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初次经皮冠状动脉介入治疗的罪魁祸首

2023年10月17日 更新者:Nir Levi、Shaare Zedek Medical Center

ST 段抬高型心肌梗死患者初次经皮冠状动脉介入治疗期间的“罪魁祸首优先”与“罪魁祸首最后”方法:一项随机对照研究

本研究的目的是评估罪犯优先与罪犯最后经皮冠状动脉介入治疗对 ST 段抬高型心肌梗死患者的球囊介入时间和临床结果的影响。

研究概览

详细说明

缺血性心脏病(IHD)是最常见的死亡原因,并且其发病率在全球范围内不断增加。 据估计,IHD 导致欧洲 180 万人死亡,占总死亡人数的 20%。 尽管快速诊断和治疗策略领域取得了进步,但 ST 段心肌梗死患者的发病率和死亡率仍然很高,根据 ESC 国家的登记,估计死亡率为 4-12%。 根据 2017 年欧洲心脏病学会 (ESC) 针对 ST 段抬高 (STEMI) 患者急性心肌梗死治疗指南,对初次经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 提出 1 级推荐,证据 A 级)治疗 STEMI 患者的策略,该策略优于纤溶治疗。 此外,ESC 指南建议在具备 PCI 能力的初级中心对 STEMI 患者进行首次医疗接触,使其再灌注时间在 60 分钟内。 最近发表的一项研究支持了这一建议,该研究表明缩短球囊门 (D2B) 时间与生存获益显着相关。 基于 STEMI 患者最大 D2B 时间为 60 分钟的建议,全球许多国家和机构都制定了缩短 D2B 时间的计划,其中包括以色列卫生部制定的国家质量指标计划。 以色列卫生部2018年公布的数据显示,88%的STEMI患者D2B时间<90分钟。 PPCI 期间的常见做法是在进行罪魁祸首血管血运重建之前完成整个冠状动脉树的诊断性血管造影。 这种做法不是基于证据的,目前的指南并未优先考虑全面诊断性血管造影而不是罪犯血管血运重建。 正如之前的研究发现,这种做法可能会导致 D2B 时间中的血运重建延迟 4-8 分钟。 尽管上述研究尚未证实,但这种延迟可能会导致 STEMI 患者的预后更差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 符合 PPCI 资格的 STEMI 患者

排除标准:

  • 心脏停搏
  • 到达导管实验室后进行心肺复苏或体外膜肺氧合
  • 既往冠状动脉搭桥手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罪魁祸首优先 PCI
在该臂中,将在展示整个冠状动脉树之前进行初次 PCI 和支架植入。 首先将显示可疑的罪魁祸首动脉,然后进行 PCI。
在展示整个冠状动脉树之前对罪魁祸首动脉进行 PCI。
无干预:最后的罪魁祸首 PCI
在该臂中,将在展示整个冠状动脉树后进行直接 PCI 和支架植入。 在对侧后将显示可疑的罪魁动脉,然后进行 PCI。 这是常见的方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针到球囊的时间为 10 分钟或更短
大体时间:通过学习完成,平均1年
针到球囊时间的变化(以分钟为单位)
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCI 期间需要血流动力学(机械/医疗)支持
大体时间:通过学习完成,平均1年
PCI 期间需要机械支持的患者数量
通过学习完成,平均1年
PCI 期间需要呼吸支持
大体时间:通过学习完成,平均1年
PCI 期间需要呼吸支持的患者人数
通过学习完成,平均1年
PCI失败率
大体时间:通过学习完成,平均1年
由运营商决定
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nir Levi, MD、Shaare Zedek Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月13日

研究注册日期

首次提交

2022年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月8日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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