Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności Boomerang

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Boomerang Medical
Wczesne studium wykonalności neuromodulacji u pacjentów z IBD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniane będą odpowiedzi pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit leczonych neuromodulacją w różnych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Phillip Fleshner, Inc.
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • CU Anschutz
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226-8119
        • Kansas Gastroenterology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • od 18 do 75 lat
  • Czas trwania choroby ≥ 6 miesięcy
  • Możliwość i chęć wyrażenia zgody na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania protokołu i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących działań następczych

Ogólne kryteria wykluczenia (podmiot nie może spełniać ŻADNYCH z poniższych kryteriów):

  • Wszelkie istotne schorzenia, które mogą zakłócać procedury badania, działanie urządzenia lub mogą zakłócać wyniki badania
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub osobowości według uznania badacza
  • Historia lub obecne dowody nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, rekreacyjnego używania nielegalnych narkotyków lub leków na receptę
  • Każda aktywna infekcja bakteryjna z ryzykiem bakteriemii lub posocznicy (np. obecność ropnia)
  • Aktywne zakażenie okrężnicy Clostridium difficile
  • Zakażenie okrężnicy aktywnym wirusem cytomegalii (CMV).
  • Dowody perforacji okrężnicy
  • Piorunujące zapalenie jelita grubego wymagające pilnej operacji
  • Mikroskopowe, niedokrwienne lub zakaźne zapalenie jelita grubego
  • Nieresekcja nowotworu jelita grubego
  • Obecność ileostomii, kolostomii lub żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
  • Zwężenie okrężnicy niezdolne do przejścia przez kolonoskop
  • Aktywna lub utajona gruźlica
  • Historia raka, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry) w ciągu 5 lat
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni od implantacji urządzenia
  • Badany lek do leczenia nieswoistych zapaleń jelit w ciągu 6 miesięcy od wszczepienia urządzenia
  • Niemożność obsługi programatora pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczony
Pacjenci z wszczepioną neuromodulacją
Urządzenie: Neuromodulacja
Neuromodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności choroby
Ramy czasowe: do 1 roku
CDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna) lub ocena MAYO (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boomerang Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Boom-IBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieswoiste zapalenie jelit

Badania kliniczne na Neuromodulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj