Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Главный виновник первичного чрескожного коронарного вмешательства

17 октября 2023 г. обновлено: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center

Подходы «виновник-первый» и «виновник-последний» во время первичного чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния чрескожного коронарного вмешательства «виновник-первый» и «виновник-последний» на время применения баллона и клинические результаты у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Обзор исследования

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является единственной наиболее распространенной причиной смерти, и ее частота растет во всем мире. По оценкам, ИБС является причиной 1,8 миллиона смертей или 20% всех смертей в Европе. Несмотря на достижения в области быстрой диагностики и стратегии лечения, заболеваемость и смертность у пациентов с инфарктом миокарда сегмента ST остается значительной, с расчетным уровнем смертности 4-12% по данным регистров стран ЕОК. Согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов (ESC) 2017 года по ведению острого инфаркта миокарда у пациентов с подъемом сегмента ST (ИМпST), существует рекомендация уровня 1 с уровнем доказательности А для первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВК). ) стратегия у пациентов с ИМпST, и эта стратегия предпочтительнее фибринолитической терапии. Кроме того, рекомендации ESC рекомендуют первый медицинский контакт для достижения времени реперфузии в течение 60 минут у пациентов с ИМпST в первичных центрах, способных проводить ЧКВ. Эта рекомендация подтверждается недавно опубликованным исследованием, которое показало, что сокращение времени от двери до баллона (D2B) значительно связано с улучшением выживаемости. Основываясь на рекомендации о том, что максимальное время D2B у пациентов с ИМпST должно составлять 60 минут, многие страны и учреждения во всем мире разработали программы, в том числе национальную программу показателей качества Министерства здравоохранения Израиля, для сокращения времени D2B. Согласно данным, опубликованным Министерством здравоохранения Израиля в 2018 году, у 88% пациентов с ИМпST время D2B составляло <90 минут. Обычной практикой при пЧКВ является выполнение диагностической ангиографии всего коронарного дерева перед выполнением реваскуляризации сосуда-виновника. Эта практика не основана на фактических данных, и текущие рекомендации не отдают приоритет полной диагностической ангиографии над реваскуляризацией сосуда-виновника. Как было обнаружено в предыдущих исследованиях, такая практика может привести к задержке реваскуляризации на 4-8 минут по времени D2B. Эта задержка потенциально может привести к худшим результатам у пациентов с ИМпST, хотя это не доказано в вышеупомянутых исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nir Levi, MD
  • Номер телефона: +972506397810
  • Электронная почта: nir182@gmail.com

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИМпST, имеющие право на пЧКВ

Критерий исключения:

  • Остановка сердца
  • Сердечно-легочная реанимация или экстракорпоральная мембранная оксигенация по прибытии в лабораторию катетеризации.
  • Предыдущая операция аортокоронарного шунтирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виновник первого PCI
В этой группе первичное ЧКВ с имплантацией стента будет выполнено до демонстрации всего коронарного дерева. Сначала будет продемонстрирована предполагаемая виновная артерия и будет выполнено ЧКВ.
ЧКВ к виновной артерии перед демонстрацией всего коронарного дерева.
Без вмешательства: Виновник-последний PCI
В этой группе первичное ЧКВ с имплантацией стента будет выполнено после демонстрации всего коронарного дерева. Предполагаемая виновная артерия будет продемонстрирована после контрлатеральной стороны, а затем будет выполнено ЧКВ. Это общий подход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от иглы до баллона 10 минут или меньше
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Изменение времени от иглы до баллона в минутах
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость гемодинамической (механической/медицинской) поддержки во время ЧКВ.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Количество пациентов, которым потребовалась механическая поддержка во время ЧКВ
после завершения обучения, в среднем 1 год
Необходимость респираторной поддержки во время ЧКВ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Число пациентов, которым потребовалась респираторная поддержка во время ЧКВ
после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота неудачных PCI
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
По решению оператора
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виновник первого PCI

Подписаться