- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05415085
Täter zuerst bei der primären perkutanen Koronarintervention
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center
Täter-zuerst versus Täter-letzter Ansatz während der primären perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer perkutanen Koronarintervention, bei der der Täter zuerst auftritt, im Vergleich zum Täter-letzten Eingriff auf die Ballonzeit und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ischämische Herzkrankheit (IHD) ist die häufigste Todesursache und ihre Häufigkeit nimmt weltweit zu.
Es wird geschätzt, dass IHD die Ursache für 1,8 Millionen Todesfälle oder 20 % aller Todesfälle in Europa ist.
Trotz der Fortschritte auf dem Gebiet der Schnelldiagnose und der Behandlungsstrategien ist die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit ST-Segment-Myokardinfarkt nach wie vor beträchtlich, mit einer geschätzten Mortalitätsrate von 4–12 % laut Registern der ESC-Länder.
Gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) von 2017 für die Behandlung von akutem Myokardinfarkt bei Patienten mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) gibt es eine Empfehlung der Stufe 1 mit dem Evidenzgrad A für die primäre perkutane Koronarintervention (PPCI). ) Strategie bei Patienten mit STEMI, und diese Strategie wird gegenüber einer fibrinolytischen Therapie bevorzugt.
Darüber hinaus empfehlen die ESC-Leitlinien für primäre PCI-fähige Zentren einen ersten medizinischen Kontakt zur Reperfusionszeit innerhalb von 60 Minuten bei STEMI-Patienten.
Diese Empfehlung wird durch eine kürzlich veröffentlichte Studie gestützt, die zeigte, dass eine Verkürzung der Door-to-Ballon-Zeit (D2B) signifikant mit einem Überlebensvorteil verbunden ist.
Basierend auf der Empfehlung, dass die maximale D2B-Zeit bei STEMI-Patienten 60 Minuten betragen soll, haben viele Länder und Institutionen weltweit Programme etabliert, darunter das nationale Programm für Qualitätsindikatoren des israelischen Gesundheitsministeriums, um die D2B-Zeiten zu verkürzen.
Nach Angaben des israelischen Gesundheitsministeriums aus dem Jahr 2018 hatten 88 % der STEMI-Patienten eine D2B-Zeit von <90 Minuten.
Die übliche Praxis bei PPCI besteht darin, eine diagnostische Angiographie des gesamten Koronarbaums durchzuführen, bevor eine Revaskularisierung des verantwortlichen Gefäßes durchgeführt wird.
Diese Praxis ist nicht evidenzbasiert und die aktuellen Leitlinien geben der vollständigen diagnostischen Angiographie nicht den Vorrang vor der Revaskularisierung des verantwortlichen Gefäßes.
Wie bereits in früheren Studien festgestellt wurde, könnte diese Vorgehensweise zu einer Verzögerung der Revaskularisierung um 4–8 Minuten in der D2B-Zeit führen.
Diese Verzögerung könnte möglicherweise zu schlechteren Ergebnissen bei STEMI-Patienten führen, obwohl dies in den oben genannten Studien nicht nachgewiesen wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit STEMI, die für PPCI in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand
- Herz-Lungen-Wiederbelebung oder extrakorporale Membranoxygenierung bei Ankunft im Katheterisierungslabor
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Täter-zuerst-PCI
In diesem Arm wird vor der Demonstration des gesamten Koronarbaums eine primäre PCI mit Stentimplantation durchgeführt.
Zunächst wird die verdächtige Arterie dargestellt und die PCI durchgeführt.
|
PCI zur verantwortlichen Arterie vor der Darstellung des gesamten Koronarbaums.
|
|
Kein Eingriff: Täter-letzter PCI
In diesem Arm wird nach der Demonstration des gesamten Koronarbaums eine primäre PCI mit Stentimplantation durchgeführt.
Die vermutete Täterarterie wird nach der kontralateralen Seite dargestellt und anschließend eine PCI durchgeführt.
Dies ist der gängige Ansatz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nadel-zu-Ballon-Zeit von 10 Minuten oder weniger
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Änderung der Zeit von der Nadel bis zum Ballon in Minuten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an hämodynamischer (mechanischer/medizinischer) Unterstützung während der PCI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten, die während der PCI mechanische Unterstützung benötigten
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Bedarf an Atemunterstützung während der PCI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der Patienten, die während der PCI Atemunterstützung benötigten
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Rate fehlgeschlagener PCI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Wie vom Betreiber festgelegt
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002 (University of CT Health Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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