Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synder-første i Primær Perkutan Koronar Intervention

17. oktober 2023 opdateret af: Nir Levi, Shaare Zedek Medical Center

Synder-første versus Synder-sidste tilgang under primær perkutan koronarintervention hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​perkutan koronarintervention med den skyldige-første versus den skyldige-sidste på døren til ballontiden og kliniske resultater hos patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk hjertesygdom (IHD) er den mest almindelige dødsårsag, og dens hyppighed er stigende globalt. Det anslås, at IHD er årsagen til 1,8 millioner dødsfald eller 20 % af alle dødsfald i Europa. På trods af fremskridt inden for hurtig diagnosticering og i behandlingsstrategier er sygeligheden og dødeligheden hos patienter med ST-segmentet myokardieinfarkt fortsat betydelig med en estimeret dødelighed på 4-12 % ifølge registre i ESC-landene. Ifølge 2017 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for håndtering af akut myokardieinfarkt hos patienter med ST-segment elevation (STEMI), er der en niveau 1 anbefaling med et niveau af evidens A for primær perkutan koronar intervention (PPCI) ) strategi hos patienter med STEMI, og denne strategi foretrækkes frem for fibrinolytisk terapi. Derudover anbefaler ESC-retningslinjerne en første medicinsk kontakt til reperfusionstid inden for 60 minutter hos STEMI-patienter til primære PCI-kompatible centre. Denne anbefaling understøttes af en nyligt offentliggjort undersøgelse, der viste, at afkortning af dør-til-ballon-tid (D2B) var signifikant forbundet med overlevelsesgevinst. Baseret på anbefalingen om, at den maksimale D2B-tid hos STEMI-patienter skal være 60 minutter, har mange lande og institutioner verden over etableret programmer, blandt dem det israelske sundhedsministeriums nationale program for kvalitetsindikatorer, for at forkorte D2B-tider. Ifølge data offentliggjort af det israelske sundhedsministerium i år 2018 havde 88 % af STEMI-patienter en D2B-tid på <90 minutter. Den almindelige praksis under PPCI er at fuldføre diagnostisk angiografi af hele koronartræet, før der udføres revaskularisering af den skyldige kar. Denne praksis er ikke evidensbaseret, og de nuværende retningslinjer prioriterer ikke fuld diagnostisk angiografi frem for revaskularisering af synderen først. Som det blev fundet i tidligere undersøgelser, kan denne praksis resultere i at forsinke revaskularisering med 4-8 minutter i D2B-tid. Denne forsinkelse kan potentielt føre til værre resultater hos STEMI-patienter, selvom det ikke er bevist i de ovennævnte undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med STEMI, som er kvalificerede til PPCI

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop
  • Hjerte-lunge-redning eller ekstrakorporal membran-iltning ved ankomst til kateteriseringslaboratoriet
  • Tidligere koronar bypass-operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synder-første PCI
I denne arm vil primær PCI med stentimplantation blive udført før demonstrationen af ​​hele koronartræet. Den formodede skyldige arterie vil blive demonstreret først, og PCI vil blive udført.
Procedure: Synder-første PCI
PCI til den skyldige arterie før demonstrationen af ​​hele kranspulsåren.
Ingen indgriben: Synder-sidste PCI
I denne arm vil primær PCI med stentimplantation blive udført efter demonstration af hele koronartræet. Den mistænkte skyldige arterie vil blive demonstreret efter den kontralaterale side, og derefter vil PCI blive udført. Dette er den almindelige tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nål-til-ballon-tid på 10 minutter eller mindre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i nål-til-ballon tid i minutter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for hæmodynamisk (mekanisk/medicinsk) støtte under PCI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter, der havde brug for mekanisk støtte under PCI
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behov for åndedrætsstøtte under PCI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter, der havde brug for respiratorisk støtte under PCI
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Frekvens for mislykkede PCI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Som bestemt af operatøren
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nir Levi, MD, Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Synder-første PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner