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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Efzofitimod bei Patienten mit pulmonaler Sarkoidose

31. Januar 2024 aktualisiert von: aTyr Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Efzofitimod bei Patienten mit pulmonaler Sarkoidose

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös (i.v.) verabreichtem Efzofitimod 3 mg/kg und 5 mg/kg mit Placebo nach 48-wöchiger Behandlung vergleicht. In diese Studie werden Erwachsene mit histologisch bestätigter pulmonaler Sarkoidose aufgenommen, die eine stabile Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (OCS) mit oder ohne immunsuppressive Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
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      • Bobigny, Frankreich, 93000
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Toulouse, Frankreich, 31000
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
      • Florence, Italien, 50134
      • Forlì, Italien, 47121
      • Milan, Italien, 20123
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padua, Italien, 35128
      • Rome, Italien, 00168
      • Siena, Italien, 53100
      • Trieste, Italien, 34149
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
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      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
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      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46010
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    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
    • California
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      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
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      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 48202
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Vereinigte Staaten, 49301
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55445
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38216
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
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      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0630
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB233RE
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
      • London, Vereinigtes Königreich, sW3 6NP
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Lungensarkoidose seit mindestens 6 Monaten, definiert durch die folgenden Kriterien: dokumentierte histologisch gesicherte Diagnose einer Sarkoidose durch Gewebebiopsie und dokumentierter Nachweis einer parenchymalen Lungenbeteiligung durch historische radiologische Beweise
  • Nachweis einer symptomatischen pulmonalen Sarkoidose, wie durch die folgenden Kriterien belegt: Modified Medical Research Council (MRC) Dyspnoe-Skala von mindestens 1 und KSQ-Lung-Score ≤70
  • Die Patienten müssen eine Behandlung mit OCS von ≥ 3 Monaten mit einer Anfangsdosis zwischen ≥ 7,5 und ≤ 25 mg/Tag erhalten.
  • Körpergewicht ≥ 40 kg und < 160 kg

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit > 1 oraler immunsuppressiver Therapie
  • Behandlung mit biologischen Immunmodulatoren wie Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren oder Antifibrotika oder Interleukin-Inhibitoren
  • Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Lungenfibrose, wie durch einen oder mehrere der folgenden Punkte gezeigt: Hochauflösende CT-Fibrose > 20 % beim Screening; FVC % vorhergesagt < 50 % und KSQ-Lung-Score < 30
  • Klinisch signifikante pulmonale Hypertonie, die eine Behandlung mit Vasodilatatoren erfordert
  • Patienten mit kardialer Sarkoidose, Neurosarkoidose oder renaler Sarkoidose
  • Klinisch signifikante kutane und okulare Sarkoidose
  • Vorgeschichte von Addison-Symptomen, die frühere OCS-Verjüngungsversuche ausschlossen
  • Ist ein aktiver, starker Raucher von tabak-/nikotinhaltigen Produkten
  • Geschichte des Anti-Synthetase-Syndroms oder Jo-1-positiv zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV-Infusion alle 4 Wochen für insgesamt 12 Dosen
Experimental: Efzofitimod 3 mg/kg
Arzneimittel: Efzofitimod 3 mg/kg
Efzofitimod IV-Infusion alle 4 Wochen für insgesamt 12 Dosen
Andere Namen:
  • ATYR1923
  • KRP-R120
Experimental: Efzofitimod 5 mg/kg
Arzneimittel: Efzofitimod 5 mg/kg
Efzofitimod IV-Infusion alle 4 Wochen für insgesamt 12 Dosen
Andere Namen:
  • ATYR1923
  • KRP-R120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren täglichen oralen Kortikosteroiddosis (OCS) nach dem Ausschleichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Änderungsrate des absoluten Werts der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Prozentuale Veränderung der mittleren täglichen OCS-Dosis nach dem Ausschleichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)-Lung Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

aTyr Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATYR1923-C-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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