- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05415085
Le coupable en premier dans l'intervention coronarienne percutanée primaire
17 octobre 2023 mis à jour par: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center
Approche du coupable en premier ou du coupable en dernier lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'intervention coronarienne percutanée du coupable en premier versus du coupable en dernier sur le temps d'accès au ballon et les résultats cliniques chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cardiopathies ischémiques (IHD) sont la cause de décès la plus fréquente et leur fréquence augmente à l’échelle mondiale.
On estime que l'IHD est à l'origine de 1,8 million de décès, soit 20 % de tous les décès en Europe.
Malgré les progrès dans les domaines du diagnostic rapide et des stratégies de traitement, la morbidité et la mortalité chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde du segment ST restent importantes, avec un taux de mortalité estimé de 4 à 12 % selon les registres des pays ESC.
Selon les lignes directrices 2017 de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour la prise en charge de l'infarctus aigu du myocarde chez les patients présentant une élévation du segment ST (STEMI), il existe une recommandation de niveau 1 avec un niveau de preuve A pour l'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI). ) chez les patients atteints de STEMI, et cette stratégie est préférée au traitement fibrinolytique.
De plus, les lignes directrices de l'ESC recommandent un premier contact médical pour un temps de reperfusion dans les 60 minutes chez les patients STEMI pour les centres primaires compatibles PCI.
Cette recommandation est étayée par une étude récemment publiée qui a montré que le raccourcissement du temps porte-ballon (D2B) était significativement associé aux bénéfices en matière de survie.
Sur la base de la recommandation selon laquelle le temps D2B maximal chez les patients STEMI est de 60 minutes, de nombreux pays et institutions dans le monde ont mis en place des programmes, parmi lesquels le programme national d'indicateurs de qualité du ministère israélien de la Santé, pour raccourcir les temps D2B.
Selon les données publiées par le ministère israélien de la Santé en 2018, 88 % des patients STEMI avaient un temps D2B <90 minutes.
La pratique courante au cours de l'ICPP consiste à réaliser une angiographie diagnostique de l'ensemble de l'arbre coronaire avant d'effectuer une revascularisation du vaisseau coupable.
Cette pratique n'est pas fondée sur des preuves et les lignes directrices actuelles ne donnent pas la priorité à l'angiographie diagnostique complète plutôt qu'à la revascularisation du vaisseau coupable.
Comme cela a été constaté dans des études précédentes, cette pratique pourrait retarder la revascularisation de 4 à 8 minutes en temps D2B.
Ce retard pourrait potentiellement conduire à de pires résultats chez les patients STEMI, bien que cela ne soit pas prouvé dans les études citées ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un STEMI éligibles au PPCI
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque
- Réanimation cardio-pulmonaire ou oxygénation extracorporelle par membrane à l'arrivée au laboratoire de cathétérisme
- Chirurgie antérieure de pontage aorto-coronarien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PCI du coupable en premier
Dans ce bras, une ICP primaire avec implantation de stent sera réalisée avant la démonstration de l'ensemble de l'arbre coronaire.
L'artère coupable présumée sera démontrée en premier et l'ICP sera réalisée.
|
PCI sur l'artère coupable avant la démonstration de l'ensemble de l'arbre coronaire.
|
|
Aucune intervention: Coupable-dernier PCI
Dans ce bras, une ICP primaire avec implantation de stent sera réalisée après la démonstration de l'ensemble de l'arbre coronaire.
L'artère coupable présumée sera démontrée après le côté controlatéral, puis une ICP sera réalisée.
C'est l'approche courante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de passage de l'aiguille au ballon de 10 minutes ou moins
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Changement du temps entre l'aiguille et le ballon en minutes
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoin d'un soutien hémodynamique (mécanique/médical) pendant l'ICP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Nombre de patients ayant eu besoin d'un support mécanique pendant l'ICP
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Besoin d'une assistance respiratoire pendant l'ICP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Nombre de patients ayant eu besoin d'une assistance respiratoire pendant l'ICP
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Taux d'échec de PCI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Tel que déterminé par l'opérateur
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002 (University of CT Health Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .