- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05415085
Il primo colpevole nell'intervento coronarico percutaneo primario
17 ottobre 2023 aggiornato da: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center
Approccio colpevole prima rispetto a colpevole ultimo durante l'intervento coronarico percutaneo primario in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'intervento coronarico percutaneo culprit-first rispetto a culprit-last sul tempo di realizzazione del palloncino e sugli esiti clinici nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia ischemica (IHD) è la causa di morte più comune e la sua frequenza è in aumento a livello globale.
Si stima che l’IHD sia la causa di 1,8 milioni di decessi, pari al 20% di tutti i decessi in Europa.
Nonostante i progressi nel campo della diagnosi rapida e delle strategie di trattamento, la morbilità e la mortalità nei pazienti con infarto miocardico del segmento ST rimane sostanziale, con un tasso di mortalità stimato del 4-12% secondo i registri dei paesi ESC.
Secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) del 2017 per la gestione dell’infarto miocardico acuto nei pazienti che presentano un sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), esiste una raccomandazione di livello 1 con un livello di evidenza A per l’intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) ) nei pazienti con STEMI, e questa strategia è preferita alla terapia fibrinolitica.
Inoltre, le linee guida ESC raccomandano un primo contatto medico fino al tempo di riperfusione entro 60 minuti nei pazienti con STEMI per i centri primari abilitati al PCI.
Questa raccomandazione è supportata da uno studio pubblicato di recente che ha dimostrato che la riduzione del tempo door-to-ballon (D2B) era significativamente associata a un beneficio in termini di sopravvivenza.
Sulla base della raccomandazione che il tempo massimo D2B nei pazienti con STEMI sia di 60 minuti, molti paesi e istituzioni in tutto il mondo hanno istituito programmi, tra cui il programma nazionale per gli indicatori di qualità del Ministero della salute israeliano, per abbreviare i tempi D2B.
Secondo i dati pubblicati dal Ministero della Salute israeliano nel 2018, l’88% dei pazienti con STEMI ha avuto un tempo D2B <90 minuti.
La pratica comune durante la PPCI è quella di completare l'angiografia diagnostica dell'intero albero coronarico prima di eseguire la rivascolarizzazione del vaso colpevole.
Questa pratica non è basata sull'evidenza e le attuali linee guida non danno priorità all'angiografia diagnostica completa rispetto alla rivascolarizzazione del vaso colpevole.
Come riscontrato in studi precedenti, questa pratica potrebbe comportare un ritardo della rivascolarizzazione di 4-8 minuti nel tempo D2B.
Questo ritardo potrebbe potenzialmente portare a risultati peggiori nei pazienti con STEMI, sebbene non dimostrato negli studi sopra citati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da STEMI idonei alla PPCI
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco
- Rianimazione cardiopolmonare o ossigenazione extracorporea della membrana all'arrivo al laboratorio di cateterizzazione
- Precedente intervento chirurgico di bypass aortocoronarico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il PCI colpevole per primo
In questo braccio, verrà eseguita una PCI primaria con impianto di stent prima della dimostrazione dell'intero albero coronarico.
Verrà prima dimostrata l'arteria sospettata colpevole e verrà eseguito il PCI.
|
PCI all'arteria colpevole prima della dimostrazione dell'intero albero coronarico.
|
|
Nessun intervento: Colpevole-ultimo PCI
In questo braccio verrà eseguita la PCI primaria con impianto di stent dopo la dimostrazione dell'intero albero coronarico.
L'arteria sospettata colpevole verrà evidenziata dopo il lato controlaterale e quindi verrà eseguita la PCI.
Questo è l'approccio comune.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo da ago a palloncino di 10 minuti o meno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Modifica del tempo dall'ago al palloncino in minuti
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necessità di supporto emodinamico (meccanico/medico) durante la PCI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Numero di pazienti che necessitavano di supporto meccanico durante il PCI
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Necessità di supporto respiratorio durante PCI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Numero di pazienti che hanno avuto bisogno di supporto respiratorio durante il PCI
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Tasso di PCI falliti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Come stabilito dall'operatore
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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