Effekt og sikkerhet av intravenøs efzofitimod hos pasienter med pulmonal sarkoidose
2. juni 2026 oppdatert av: aTyr Pharma, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs efzofitimod hos pasienter med pulmonal sarkoidose
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effekten og sikkerheten til intravenøs (IV) efzofitimod 3 mg/kg og 5 mg/kg versus placebo etter 48 ukers behandling.
Denne studien vil inkludere voksne med histologisk bekreftet pulmonal sarkoidose som får stabil behandling med orale kortikosteroider (OCS), med eller uten immunsuppressiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
268
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
- aTyr Investigative Site
-
São Paulo, Brasil, 04039-901
- aTyr Investigative Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- aTyr Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40220-005
- aTyr Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- aTyr Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- aTyr Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- aTyr Investigative Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- aTyr Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- aTyr Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20060
- aTyr Investigative Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- aTyr Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- aTyr Investigative Site
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- aTyr Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- aTyr Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- aTyr Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- aTyr Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- aTyr Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- aTyr Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- aTyr Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- aTyr Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ada, Michigan, Forente stater, 49301
- aTyr Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- aTyr Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- aTyr Investigative Site
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- aTyr Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- aTyr Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- aTyr Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- aTyr Investigative Site
-
Middletown, New York, Forente stater, 10941
- aTyr Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- aTyr Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- aTyr Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- aTyr Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- aTyr Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- aTyr Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220
- aTyr Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- aTyr Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0630
- aTyr Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
- aTyr Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- aTyr Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- aTyr Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- aTyr Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- aTyr Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- aTyr Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- aTyr Investigative Site
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- aTyr Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- aTyr Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- aTyr Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- aTyr Investigative Site
-
Florence, Italia, 50134
- aTyr Investigative Site
-
Forlì, Italia, 47121
- aTyr Investigative Site
-
Milan, Italia, 20123
- aTyr Investigative Site
-
Naples, Italia, 80131
- aTyr Investigative Site
-
Padua, Italia, 35128
- aTyr Investigative Site
-
Rome, Italia, 00168
- aTyr Investigative Site
-
Siena, Italia, 53100
- aTyr Investigative Site
-
Trieste, Italia, 34149
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Kyorin Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Kyorin Investigative Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido, Japan, 060-0033
- Kyorin Investigative Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Kyorin Investigative Site
-
Hyōgo, Japan, 653-0013
- Kyorin Investigative Site
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Kyorin Investigative Site
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kyorin Investigative Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- aTyr Investigative Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Kyorin Investigative Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Kyorin Investigative Site
-
Osaka, Japan, 591-8025
- Kyorin Investigative Site
-
Shimane, Japan, 693-8501
- Kyorin Investigative Site
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- Kyorin Investigative Site
-
Tokyo, Japan, 150-8935
- Kyorin Investigative Site
-
Tokyo, Japan, 151-8528
- Kyorin Investigative Site
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435CM
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- aTyr Investigative Site
-
Barcelona, Spania, 08907
- aTyr Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28006
- aTyr Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28031
- aTyr Investigative Site
-
Santander, Spania, 39008
- aTyr Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46010
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- aTyr Investigative Site
-
Cambridge, Storbritannia, CB233RE
- aTyr Investigative Site
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- aTyr Investigative Site
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- aTyr Investigative Site
-
London, Storbritannia, SE59RS
- aTyr Investigative Site
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- aTyr Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- aTyr Investigative Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- aTyr Investigative Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- aTyr Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- aTyr Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av pulmonal sarkoidose i minst 6 måneder, definert av følgende kriterier: dokumentert histologisk bevist diagnose av sarkoidose ved vevsbiopsi og dokumentert bevis på parenkymal lungepåvirkning ved historisk radiologisk bevis
- Bevis på symptomatisk pulmonal sarkoidose, som demonstrert av følgende kriterier: Modified Medical Research Council (MRC) dyspné-skalagrad på minst 1 og KSQ-lungeskår ≤70
- Pasienter må få behandling med OCS på ≥ 3 måneder med en startdose mellom ≥ 7,5 og ≤ 25 mg/dag.
- Kroppsvekt ≥ 40 kg og < 160 kg
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med > 1 oral immunsuppressiv behandling
- Behandling med biologiske immunmodulatorer, slik som tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-hemmere eller antifibrotika eller interleukinhemmere
- Sannsynlighet for signifikant lungefibrose som vist ved én eller flere av følgende: Høyoppløselig CT-fibrose > 20 % ved screening; FVC % predikert < 50 % og KSQ-lunge-score < 30
- Klinisk signifikant pulmonal hypertensjon som krever behandling med vasodilatorer
- Pasienter med hjertesarkoidose, neurosarkoidose eller nyresarkoidose
- Klinisk signifikant kutan og okulær sarkoidose
- Anamnese med Addison-symptomer som utelukket tidligere OCS-nedtrappingsforsøk
- Er aktiv, storrøyker av tobakk/nikotinholdige produkter
- Anamnese med anti-syntetase syndrom eller Jo-1 positiv ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo IV-infusjon hver 4. uke for totalt 12 doser
|
|
Eksperimentell: Efzofitimod 3 mg/kg
|
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Efzofitimod 5 mg/kg
|
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig oral kortikosteroid (OCS) dose i uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline i KSQ-LUNG-poengsum i uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Steroiduttak
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Endre fra baseline i absolutt verdi av FVC i uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Overfølsomhet, forsinket
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Betennelse
- Fibrose
- Lungesykdommer, interstitielle
- Lymfoproliferative lidelser
- Sarcoidose, lunge
- Sarcoidose
- Granulom
Andre studie-ID-numre
- ATYR1923-C-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .