- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05415085
Boven först i primär perkutan kranskärlsintervention
17 oktober 2023 uppdaterad av: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center
Den skyldige-första versus den skyldige-sista tillvägagångssättet under primär perkutan kranskärlsintervention hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av perkutan kranskärlsintervention på dörren till ballongtiden och kliniska utfall hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk hjärtsjukdom (IHD) är den enskilt vanligaste dödsorsaken och dess frekvens ökar globalt.
Det uppskattas att IHD är orsaken till 1,8 miljoner dödsfall eller 20 % av alla dödsfall i Europa.
Trots framsteg inom områdena snabb diagnos och behandlingsstrategier är sjukligheten och dödligheten hos patienter med hjärtinfarkt i ST-segmentet fortfarande betydande, med en uppskattad dödlighet på 4-12 % enligt register i ESC-länderna.
Enligt 2017 European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för hantering av akut hjärtinfarkt hos patienter med ST-segmentförhöjning (STEMI), finns det en nivå 1-rekommendation med en nivå av evidens A för primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) ) strategi hos patienter med STEMI, och denna strategi är att föredra framför fibrinolytisk terapi.
Dessutom rekommenderar ESC:s riktlinjer en första medicinsk kontakt till reperfusionstid inom 60 minuter hos STEMI-patienter för primära PCI-kapabla centra.
Denna rekommendation stöds av en nyligen publicerad studie som visade att förkortning av tiden från dörr till ballong (D2B) var signifikant associerad med överlevnadsfördelar.
Baserat på rekommendationen att maximal D2B-tid hos STEMI-patienter ska vara 60 minuter, har många länder och institutioner över hela världen etablerat program, bland dem det israeliska hälsoministeriets nationella program för kvalitetsindikatorer, för att förkorta D2B-tider.
Enligt data publicerade av det israeliska hälsoministeriet år 2018 hade 88 % av STEMI-patienterna en D2B-tid på <90 minuter.
Vanlig praxis under PPCI är att slutföra diagnostisk angiografi av hela kranskärlsträdet innan revaskularisering av den skyldige utförs.
Denna praxis är inte evidensbaserad och nuvarande riktlinjer prioriterar inte fullständig diagnostisk angiografi framför revaskularisering av den skyldige i kärl först.
Som framkommit i tidigare studier kan denna praxis leda till att revaskularisering försenas med 4-8 minuter i D2B-tid.
Denna fördröjning kan potentiellt leda till sämre resultat hos STEMI-patienter, även om det inte bevisats i de ovan citerade studierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI som är kvalificerade för PPCI
Exklusions kriterier:
- Hjärtstopp
- Hjärt- och lungräddning eller extrakorporeal membransyresättning vid ankomst till kateteriseringslaboratoriet
- Tidigare kranskärlsbypassoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Boven-första PCI
I denna arm kommer primär PCI med stentimplantation att utföras före demonstrationen av hela kranskärlsträdet.
Den misstänkta skyldige artären kommer att demonstreras först och PCI kommer att utföras.
|
PCI till den skyldige artären innan demonstrationen av hela kranskärlsträdet.
|
|
Inget ingripande: Boven sist PCI
I denna arm kommer primär PCI med stentimplantation att utföras efter demonstration av hela kranskärlsträdet.
Den misstänkta skyldige artären kommer att demonstreras efter den kontralaterala sidan och sedan kommer PCI att utföras.
Detta är det vanliga tillvägagångssättet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nål-till-ballong-tid på 10 minuter eller mindre
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ändring av nål-till-ballong-tid i minuter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av hemodynamiskt (mekaniskt/medicinskt) stöd under PCI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal patienter som behövde mekaniskt stöd under PCI
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behov av andningsstöd under PCI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal patienter som behövde andningsstöd under PCI
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Frekvens för misslyckade PCI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Enligt operatörens beslut
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .