- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05415085
Culprit-first in primaire percutane coronaire interventie
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center
Culprit-eerste versus Culprit-laatste benadering tijdens primaire percutane coronaire interventie bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de impact van ‘culprit-first’ versus ‘culprit-last’ percutane coronaire interventie op de ballontijd en klinische uitkomsten bij patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische hartziekte (IHD) is de meest voorkomende doodsoorzaak en de frequentie ervan neemt wereldwijd toe.
Er wordt geschat dat IHD de oorzaak is van 1,8 miljoen sterfgevallen of 20% van alle sterfgevallen in Europa.
Ondanks vooruitgang op het gebied van snelle diagnose en behandelingsstrategieën blijft de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met een ST-segment-myocardinfarct aanzienlijk, met een geschat sterftecijfer van 4-12% volgens de registers van de ESC-landen.
Volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) uit 2017 voor de behandeling van een acuut myocardinfarct bij patiënten met ST-segment elevatie (STEMI), is er een aanbeveling van niveau 1 met een niveau van bewijs A voor primaire percutane coronaire interventie (PPCI). ) strategie bij patiënten met STEMI, en deze strategie heeft de voorkeur boven fibrinolytische therapie.
Bovendien bevelen de ESC-richtlijnen een eerste medisch contact tot reperfusietijd binnen 60 minuten aan bij STEMI-patiënten voor centra die voor primaire PCI geschikt zijn.
Deze aanbeveling wordt ondersteund door een recent gepubliceerd onderzoek waaruit bleek dat het verkorten van de deur-tot-ballontijd (D2B) significant geassocieerd was met overlevingsvoordeel.
Gebaseerd op de aanbeveling dat de maximale D2B-tijd bij STEMI-patiënten 60 minuten bedraagt, hebben veel landen en instellingen over de hele wereld programma's opgezet, waaronder het nationale programma voor kwaliteitsindicatoren van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid, om de D2B-tijden te verkorten.
Volgens gegevens gepubliceerd door het Israëlische ministerie van Volksgezondheid in het jaar 2018 had 88% van de STEMI-patiënten een D2B-tijd van <90 minuten.
De gebruikelijke praktijk tijdens PPCI is het voltooien van diagnostische angiografie van de gehele coronaire boom voordat revascularisatie van het dadervat wordt uitgevoerd.
Deze praktijk is niet op bewijs gebaseerd en de huidige richtlijnen geven niet eerst prioriteit aan volledige diagnostische angiografie boven revascularisatie van de dader.
Zoals in eerdere onderzoeken werd gevonden, zou deze praktijk kunnen resulteren in het vertragen van de revascularisatie met 4-8 minuten in D2B-tijd.
Deze vertraging zou mogelijk kunnen leiden tot slechtere resultaten bij STEMI-patiënten, hoewel dit niet is bewezen in de bovengenoemde onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met STEMI die in aanmerking komen voor PPCI
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand
- Cardiopulmonale reanimatie of extracorporale membraanoxygenatie bij aankomst in het katheterisatielaboratorium
- Eerdere coronaire bypassoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boosdoener-eerste PCI
In deze arm zal een primaire PCI met stentimplantatie worden uitgevoerd voorafgaand aan de demonstratie van de gehele coronaire boom.
De vermoedelijke boosdoener zal eerst worden gedemonstreerd en de PCI zal worden uitgevoerd.
|
PCI aan de boosdoener voorafgaand aan de demonstratie van de hele kransslagader.
|
|
Geen tussenkomst: Dader-laatste PCI
In deze arm zal primaire PCI met stentimplantatie worden uitgevoerd na de demonstratie van de gehele coronaire boom.
De vermoedelijke boosdoener zal worden gedemonstreerd na de contralaterale zijde en vervolgens zal PCI worden uitgevoerd.
Dit is de gebruikelijke aanpak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naald-tot-ballontijd van 10 minuten of minder
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in naald-tot-ballontijd in minuten
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan hemodynamische (mechanische/medische) ondersteuning tijdens PCI
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal patiënten dat mechanische ondersteuning nodig had tijdens PCI
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Behoefte aan ademhalingsondersteuning tijdens PCI
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal patiënten dat ademhalingsondersteuning nodig had tijdens PCI
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage mislukte PCI
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Zoals bepaald door de exploitant
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .