Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den skyldige først i primær perkutan koronar intervensjon

17. oktober 2023 oppdatert av: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center

Den skyldige-første versus den skyldige siste tilnærming under primær perkutan koronar intervensjon hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av perkutan koronar intervensjon på dør til ballongtid og kliniske utfall hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjertesykdom (IHD) er den vanligste dødsårsaken, og hyppigheten øker globalt. Det er anslått at IHD er årsaken til 1,8 millioner dødsfall eller 20 % av alle dødsfall i Europa. Til tross for fremskritt innen rask diagnose og behandlingsstrategier, er sykelighet og dødelighet hos pasienter med hjerteinfarkt i ST-segmentet fortsatt betydelig, med en estimert dødelighet på 4-12 % i henhold til registrene i ESC-landene. I henhold til 2017 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for behandling av akutt hjerteinfarkt hos pasienter med ST-segment elevasjon (STEMI), er det en nivå 1 anbefaling med et nivå av bevis A for primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) ) strategi hos pasienter med STEMI, og denne strategien foretrekkes fremfor fibrinolytisk terapi. I tillegg anbefaler ESC-retningslinjene en første medisinsk kontakt til reperfusjonstid innen 60 minutter hos STEMI-pasienter for primære PCI-kompatible sentre. Denne anbefalingen støttes av en nylig publisert studie som viste at forkorting av dør-til-ballong-tid (D2B) var signifikant assosiert med overlevelsesfordeler. Basert på anbefalingen om at maksimal D2B-tid hos STEMI-pasienter skal være 60 minutter, har mange land og institusjoner over hele verden etablert programmer, blant dem det nasjonale programmet for kvalitetsindikatorer fra det israelske helsedepartementet, for å forkorte D2B-tider. I følge data publisert av det israelske helsedepartementet i 2018, hadde 88 % av STEMI-pasienter en D2B-tid på <90 minutter. Vanlig praksis under PPCI er å fullføre diagnostisk angiografi av hele koronartreet før det utføres revaskularisering av den skyldige kar. Denne praksisen er ikke evidensbasert og gjeldende retningslinjer prioriterer ikke full diagnostisk angiografi fremfor revaskularisering av den skyldige kar først. Som ble funnet i tidligere studier, kan denne praksisen resultere i å forsinke revaskularisering med 4-8 minutter i D2B-tid. Denne forsinkelsen kan potensielt føre til verre utfall hos STEMI-pasienter, selv om det ikke er bevist i de ovennevnte studiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med STEMI som er kvalifisert for PPCI

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestans
  • Hjerte-lungeredning eller oksygenering av ekstrakorporal membran ved ankomst til kateteriseringslaboratoriet
  • Tidligere koronar bypass-operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den skyldige-første PCI
I denne armen vil primær PCI med stentimplantasjon bli utført før demonstrasjon av hele koronartreet. Den mistenkte skyldige arterien vil bli demonstrert først og PCI vil bli utført.
PCI til den skyldige arterien før demonstrasjonen av hele koronartreet.
Ingen inngripen: Synders siste PCI
I denne armen vil primær PCI med stentimplantasjon bli utført etter demonstrasjon av hele koronartreet. Den mistenkte skyldige arterien vil bli demonstrert etter den kontralaterale siden og deretter vil PCI bli utført. Dette er den vanlige tilnærmingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nål-til-ballong-tid på 10 minutter eller mindre
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i nål-til-ballong-tid i minutter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for hemodynamisk (mekanisk/medisinsk) støtte under PCI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter som trengte mekanisk støtte under PCI
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behov for pustestøtte under PCI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter som trengte respirasjonsstøtte under PCI
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frekvens for mislykket PCI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Som bestemt av operatøren
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere