Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bumerangová studie včasné proveditelnosti

26. června 2025 aktualizováno: Boomerang Medical
Studie časné proveditelnosti neuromodulace u pacientů s IBD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit odpovědi pacientů s IBD léčených neuromodulací v různých intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Phillip Fleshner, Inc.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • CU Anschutz
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226-8119
        • Kansas Gastroenterology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18 až 75 let
  • Doba trvání onemocnění ≥ 6 měsíců
  • Schopnost a ochota vyjádřit souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržet protokol a ochota splnit všechny následné požadavky

Obecná kritéria vyloučení (Předmět nesmí splňovat ŽÁDNÉ z následujících kritérií):

  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie, provoz zařízení nebo pravděpodobně zmate výsledky studie
  • Jakákoli psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti podle uvážení řešitele studie
  • Historie nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo drogách nebo závislosti, rekreačním užívání nezákonných drog nebo léků na předpis
  • Jakákoli aktivní bakteriální infekce s rizikem bakteriémie nebo sepse (např. přítomnost abscesu)
  • Aktivní infekce tlustého střeva Clostridium difficile
  • Aktivní cytomegalovirová (CMV) infekce tlustého střeva
  • Důkaz perforace tlustého střeva
  • Fulminantní kolitida vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Mikroskopická, ischemická nebo infekční kolitida
  • Neresekovaná neoplazie tlustého střeva
  • Přítomnost ileostomie, kolostomie nebo enterální nebo parenterální výživy
  • Striktura tlustého střeva neschopná projít kolonoskopem
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Anamnéza rakoviny včetně melanomu (kromě lokalizované rakoviny kůže) do 5 let
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů po implantaci zařízení
  • Vyšetřovací lék pro léčbu zánětlivého onemocnění střev do 6 měsíců od implantace zařízení
  • Neschopnost obsluhovat pacientský programátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřené
Pacienti s implantovanou neuromodulací
Přístroj: Neuromodulace
Neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity onemocnění
Časové okno: do 1 roku
CDAI (Crohn's Disease Activity Index Score) nebo MAYO skóre (ulcerózní kolitida)
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boomerang Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Boom-IBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBD

Klinické studie na Neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit