Syyllinen ensimmäinen primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center
Syyllinen ensimmäinen versus syyllinen viimeinen lähestymistapa primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perkutaanisen sepelvaltimon intervention vaikutusta syyllinen ensin ja syyllinen viimeinen perkutaaniseen sepelvaltimon aikaan ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen sydänsairaus (IHD) on yleisin yksittäinen kuolinsyy ja sen esiintymistiheys kasvaa maailmanlaajuisesti.
IHD:n arvioidaan aiheuttavan 1,8 miljoonaa kuolemaa eli 20 prosenttia kaikista kuolemista Euroopassa.
Nopean diagnoosin ja hoitostrategioiden edistymisestä huolimatta ST-segmentin sydäninfarktipotilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen huomattavat, ja ESC-maiden rekistereiden mukaan kuolleisuus on 4-12 %.
Vuoden 2017 European Society of Cardiology (ESC) -ohjeiden mukaan akuutin sydäninfarktin hoitoon potilailla, joilla on ST-segmentin nousu (STEMI), primaariselle perkutaaniselle sepelvaltimon interventiolle (PPCI) on tason 1 suositus, jonka näyttöaste on A. ) strategiaa STEMI-potilailla, ja tämä strategia on parempi kuin fibrinolyyttinen hoito.
Lisäksi ESC:n ohjeissa suositellaan, että STEMI-potilailla on ensisijaisissa PCI-kykyisissä keskuksissa otettava ensimmäinen lääketieteellinen kontakti reperfuusioon 60 minuutin sisällä.
Tätä suositusta tukee äskettäin julkaistu tutkimus, joka osoitti, että ovelta ilmapalloon (D2B) -ajan lyhentäminen liittyi merkittävästi eloonjäämishyötyihin.
STEMI-potilaiden D2B-ajan maksimiajaksi 60 minuutin suosituksen perusteella monet maat ja laitokset ympäri maailmaa ovat perustaneet ohjelmia, muun muassa Israelin terveysministeriön kansallisen laatuindikaattoreiden ohjelman, D2B-aikojen lyhentämiseksi.
Israelin terveysministeriön vuonna 2018 julkaisemien tietojen mukaan 88 prosentilla STEMI-potilaista D2B-aika oli alle 90 minuuttia.
Yleinen käytäntö PPCI:n aikana on suorittaa diagnostinen angiografia koko sepelvaltimon puusta ennen syyllissuonien revaskularisaatiota.
Tämä käytäntö ei perustu näyttöön, ja nykyiset ohjeet eivät aseta täydellistä diagnostista angiografiaa etusijalle syyllisen verisuonen revaskularisaatioon nähden.
Kuten aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, tämä käytäntö saattaa viivästyttää revaskularisaatiota 4-8 minuuttia D2B-ajassa.
Tämä viive voi mahdollisesti johtaa huonompiin tuloksiin STEMI-potilailla, vaikka sitä ei ole todistettu yllä mainituissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on STEMI ja jotka ovat oikeutettuja PPCI:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämenpysähdys
- Kardiopulmonaalinen elvytys tai kehonulkoinen kalvohapetus saapuessaan katetrointilaboratorioon
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syyllinen ensimmäinen PCI
Tässä haarassa suoritetaan primaarinen PCI ja stentti-istutus ennen koko sepelvaltimopuun esittelyä.
Epäilty syyllinen valtimo osoitetaan ensin ja PCI suoritetaan.
|
PCI syyllisvaltimoon ennen koko sepelvaltimon esittelyä.
|
|
Ei väliintuloa: Syyllinen viimeinen PCI
Tässä haarassa primaarinen PCI ja stentti-istutus suoritetaan koko sepelvaltimopuun esittelyn jälkeen.
Epäilty syyllinen valtimo osoitetaan vastapuolen jälkeen ja sen jälkeen suoritetaan PCI.
Tämä on yleinen lähestymistapa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulasta ilmapalloon -aika 10 minuuttia tai vähemmän
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muuta neulasta palloon -aikaa minuuteissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisen (mekaanisen/lääketieteellisen) tuen tarve PCI:n aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat mekaanista tukea PCI:n aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hengitystuen tarve PCI:n aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat hengitystukea PCI:n aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Epäonnistuneet PCI:t
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Operaattorin määrittelemällä tavalla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002 (University of CT Health Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .