Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První viník primární perkutánní koronární intervence

17. října 2023 aktualizováno: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center

Viník-první versus viník-poslední přístup během primární perkutánní koronární intervence u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit dopad perkutánní koronární intervence viník-první versus viník-poslední na dobu „door to balloon“ a klinické výsledky u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční (ICHS) je jedinou nejčastější příčinou úmrtí a její frekvence celosvětově narůstá. Odhaduje se, že IHD je příčinou 1,8 milionu úmrtí nebo 20 % všech úmrtí v Evropě. Navzdory pokroku v oblasti rychlé diagnostiky a léčebných strategií zůstává morbidita a mortalita u pacientů s infarktem myokardu ST segmentu značná, s odhadovanou úmrtností 4–12 % podle registrů zemí ESC. Podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2017 pro léčbu akutního infarktu myokardu u pacientů s elevací ST segmentu (STEMI) existuje doporučení úrovně 1 s úrovní důkazu A pro primární perkutánní koronární intervenci (PPCI ) strategie u pacientů se STEMI a tato strategie je preferována před fibrinolytickou léčbou. Kromě toho směrnice ESC doporučují první lékařský kontakt na dobu reperfuze do 60 minut u pacientů se STEMI pro primární centra podporující PCI. Toto doporučení je podpořeno nedávno publikovanou studií, která ukázala, že zkrácení doby od dveří k balónku (D2B) bylo významně spojeno s přínosem pro přežití. Na základě doporučení pro maximální dobu D2B u pacientů se STEMI na 60 minut zavedlo mnoho zemí a institucí po celém světě programy, mezi nimi národní program indikátorů kvality izraelského ministerstva zdravotnictví, s cílem zkrátit časy D2B. Podle údajů zveřejněných izraelským ministerstvem zdravotnictví v roce 2018 mělo 88 % pacientů se STEMI D2B čas < 90 minut. Běžnou praxí při PPCI je dokončit diagnostickou angiografii celého koronárního stromu před provedením revaskularizace viníka. Tato praxe není založena na důkazech a současné pokyny neupřednostňují nejprve plnou diagnostickou angiografii před revaskularizací viníka. Jak bylo zjištěno v předchozích studiích, tato praxe může vést ke zpoždění revaskularizace o 4–8 minut v čase D2B. Toto zpoždění může potenciálně vést k horším výsledkům u pacientů se STEMI, i když to nebylo prokázáno ve výše citovaných studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se STEMI, kteří jsou způsobilí pro PPCI

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční zástava
  • Kardiopulmonální resuscitace nebo mimotělní membránová oxygenace při příjezdu do katetrizační laboratoře
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Viník-první PCI
V tomto rameni bude před průkazem celého koronárního stromu provedena primární PCI s implantací stentu. Nejprve se prokáže tepna s podezřením na viníka a provede se PCI.
Postup: Viník-první PCI
PCI do tepny viníka před demonstrací celého koronárního stromu.
Žádný zásah: Viník-poslední PCI
V tomto rameni bude po demonstraci celého koronárního stromu provedena primární PCI s implantací stentu. Po kontralaterální straně bude prokázána tepna suspektního viníka a poté bude provedena PCI. Toto je běžný přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od jehly k balónku 10 minut nebo méně
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna času od jehly k balónku v minutách
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba hemodynamické (mechanické/lékařské) podpory během PCI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů, kteří potřebovali mechanickou podporu během PCI
ukončením studia v průměru 1 rok
Potřeba podpory dýchání během PCI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů, kteří potřebovali podporu dýchání během PCI
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra neúspěšných PCI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podle určení provozovatele
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002 (University of CT Health Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viník-první PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit