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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Efzofitimod bei Patienten mit pulmonaler Sarkoidose

2. Juni 2026 aktualisiert von: aTyr Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Efzofitimod bei Patienten mit pulmonaler Sarkoidose

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös (i.v.) verabreichtem Efzofitimod 3 mg/kg und 5 mg/kg mit Placebo nach 48-wöchiger Behandlung vergleicht. In diese Studie werden Erwachsene mit histologisch bestätigter pulmonaler Sarkoidose aufgenommen, die eine stabile Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (OCS) mit oder ohne immunsuppressive Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
        • aTyr Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • aTyr Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • aTyr Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40220-005
        • aTyr Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • aTyr Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • aTyr Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • aTyr Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • aTyr Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • aTyr Investigative Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • aTyr Investigative Site
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • aTyr Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • aTyr Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • aTyr Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • aTyr Investigative Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • aTyr Investigative Site
      • Florence, Italien, 50134
        • aTyr Investigative Site
      • Forlì, Italien, 47121
        • aTyr Investigative Site
      • Milan, Italien, 20123
        • aTyr Investigative Site
      • Naples, Italien, 80131
        • aTyr Investigative Site
      • Padua, Italien, 35128
        • aTyr Investigative Site
      • Rome, Italien, 00168
        • aTyr Investigative Site
      • Siena, Italien, 53100
        • aTyr Investigative Site
      • Trieste, Italien, 34149
        • aTyr Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Kyorin Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Kyorin Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Kyorin Investigative Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Kyorin Investigative Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Kyorin Investigative Site
      • Hyōgo, Japan, 653-0013
        • Kyorin Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Kyorin Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kyorin Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • aTyr Investigative Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Kyorin Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Kyorin Investigative Site
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • Kyorin Investigative Site
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • Kyorin Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Kyorin Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Kyorin Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 151-8528
        • Kyorin Investigative Site
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
        • aTyr Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • aTyr Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • aTyr Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • aTyr Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • aTyr Investigative Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • aTyr Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • aTyr Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • aTyr Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • aTyr Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • aTyr Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • aTyr Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • aTyr Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • aTyr Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • aTyr Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • aTyr Investigative Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • aTyr Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • aTyr Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • aTyr Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • aTyr Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • aTyr Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • aTyr Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • aTyr Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • aTyr Investigative Site
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Vereinigte Staaten, 49301
        • aTyr Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • aTyr Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • aTyr Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • aTyr Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • aTyr Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • aTyr Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • aTyr Investigative Site
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • aTyr Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • aTyr Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • aTyr Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • aTyr Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • aTyr Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • aTyr Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • aTyr Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • aTyr Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0630
        • aTyr Investigative Site
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • aTyr Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • aTyr Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • aTyr Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • aTyr Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • aTyr Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • aTyr Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • aTyr Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • aTyr Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB233RE
        • aTyr Investigative Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • aTyr Investigative Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • aTyr Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • aTyr Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • aTyr Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Lungensarkoidose seit mindestens 6 Monaten, definiert durch die folgenden Kriterien: dokumentierte histologisch gesicherte Diagnose einer Sarkoidose durch Gewebebiopsie und dokumentierter Nachweis einer parenchymalen Lungenbeteiligung durch historische radiologische Beweise
  • Nachweis einer symptomatischen pulmonalen Sarkoidose, wie durch die folgenden Kriterien belegt: Modified Medical Research Council (MRC) Dyspnoe-Skala von mindestens 1 und KSQ-Lung-Score ≤70
  • Die Patienten müssen eine Behandlung mit OCS von ≥ 3 Monaten mit einer Anfangsdosis zwischen ≥ 7,5 und ≤ 25 mg/Tag erhalten.
  • Körpergewicht ≥ 40 kg und < 160 kg

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit > 1 oraler immunsuppressiver Therapie
  • Behandlung mit biologischen Immunmodulatoren wie Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren oder Antifibrotika oder Interleukin-Inhibitoren
  • Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Lungenfibrose, wie durch einen oder mehrere der folgenden Punkte gezeigt: Hochauflösende CT-Fibrose > 20 % beim Screening; FVC % vorhergesagt < 50 % und KSQ-Lung-Score < 30
  • Klinisch signifikante pulmonale Hypertonie, die eine Behandlung mit Vasodilatatoren erfordert
  • Patienten mit kardialer Sarkoidose, Neurosarkoidose oder renaler Sarkoidose
  • Klinisch signifikante kutane und okulare Sarkoidose
  • Vorgeschichte von Addison-Symptomen, die frühere OCS-Verjüngungsversuche ausschlossen
  • Ist ein aktiver, starker Raucher von tabak-/nikotinhaltigen Produkten
  • Geschichte des Anti-Synthetase-Syndroms oder Jo-1-positiv zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV-Infusion alle 4 Wochen für insgesamt 12 Dosen
Experimental: Efzofitimod 3 mg/kg
Arzneimittel: Efzofitimod 3 mg/kg
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Andere Namen:
  • ATYR1923
  • KRP-R120
Experimental: Efzofitimod 5 mg/kg
Arzneimittel: Efzofitimod 5 mg/kg
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Andere Namen:
  • ATYR1923
  • KRP-R120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 48 von der Ausgangsgrenze in der mittleren täglichen oralen Kortikosteroid -Dosis (OCS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 48 vom Ausgangswert in KSQ-Lung-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Steroidentzugsrate
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Wechseln Sie in Woche 48 vom Ausgangswert im Absolutwert von FVC
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

aTyr Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATYR1923-C-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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