Boomerang Early Feasibility Study
26 juni 2025 uppdaterad av: Boomerang Medical
Tidig genomförbarhetsstudie av neuromodulering hos patienter med IBD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera svar från patienter med IBD som behandlats med neuromodulering vid olika intervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Phillip Fleshner, Inc.
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- CU Anschutz
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226-8119
- Kansas Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine Division of Colorectal Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna
- 18 till 75 år
- Sjukdomens varaktighet ≥ 6 månader
- Förmåga och vilja att samtycka till att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Förmåga att följa protokollet och vilja att följa alla uppföljningskrav
Allmänna uteslutningskriterier (Ämnet får inte uppfylla NÅGOT av följande kriterier):
- Alla betydande medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer, enhetens funktion eller sannolikt kommer att förvirra studiens resultat
- Varje psykiatrisk störning eller personlighetsstörning efter utredarens gottfinnande
- Historik eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende, rekreationsanvändning av olaglig drog eller receptbelagda mediciner
- Alla aktiva bakterieinfektioner med risk för bakteriemi eller sepsis (t. förekomst av abscess)
- Aktiv clostridium difficile infektion i tjocktarmen
- Aktivt cytomegalovirus (CMV) infektion i tjocktarmen
- Bevis på kolonperforering
- Fulminant kolit som kräver akut operation
- Mikroskopisk, ischemisk eller infektiös kolit
- Oresekerad neoplasi i tjocktarmen
- Förekomst av ileostomi, kolostomi eller enteral eller parenteral matning
- Kolonförträngning kan inte passera ett koloskop
- Aktiv eller latent tuberkulos
- Historik av cancer inklusive melanom (förutom lokaliserad hudcancer) inom 5 år
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna efter implantation av enheten
- Undersökningsläkemedel för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom inom 6 månader efter implantation av enheten
- Oförmåga att använda patientprogrammeraren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlad
Patienter implanterade med neuromodulering
|
Neuromodulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitetsindex
Tidsram: upp till 1 år
|
CDAI (Crohn's Disease Activity Index Score) eller MAYO Score (ulcerös kolit)
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Boom-IBD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .