Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Boven först i primär perkutan kranskärlsintervention

17 oktober 2023 uppdaterad av: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center

Den skyldige-första versus den skyldige-sista tillvägagångssättet under primär perkutan kranskärlsintervention hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av perkutan kranskärlsintervention på dörren till ballongtiden och kliniska utfall hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ischemisk hjärtsjukdom (IHD) är den enskilt vanligaste dödsorsaken och dess frekvens ökar globalt. Det uppskattas att IHD är orsaken till 1,8 miljoner dödsfall eller 20 % av alla dödsfall i Europa. Trots framsteg inom områdena snabb diagnos och behandlingsstrategier är sjukligheten och dödligheten hos patienter med hjärtinfarkt i ST-segmentet fortfarande betydande, med en uppskattad dödlighet på 4-12 % enligt register i ESC-länderna. Enligt 2017 European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för hantering av akut hjärtinfarkt hos patienter med ST-segmentförhöjning (STEMI), finns det en nivå 1-rekommendation med en nivå av evidens A för primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) ) strategi hos patienter med STEMI, och denna strategi är att föredra framför fibrinolytisk terapi. Dessutom rekommenderar ESC:s riktlinjer en första medicinsk kontakt till reperfusionstid inom 60 minuter hos STEMI-patienter för primära PCI-kapabla centra. Denna rekommendation stöds av en nyligen publicerad studie som visade att förkortning av tiden från dörr till ballong (D2B) var signifikant associerad med överlevnadsfördelar. Baserat på rekommendationen att maximal D2B-tid hos STEMI-patienter ska vara 60 minuter, har många länder och institutioner över hela världen etablerat program, bland dem det israeliska hälsoministeriets nationella program för kvalitetsindikatorer, för att förkorta D2B-tider. Enligt data publicerade av det israeliska hälsoministeriet år 2018 hade 88 % av STEMI-patienterna en D2B-tid på <90 minuter. Vanlig praxis under PPCI är att slutföra diagnostisk angiografi av hela kranskärlsträdet innan revaskularisering av den skyldige utförs. Denna praxis är inte evidensbaserad och nuvarande riktlinjer prioriterar inte fullständig diagnostisk angiografi framför revaskularisering av den skyldige i kärl först. Som framkommit i tidigare studier kan denna praxis leda till att revaskularisering försenas med 4-8 minuter i D2B-tid. Denna fördröjning kan potentiellt leda till sämre resultat hos STEMI-patienter, även om det inte bevisats i de ovan citerade studierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med STEMI som är kvalificerade för PPCI

Exklusions kriterier:

  • Hjärtstopp
  • Hjärt- och lungräddning eller extrakorporeal membransyresättning vid ankomst till kateteriseringslaboratoriet
  • Tidigare kranskärlsbypassoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boven-första PCI
I denna arm kommer primär PCI med stentimplantation att utföras före demonstrationen av hela kranskärlsträdet. Den misstänkta skyldige artären kommer att demonstreras först och PCI kommer att utföras.
PCI till den skyldige artären innan demonstrationen av hela kranskärlsträdet.
Inget ingripande: Boven sist PCI
I denna arm kommer primär PCI med stentimplantation att utföras efter demonstration av hela kranskärlsträdet. Den misstänkta skyldige artären kommer att demonstreras efter den kontralaterala sidan och sedan kommer PCI att utföras. Detta är det vanliga tillvägagångssättet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nål-till-ballong-tid på 10 minuter eller mindre
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ändring av nål-till-ballong-tid i minuter
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av hemodynamiskt (mekaniskt/medicinskt) stöd under PCI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter som behövde mekaniskt stöd under PCI
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Behov av andningsstöd under PCI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter som behövde andningsstöd under PCI
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frekvens för misslyckade PCI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Enligt operatörens beslut
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera