Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwszy winowajca w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

17 października 2023 zaktualizowane przez: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center

Metoda „pierwszy winowajca” kontra podejście „winowajny ostatni” podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu przezskórnej interwencji wieńcowej w pierwszej kolejności w porównaniu z interwencją winowajcą ostatniej na czas przejścia do balonowania i wyniki kliniczne u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (IHD) jest najczęstszą przyczyną zgonów, a jej częstotliwość wzrasta na całym świecie. Szacuje się, że IHD jest przyczyną 1,8 miliona zgonów, co stanowi 20% wszystkich zgonów w Europie. Pomimo postępu w dziedzinie szybkiej diagnostyki i strategii leczenia, zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego odcinka ST pozostaje znaczna, a szacowany wskaźnik śmiertelności według rejestrów krajów ESC wynosi 4–12%. Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2017 r. dotyczącymi postępowania w ostrym zawale mięśnia sercowego u pacjentów z uniesieniem odcinka ST (STEMI), istnieje zalecenie poziomu 1 z poziomem wiarygodności A dotyczące pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI ) u pacjentów ze STEMI i jest to strategia preferowana w porównaniu z terapią fibrynolityczną. Ponadto wytyczne ESC zalecają, aby pierwszy kontakt medyczny w celu uzyskania reperfuzji miał miejsce w ciągu 60 minut u pacjentów ze STEMI w ośrodkach wykonujących pierwotne PCI. Zalecenie to potwierdza niedawno opublikowane badanie, które wykazało, że skrócenie czasu od drzwi do balonu (D2B) było istotnie powiązane z korzyścią w zakresie przeżycia. W oparciu o zalecenie, aby maksymalny czas D2B u pacjentów ze STEMI wynosił 60 minut, wiele krajów i instytucji na całym świecie ustanowiło programy, w tym krajowy program wskaźników jakości opracowany przez izraelskie ministerstwo zdrowia, mające na celu skrócenie czasu D2B. Według danych opublikowanych przez izraelskie ministerstwo zdrowia w roku 2018, u 88% pacjentów ze STEMI czas D2B wynosił <90 minut. Powszechną praktyką podczas PPCI jest wykonanie angiografii diagnostycznej całego drzewa wieńcowego przed wykonaniem rewaskularyzacji uszkodzonego naczynia. Praktyka ta nie jest oparta na dowodach naukowych, a obecne wytyczne nie przedkładają pełnej angiografii diagnostycznej nad rewaskularyzację naczynia odpowiedzialnego za tę chorobę. Jak stwierdzono w poprzednich badaniach, praktyka ta może skutkować opóźnieniem rewaskularyzacji o 4–8 minut w czasie D2B. Opóźnienie to może potencjalnie prowadzić do gorszych wyników leczenia u pacjentów ze STEMI, choć nie zostało to udowodnione w cytowanych powyżej badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze STEMI, którzy kwalifikują się do PPCI

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie akcji serca
  • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub pozaustrojowe natlenianie membranowe po przybyciu do laboratorium cewnikowania
  • Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw winowajca PCI
W tym ramieniu pierwotna PCI z wszczepieniem stentu zostanie wykonana przed demonstracją całego drzewa wieńcowego. Najpierw zostanie wykryta podejrzana tętnica sprawcza i zostanie wykonana PCI.
Procedura: Najpierw winowajca PCI
PCI do tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy przed ukazaniem całego drzewa wieńcowego.
Brak interwencji: Winowajca-ostatnia PCI
W tym ramieniu pierwotna PCI z wszczepieniem stentu zostanie wykonana po pokazaniu całego drzewa wieńcowego. Podejrzana tętnica sprawcza zostanie wykryta po stronie przeciwnej, a następnie zostanie wykonana PCI. Jest to powszechne podejście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od igły do ​​balonika 10 minut lub mniej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana czasu od igły do ​​balonika w minutach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba wsparcia hemodynamicznego (mechanicznego/medycznego) podczas PCI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów wymagających wsparcia mechanicznego podczas PCI
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Konieczność wspomagania oddychania podczas PCI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów wymagających wspomagania oddychania podczas PCI
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik nieudanych PCI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zgodnie z ustaleniami operatora
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najpierw winowajca PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj