Estudo de viabilidade inicial do Boomerang
26 de junho de 2025 atualizado por: Boomerang Medical
Estudo de viabilidade precoce da neuromodulação em pacientes com DII.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo avaliará as respostas de pacientes com DII tratados com neuromodulação em vários intervalos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Phillip Fleshner, Inc.
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CU Anschutz
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226-8119
- Kansas Gastroenterology
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 a 75 anos de idade
- Duração da doença ≥ 6 meses
- Capacidade e vontade de consentir em participar assinando o formulário de consentimento informado
- Capacidade de cumprir o protocolo e vontade de cumprir todos os requisitos de acompanhamento
Critérios Gerais de Exclusão (O sujeito não deve atender a NENHUM dos seguintes critérios):
- Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo, na operação do dispositivo ou que possa confundir os resultados do estudo
- Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade a critério do investigador do estudo
- Histórico ou evidência atual de abuso ou dependência de álcool ou drogas, uso recreativo de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos
- Qualquer infecção bacteriana ativa com risco de bacteremia ou sepse (p. presença de abscesso)
- Infecção ativa por Clostridium difficile do cólon
- Infecção ativa por citomegalovírus (CMV) do cólon
- Evidência de perfuração colônica
- Colite fulminante que requer cirurgia de emergência
- Colite microscópica, isquêmica ou infecciosa
- Neoplasia não ressecada do cólon
- Presença de ileostomia, colostomia ou alimentação enteral ou parenteral
- Estenose colônica incapaz de passar por um colonoscópio
- Tuberculose ativa ou latente
- Histórico de câncer, incluindo melanoma (exceto cânceres de pele localizados) nos últimos 5 anos
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias após o implante do dispositivo
- Medicamento experimental para o tratamento da doença inflamatória intestinal dentro de 6 meses após o implante do dispositivo
- Incapacidade de operar o programador do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratado
Pacientes implantados com neuromodulação
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Neuromodulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de atividade da doença
Prazo: até 1 ano
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CDAI (Crohn's Disease Activity Index Score) ou MAYO Score (colite ulcerosa)
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Boom-IBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .