- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05415085
Den skyldige først i primær perkutan koronar intervensjon
17. oktober 2023 oppdatert av: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center
Den skyldige-første versus den skyldige siste tilnærming under primær perkutan koronar intervensjon hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å vurdere virkningen av perkutan koronar intervensjon på dør til ballongtid og kliniske utfall hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk hjertesykdom (IHD) er den vanligste dødsårsaken, og hyppigheten øker globalt.
Det er anslått at IHD er årsaken til 1,8 millioner dødsfall eller 20 % av alle dødsfall i Europa.
Til tross for fremskritt innen rask diagnose og behandlingsstrategier, er sykelighet og dødelighet hos pasienter med hjerteinfarkt i ST-segmentet fortsatt betydelig, med en estimert dødelighet på 4-12 % i henhold til registrene i ESC-landene.
I henhold til 2017 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for behandling av akutt hjerteinfarkt hos pasienter med ST-segment elevasjon (STEMI), er det en nivå 1 anbefaling med et nivå av bevis A for primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) ) strategi hos pasienter med STEMI, og denne strategien foretrekkes fremfor fibrinolytisk terapi.
I tillegg anbefaler ESC-retningslinjene en første medisinsk kontakt til reperfusjonstid innen 60 minutter hos STEMI-pasienter for primære PCI-kompatible sentre.
Denne anbefalingen støttes av en nylig publisert studie som viste at forkorting av dør-til-ballong-tid (D2B) var signifikant assosiert med overlevelsesfordeler.
Basert på anbefalingen om at maksimal D2B-tid hos STEMI-pasienter skal være 60 minutter, har mange land og institusjoner over hele verden etablert programmer, blant dem det nasjonale programmet for kvalitetsindikatorer fra det israelske helsedepartementet, for å forkorte D2B-tider.
I følge data publisert av det israelske helsedepartementet i 2018, hadde 88 % av STEMI-pasienter en D2B-tid på <90 minutter.
Vanlig praksis under PPCI er å fullføre diagnostisk angiografi av hele koronartreet før det utføres revaskularisering av den skyldige kar.
Denne praksisen er ikke evidensbasert og gjeldende retningslinjer prioriterer ikke full diagnostisk angiografi fremfor revaskularisering av den skyldige kar først.
Som ble funnet i tidligere studier, kan denne praksisen resultere i å forsinke revaskularisering med 4-8 minutter i D2B-tid.
Denne forsinkelsen kan potensielt føre til verre utfall hos STEMI-pasienter, selv om det ikke er bevist i de ovennevnte studiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med STEMI som er kvalifisert for PPCI
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestans
- Hjerte-lungeredning eller oksygenering av ekstrakorporal membran ved ankomst til kateteriseringslaboratoriet
- Tidligere koronar bypass-operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den skyldige-første PCI
I denne armen vil primær PCI med stentimplantasjon bli utført før demonstrasjon av hele koronartreet.
Den mistenkte skyldige arterien vil bli demonstrert først og PCI vil bli utført.
|
PCI til den skyldige arterien før demonstrasjonen av hele koronartreet.
|
|
Ingen inngripen: Synders siste PCI
I denne armen vil primær PCI med stentimplantasjon bli utført etter demonstrasjon av hele koronartreet.
Den mistenkte skyldige arterien vil bli demonstrert etter den kontralaterale siden og deretter vil PCI bli utført.
Dette er den vanlige tilnærmingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nål-til-ballong-tid på 10 minutter eller mindre
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i nål-til-ballong-tid i minutter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for hemodynamisk (mekanisk/medisinsk) støtte under PCI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall pasienter som trengte mekanisk støtte under PCI
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Behov for pustestøtte under PCI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall pasienter som trengte respirasjonsstøtte under PCI
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Frekvens for mislykket PCI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Som bestemt av operatøren
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .