El primer culpable de la intervención coronaria percutánea primaria
17 de octubre de 2023 actualizado por: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center
Abordaje del culpable primero versus del último culpable durante la intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la intervención coronaria percutánea del culpable primero versus del último culpable en el tiempo puerta al balón y los resultados clínicos en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía isquémica (CI) es la causa más común de muerte y su frecuencia está aumentando a nivel mundial.
Se estima que la CI es la causa de 1,8 millones de muertes o el 20% de todas las muertes en Europa.
A pesar de los avances en los campos del diagnóstico rápido y en las estrategias de tratamiento, la morbilidad y mortalidad en pacientes con infarto de miocardio del segmento ST sigue siendo sustancial, con una tasa de mortalidad estimada del 4 al 12% según los registros de los países de la ESC.
Según las directrices de 2017 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el tratamiento del infarto agudo de miocardio en pacientes que presentan elevación del segmento ST (STEMI), existe una recomendación de nivel 1 con un nivel de evidencia A para la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP). ) en pacientes con STEMI, y esta estrategia se prefiere a la terapia fibrinolítica.
Además, las directrices de la ESC recomiendan un primer contacto médico hasta un tiempo de reperfusión de 60 minutos en pacientes con STEMI para centros primarios con capacidad para PCI.
Esta recomendación está respaldada por un estudio publicado recientemente que demostró que acortar el tiempo puerta-balón (D2B) se asoció significativamente con un beneficio en la supervivencia.
Con base en la recomendación de que el tiempo máximo de D2B en pacientes con STEMI sea de 60 minutos, muchos países e instituciones de todo el mundo han establecido programas, entre ellos el programa nacional de indicadores de calidad del Ministerio de Salud de Israel, para acortar los tiempos de D2B.
Según datos publicados por el Ministerio de Salud de Israel en el año 2018, el 88% de los pacientes con STEMI tenían un tiempo D2B de <90 minutos.
La práctica común durante la ICPP es completar la angiografía diagnóstica de todo el árbol coronario antes de realizar la revascularización del vaso culpable.
Esta práctica no está basada en evidencia y las guías actuales no priorizan primero la angiografía diagnóstica completa sobre la revascularización del vaso culpable.
Como se encontró en estudios previos, esta práctica podría resultar en un retraso de la revascularización de 4 a 8 minutos en el tiempo D2B.
Este retraso podría conducir potencialmente a peores resultados en pacientes con STEMI, aunque no está demostrado en los estudios citados anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan STEMI y que son elegibles para PPCI
Criterio de exclusión:
- Paro cardiaco
- Reanimación cardiopulmonar u oxigenación por membrana extracorpórea a la llegada al laboratorio de cateterismo
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCI del culpable primero
En este grupo, se realizará una ICP primaria con implantación de stent antes de la demostración de todo el árbol coronario.
Primero se demostrará la arteria culpable sospechosa y se realizará la PCI.
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PCI a la arteria culpable antes de la demostración de todo el árbol coronario.
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Sin intervención: Última PCI culpable
En este grupo, se realizará una ICP primaria con implantación de stent después de la demostración de todo el árbol coronario.
La arteria culpable sospechosa se demostrará después del lado contralateral y luego se realizará una PCI.
Este es el enfoque común.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo aguja-balón de 10 minutos o menos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio en el tiempo aguja-balón en minutos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de soporte hemodinámico (mecánico/médico) durante la PCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de pacientes que necesitaron soporte mecánico durante la ICP
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Necesidad de asistencia respiratoria durante la PCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de pacientes que necesitaron asistencia respiratoria durante la ICP
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de PCI fallida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Según lo determine el operador
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .