- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05415085
Culpado em primeiro lugar na intervenção coronária percutânea primária
17 de outubro de 2023 atualizado por: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center
Abordagem do primeiro culpado versus o último culpado durante a intervenção coronária percutânea primária em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da intervenção coronária percutânea “culpado primeiro” versus “culpado-último” no tempo da porta até o balão e nos resultados clínicos em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca isquêmica (DIC) é a causa mais comum de morte e sua frequência está aumentando globalmente.
Estima-se que a DIC seja a causa de 1,8 milhões de mortes ou 20% de todas as mortes na Europa.
Apesar dos avanços nas áreas de diagnóstico rápido e nas estratégias de tratamento, a morbidade e a mortalidade em pacientes com infarto do miocárdio do segmento ST permanecem substanciais, com uma taxa de mortalidade estimada de 4-12% de acordo com os registros dos países da ESC.
De acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) de 2017 para o manejo do infarto agudo do miocárdio em pacientes que apresentam elevação do segmento ST (STEMI), há uma recomendação de nível 1 com nível de evidência A para intervenção coronária percutânea primária (ICPP). ) estratégia em pacientes com STEMI, e esta estratégia é preferida à terapia fibrinolítica.
Além disso, as diretrizes da ESC recomendam um primeiro contato médico para o tempo de reperfusão dentro de 60 minutos em pacientes com IAMCSST para centros primários com capacidade para ICP.
Esta recomendação é apoiada por um estudo publicado recentemente que mostrou que a redução do tempo porta-balão (D2B) estava significativamente associada ao benefício de sobrevivência.
Com base na recomendação de que o tempo máximo de D2B em pacientes com IAMST seja de 60 minutos, muitos países e instituições em todo o mundo estabeleceram programas, entre eles o programa nacional de indicadores de qualidade do Ministério da Saúde de Israel, para reduzir o tempo de D2B.
De acordo com dados publicados pelo ministério da saúde israelense no ano de 2018, 88% dos pacientes com IAMCSST tiveram tempo D2B <90 minutos.
A prática comum durante a ICPP é completar a angiografia diagnóstica de toda a árvore coronária antes de realizar a revascularização do vaso culpado.
Esta prática não é baseada em evidências e as diretrizes atuais não priorizam a angiografia diagnóstica completa em vez da revascularização do vaso culpado.
Assim como encontrado em estudos anteriores, essa prática pode resultar em atraso de 4 a 8 minutos na revascularização no tempo D2B.
Este atraso pode potencialmente levar a piores resultados em pacientes com STEMI, embora não tenha sido comprovado nos estudos acima citados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam IAMCSST e são elegíveis para ICPP
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca
- Reanimação cardiopulmonar ou oxigenação por membrana extracorpórea na chegada ao laboratório de cateterismo
- Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PCI do culpado primeiro
Neste braço, a ICP primária com implante de stent será realizada antes da demonstração de toda a árvore coronária.
A artéria suspeita será demonstrada primeiro e a ICP será realizada.
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ICP na artéria culpada antes da demonstração de toda a árvore coronária.
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Sem intervenção: Último PCI culpado
Neste braço, a ICP primária com implante de stent será realizada após a demonstração de toda a árvore coronária.
A suspeita de artéria culpada será demonstrada após o lado contralateral e então a ICP será realizada.
Esta é a abordagem comum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo da agulha ao balão de 10 minutos ou menos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mudança no tempo da agulha ao balão em minutos
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de suporte hemodinâmico (mecânico/médico) durante ICP
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de pacientes que necessitaram de suporte mecânico durante ICP
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Necessidade de suporte respiratório durante ICP
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Número de pacientes que necessitaram de suporte respiratório durante ICP
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de PCI com falha
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conforme determinado pelo operador
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .