MITÄÄN seuraavista kriteereistä):
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä, laitteen toimintaa tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen tuloksia
- Mikä tahansa psykiatrinen tai persoonallisuushäiriö tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan
- Aiemmat tai nykyiset todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden viihdekäytöstä
- Mikä tahansa aktiivinen bakteeri-infektio, johon liittyy bakteremian tai sepsiksen riski (esim. absessin esiintyminen)
- Aktiivinen paksusuolen Clostridium difficile -infektio
- Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -infektio paksusuolessa
- Todisteet paksusuolen perforaatiosta
- Fulminantti paksusuolitulehdus, joka vaatii kiireellistä leikkausta
- Mikroskooppinen, iskeeminen tai tarttuva paksusuolentulehdus
- Resektoimaton paksusuolen neoplasia
- Ileostomia, kolostomia tai enteraalinen tai parenteraalinen ruokinta
- Paksusuolen ahtauma, joka ei läpäise kolonoskooppia
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
- Aiempi syöpä, mukaan lukien melanooma (paitsi paikallinen ihosyöpä) 5 vuoden sisällä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen laitteen implantoinnin viimeisten 30 päivän aikana
- Tutkimuslääke tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon 6 kuukauden sisällä laitteen istuttamisesta
- Kyvyttömyys käyttää potilasohjelmoijaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty
Potilaat, joille on implantoitu neuromodulaatio
|
Neuromodulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
CDAI (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi) tai MAYO Score (haavainen paksusuolitulehdus)
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Boom-IBD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .