肺サルコイドーシス患者における静脈内エフゾフィチモドの有効性と安全性
2026年6月2日 更新者：aTyr Pharma, Inc.
肺サルコイドーシス患者におけるエフゾフィチモドの静脈内投与の有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、静脈内（IV）エフゾフィチモド 3 mg/kg および 5 mg/kg の有効性と安全性を 48 週間の治療後にプラセボと比較する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究では、免疫抑制療法の有無にかかわらず、経口コルチコステロイド（OCS）による安定した治療を受けている組織学的に確認された肺サルコイドーシスの成人を登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- aTyr Investigative Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- aTyr Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- aTyr Investigative Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- aTyr Investigative Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- aTyr Investigative Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
- aTyr Investigative Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- aTyr Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- aTyr Investigative Site
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- aTyr Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- aTyr Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- aTyr Investigative Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- aTyr Investigative Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- aTyr Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- aTyr Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- aTyr Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- aTyr Investigative Site
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Michigan
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Ada、Michigan、アメリカ、49301
- aTyr Investigative Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- aTyr Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- aTyr Investigative Site
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- aTyr Investigative Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- aTyr Investigative Site
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- aTyr Investigative Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- aTyr Investigative Site
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Middletown、New York、アメリカ、10941
- aTyr Investigative Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- aTyr Investigative Site
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- aTyr Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- aTyr Investigative Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- aTyr Investigative Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- aTyr Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220
- aTyr Investigative Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- aTyr Investigative Site
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0630
- aTyr Investigative Site
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Tennessee
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Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
- aTyr Investigative Site
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- aTyr Investigative Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- aTyr Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- aTyr Investigative Site
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- aTyr Investigative Site
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- aTyr Investigative Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- aTyr Investigative Site
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- aTyr Investigative Site
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Cambridge、イギリス、CB233RE
- aTyr Investigative Site
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- aTyr Investigative Site
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- aTyr Investigative Site
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London、イギリス、SE59RS
- aTyr Investigative Site
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London、イギリス、SW3 6NP
- aTyr Investigative Site
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Catania、イタリア、95124
- aTyr Investigative Site
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Florence、イタリア、50134
- aTyr Investigative Site
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Forlì、イタリア、47121
- aTyr Investigative Site
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Milan、イタリア、20123
- aTyr Investigative Site
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Naples、イタリア、80131
- aTyr Investigative Site
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Padua、イタリア、35128
- aTyr Investigative Site
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Rome、イタリア、00168
- aTyr Investigative Site
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Siena、イタリア、53100
- aTyr Investigative Site
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Trieste、イタリア、34149
- aTyr Investigative Site
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Nieuwegein、オランダ、3435CM
- aTyr Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08036
- aTyr Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08907
- aTyr Investigative Site
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Madrid、スペイン、28006
- aTyr Investigative Site
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Madrid、スペイン、28031
- aTyr Investigative Site
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Santander、スペイン、39008
- aTyr Investigative Site
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Valencia、スペイン、46010
- aTyr Investigative Site
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Essen、ドイツ、45122
- aTyr Investigative Site
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- aTyr Investigative Site
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Hanover、ドイツ、30625
- aTyr Investigative Site
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- aTyr Investigative Site
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Bobigny、フランス、93000
- aTyr Investigative Site
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La Tronche、フランス、38700
- aTyr Investigative Site
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Montpellier、フランス、34295
- aTyr Investigative Site
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Paris、フランス、75015
- aTyr Investigative Site
-
Toulouse、フランス、31000
- aTyr Investigative Site
-
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São Bernardo do Campo、ブラジル、09780-000
- aTyr Investigative Site
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São Paulo、ブラジル、04039-901
- aTyr Investigative Site
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- aTyr Investigative Site
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Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40220-005
- aTyr Investigative Site
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- aTyr Investigative Site
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Aomori、日本、036-8563
- Kyorin Investigative Site
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Fukuoka、日本、814-0180
- Kyorin Investigative Site
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Fukushima、日本、960-1295
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido、日本、060-0033
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido、日本、060-8648
- Kyorin Investigative Site
-
Hyōgo、日本、653-0013
- Kyorin Investigative Site
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Kanagawa、日本、236-0004
- Kyorin Investigative Site
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Kanagawa、日本、236-0051
- Kyorin Investigative Site
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Kumamoto、日本、860-8556
- aTyr Investigative Site
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Miyagi、日本、980-8574
- Kyorin Investigative Site
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Okayama、日本、700-8558
- Kyorin Investigative Site
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Osaka、日本、591-8025
- Kyorin Investigative Site
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Shimane、日本、693-8501
- Kyorin Investigative Site
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Shizuoka、日本、431-3192
- Kyorin Investigative Site
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Tokyo、日本、150-8935
- Kyorin Investigative Site
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Tokyo、日本、151-8528
- Kyorin Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間肺サルコイドーシスの診断が確認され、次の基準で定義されています
- -次の基準によって示される、症候性肺サルコイドーシスの証拠：少なくとも1の修正医学研究評議会（MRC）呼吸困難スケールグレードおよびKSQ-Lungスコア≤70
- 患者は、開始用量が≧7.5～≦25 mg/日のOCSで3ヶ月以上治療を受けている必要があります。
- 体重が40kg以上160kg未満
除外基準:
- 1つ以上の経口免疫抑制療法による治療
- 腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）阻害剤、抗線維剤、インターロイキン阻害剤などの生物学的免疫調節剤による治療
- -次のいずれか1つ以上によって示される重大な肺線維症の可能性：スクリーニング時の高解像度CT線維症> 20％; FVC % 予測 < 50% および KSQ-Lung スコア < 30
- -血管拡張剤による治療を必要とする臨床的に重大な肺高血圧症
- 心臓サルコイドーシス、神経サルコイドーシス、腎サルコイドーシスの患者
- 臨床的に重要な皮膚および眼のサルコイドーシス
- -以前のOCSテーパーの試みを妨げたアディソン症状の病歴
- たばこ/ニコチン含有製品を積極的にヘビースモーカーである
- -ベースラインで抗シンテターゼ症候群またはJo-1陽性の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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4週間ごとに計12回のプラセボIV注入
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実験的：エフゾフィチモド 3 mg/kg
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Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
他の名前：
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実験的：エフゾフィチモド 5 mg/kg
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Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
48週目の平均口腔コルチコステロイド（OCS）用量のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
48週目のKSQ-Lungスコアのベースラインから変化します
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
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ステロイド離脱率
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
48週目のFVCの絶対値のベースラインからの変更
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lisa Carey、aTyr Pharma, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2025年6月25日
研究の完了 (実際)
2025年7月14日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATYR1923-C-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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