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Le coupable en premier dans l'intervention coronarienne percutanée primaire

17 octobre 2023 mis à jour par: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center

Approche du coupable en premier ou du coupable en dernier lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'intervention coronarienne percutanée du coupable en premier versus du coupable en dernier sur le temps d'accès au ballon et les résultats cliniques chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cardiopathies ischémiques (IHD) sont la cause de décès la plus fréquente et leur fréquence augmente à l’échelle mondiale. On estime que l'IHD est à l'origine de 1,8 million de décès, soit 20 % de tous les décès en Europe. Malgré les progrès dans les domaines du diagnostic rapide et des stratégies de traitement, la morbidité et la mortalité chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde du segment ST restent importantes, avec un taux de mortalité estimé de 4 à 12 % selon les registres des pays ESC. Selon les lignes directrices 2017 de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour la prise en charge de l'infarctus aigu du myocarde chez les patients présentant une élévation du segment ST (STEMI), il existe une recommandation de niveau 1 avec un niveau de preuve A pour l'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI). ) chez les patients atteints de STEMI, et cette stratégie est préférée au traitement fibrinolytique. De plus, les lignes directrices de l'ESC recommandent un premier contact médical pour un temps de reperfusion dans les 60 minutes chez les patients STEMI pour les centres primaires compatibles PCI. Cette recommandation est étayée par une étude récemment publiée qui a montré que le raccourcissement du temps porte-ballon (D2B) était significativement associé aux bénéfices en matière de survie. Sur la base de la recommandation selon laquelle le temps D2B maximal chez les patients STEMI est de 60 minutes, de nombreux pays et institutions dans le monde ont mis en place des programmes, parmi lesquels le programme national d'indicateurs de qualité du ministère israélien de la Santé, pour raccourcir les temps D2B. Selon les données publiées par le ministère israélien de la Santé en 2018, 88 % des patients STEMI avaient un temps D2B <90 minutes. La pratique courante au cours de l'ICPP consiste à réaliser une angiographie diagnostique de l'ensemble de l'arbre coronaire avant d'effectuer une revascularisation du vaisseau coupable. Cette pratique n'est pas fondée sur des preuves et les lignes directrices actuelles ne donnent pas la priorité à l'angiographie diagnostique complète plutôt qu'à la revascularisation du vaisseau coupable. Comme cela a été constaté dans des études précédentes, cette pratique pourrait retarder la revascularisation de 4 à 8 minutes en temps D2B. Ce retard pourrait potentiellement conduire à de pires résultats chez les patients STEMI, bien que cela ne soit pas prouvé dans les études citées ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un STEMI éligibles au PPCI

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque
  • Réanimation cardio-pulmonaire ou oxygénation extracorporelle par membrane à l'arrivée au laboratoire de cathétérisme
  • Chirurgie antérieure de pontage aorto-coronarien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI du coupable en premier
Dans ce bras, une ICP primaire avec implantation de stent sera réalisée avant la démonstration de l'ensemble de l'arbre coronaire. L'artère coupable présumée sera démontrée en premier et l'ICP sera réalisée.
PCI sur l'artère coupable avant la démonstration de l'ensemble de l'arbre coronaire.
Aucune intervention: Coupable-dernier PCI
Dans ce bras, une ICP primaire avec implantation de stent sera réalisée après la démonstration de l'ensemble de l'arbre coronaire. L'artère coupable présumée sera démontrée après le côté controlatéral, puis une ICP sera réalisée. C'est l'approche courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de passage de l'aiguille au ballon de 10 minutes ou moins
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement du temps entre l'aiguille et le ballon en minutes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'un soutien hémodynamique (mécanique/médical) pendant l'ICP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients ayant eu besoin d'un support mécanique pendant l'ICP
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Besoin d'une assistance respiratoire pendant l'ICP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients ayant eu besoin d'une assistance respiratoire pendant l'ICP
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'échec de PCI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tel que déterminé par l'opérateur
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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