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一次経皮的冠動脈インターベンションにおける犯人優先

2023年10月17日 更新者:Nir Levi、Shaare Zedek Medical Center

ST上昇心筋梗塞患者における初回経皮的冠動脈インターベンション中の犯人優先アプローチと犯人最後アプローチ:ランダム化対照研究

この研究の目的は、ST上昇心筋梗塞患者におけるバルーン時間への到達点と臨床転帰に対する、犯人からの経皮的冠動脈インターベンションと犯人からの最後の経皮的冠動脈インターベンションの影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

虚血性心疾患(IHD)は最も一般的な死因であり、その頻度は世界的に増加しています。 IHD はヨーロッパにおける 180 万人の死亡、または全死亡の 20% の原因であると推定されています。 迅速診断の分野と治療戦略の進歩にもかかわらず、ST セグメント心筋梗塞患者の罹患率と死亡率は依然として相当なものであり、ESC 諸国の登録によれば死亡率は 4 ~ 12% と推定されています。 ST 上昇 (STEMI) を呈する患者における急性心筋梗塞の管理に関する 2017 年の欧州心臓病学会 (ESC) ガイドラインによれば、一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) についてはレベル 1 の推奨があり、証拠レベルは A です。 )STEMI患者における戦略であり、この戦略は線溶療法よりも好まれます。 さらに、ESC ガイドラインでは、主要な PCI 対応施設において、STEMI 患者における最初の医療接触から再灌流までの時間が 60 分以内であることを推奨しています。 この推奨事項は、ドアからバルーンまでの時間(D2B)の短縮が延命効果と有意に関連していることを示した最近発表された研究によって裏付けられています。 STEMI 患者の最大 D2B 時間は 60 分であるという推奨に基づいて、世界中の多くの国や機関が D2B 時間を短縮するためのプログラムを確立しています。その中にはイスラエル保健省による品質指標に関する国家プログラムも含まれます。 2018年にイスラエル保健省が発表したデータによると、STEMI患者の88%のD2B時間は90分未満でした。 PPCI 中の一般的な方法は、原因血管の血行再建を行う前に、冠状動脈樹全体の診断用血管造影を完了することです。 この実践は証拠に基づいておらず、現在のガイドラインでは、最初に原因血管の血行再建よりも完全な診断用血管造影を優先していません。 以前の研究で判明したように、この方法では血行再建が D2B 時間で 4 ~ 8 分遅れる可能性があります。 上で引用した研究では証明されていませんが、この遅れは STEMI 患者の転帰を悪化させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • STEMIを呈し、PPCIの対象となる患者

除外基準:

  • 心停止
  • カテーテル検査室到着時の心肺蘇生または体外膜型人工肺
  • 冠状動脈バイパス移植手術の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:犯人優先の PCI
この部門では、冠状動脈樹全体のデモンストレーションの前に、ステント移植を伴う一次 PCI が実行されます。 疑わしい原因動脈が最初に示され、PCI が実行されます。
冠状動脈ツリー全体のデモンストレーションの前に、原因となる動脈への PCI。
介入なし:犯人最後のPCI
この部門では、冠状動脈樹全体のデモンストレーション後に、ステント移植を伴う一次 PCI が実行されます。 疑わしい原因動脈は対側の後に証明され、その後 PCI が実行されます。 これが一般的なアプローチです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニードルトゥバルーンの時間は10分以内
時間枠:学習完了まで、平均1年
針からバルーンまでの時間の変化(分単位)
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI中の血行動態(機械的/医学的)サポートの必要性
時間枠:学習完了まで、平均1年
PCI中に機械的サポートを必要とした患者の数
学習完了まで、平均1年
PCI中の呼吸補助の必要性
時間枠:学習完了まで、平均1年
PCI中に呼吸補助を必要とした患者の数
学習完了まで、平均1年
故障した PCI の割合
時間枠:学習完了まで、平均1年
オペレーターの判断による
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nir Levi, MD、Shaare Zedek Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月13日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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