A bűnös az első az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozásban
2023. október 17. frissítette: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center
Bûnös-elsõ versus bûnös-utolsó megközelítés az elsõdleges perkután koszorúér-beavatkozás során ST-elevációs szívinfarktusban szenvedõ betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, milyen hatást gyakorol a bûnös és az utolsó perkután koszorúér-beavatkozás az ST-elevációval járó szívizominfarktusban szenvedõ betegek ballonigényére és klinikai kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ischaemiás szívbetegség (IHD) a leggyakoribb halálok, és gyakorisága világszerte növekszik.
Becslések szerint az IHD 1,8 millió haláleset okozója, vagyis az összes haláleset 20%-a Európában.
A gyors diagnosztika és a kezelési stratégiák terén elért előrelépés ellenére az ST-szegmens szívinfarktusban szenvedő betegek morbiditása és mortalitása továbbra is jelentős, az ESC-országok regiszterei szerint 4-12%-ra becsülik a mortalitást.
Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2017-es, az ST-elevációval (STEMI) szenvedő betegek akut szívinfarktusának kezelésére vonatkozó iránymutatásai szerint az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozásra (PPCI) van egy 1. szintű ajánlás, A bizonyítékszinttel. ).
Ezen túlmenően az ESC irányelvei azt javasolják, hogy az elsődleges PCI-képes centrumokban STEMI-ben szenvedő betegeknél 60 percen belül lépjen kapcsolatba a reperfúziós idővel.
Ezt az ajánlást támasztja alá egy nemrég közzétett tanulmány, amely kimutatta, hogy az ajtótól ballonig (D2B) idő lerövidülése szignifikánsan összefügg a túlélési előnyökkel.
A STEMI-betegeknél a maximális D2B idő 60 percre vonatkozó ajánlása alapján világszerte számos ország és intézmény hozott létre programokat, köztük az izraeli egészségügyi minisztérium minőségi mutatóinak nemzeti programját a D2B idők lerövidítésére.
Az izraeli egészségügyi minisztérium által 2018-ban közzétett adatok szerint a STEMI-ben szenvedő betegek 88%-ának volt a D2B ideje <90 perc.
A PPCI során bevett gyakorlat az egész koszorúérfa diagnosztikus angiográfiájának elvégzése, mielőtt a bűnös ér revaszkularizációját elvégeznék.
Ez a gyakorlat nem bizonyítékokon alapul, és a jelenlegi irányelvek nem részesítik előnyben a teljes diagnosztikai angiográfiát a bűnös ér revaszkularizációjával szemben.
A korábbi tanulmányok szerint ez a gyakorlat 4-8 perccel késleltetheti a revaszkularizációt D2B időben.
Ez a késés potenciálisan rosszabb kimenetelhez vezethet STEMI-betegeknél, bár a fent idézett vizsgálatok nem igazolták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- STEMI-ben szenvedő betegek, akik jogosultak PPCI-re
Kizárási kritériumok:
- Szívroham
- Kardiopulmonális újraélesztés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció a katéterező laboratóriumba érkezéskor
- Korábbi koszorúér bypass műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bűnös-első PCI
Ebben a karban a teljes koszorúérfa bemutatása előtt a stent beültetést tartalmazó elsődleges PCI-t kell elvégezni.
Először a feltételezett tettes artériát mutatják be, és elvégzik a PCI-t.
|
PCI a bűnös artériára a teljes koszorúérfa bemutatása előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Bűnös utolsó PCI
Ebben a karban a teljes koszorúérfa bemutatása után kerül sor az elsődleges PCI-re stent beültetéssel.
A feltételezett tettes artériát az ellenoldali oldal után mutatják be, majd PCI-t végeznek.
Ez az általános megközelítés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tűtől a ballonig 10 perc vagy kevesebb idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A tűtől a ballonig tartó idő változása percekben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai (mechanikai/orvosi) támogatás szükségessége a PCI során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon betegek száma, akiknek mechanikai támogatásra volt szükségük a PCI során
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Légzéstámogatás szükségessége PCI alatt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon betegek száma, akiknek légzéstámogatásra volt szükségük a PCI során
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A meghibásodott PCI aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az üzemeltető által meghatározottak szerint
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002 (University of CT Health Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .