Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravenøs efzofitimod hos patienter med pulmonal sarkoidose

2. juni 2026 opdateret af: aTyr Pharma, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs efzofitimod hos patienter med pulmonal sarkoidose

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs (IV) efzofitimod 3 mg/kg og 5 mg/kg versus placebo efter 48 ugers behandling. Denne undersøgelse vil inkludere voksne med histologisk bekræftet pulmonal sarkoidose, som modtager stabil behandling med oralt kortikosteroid (OCS), med eller uden immunsuppressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
        • aTyr Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • aTyr Investigative Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • aTyr Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40220-005
        • aTyr Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • aTyr Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • aTyr Investigative Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB233RE
        • aTyr Investigative Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • aTyr Investigative Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • aTyr Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • aTyr Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • aTyr Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • aTyr Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • aTyr Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • aTyr Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • aTyr Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • aTyr Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • aTyr Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • aTyr Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • aTyr Investigative Site
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • aTyr Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • aTyr Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • aTyr Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • aTyr Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • aTyr Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • aTyr Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • aTyr Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • aTyr Investigative Site
    • Michigan
      • Ada, Michigan, Forenede Stater, 49301
        • aTyr Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • aTyr Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • aTyr Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • aTyr Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • aTyr Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • aTyr Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • aTyr Investigative Site
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
        • aTyr Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • aTyr Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • aTyr Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • aTyr Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • aTyr Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • aTyr Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • aTyr Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • aTyr Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0630
        • aTyr Investigative Site
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • aTyr Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • aTyr Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • aTyr Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • aTyr Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • aTyr Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • aTyr Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • aTyr Investigative Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • aTyr Investigative Site
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • aTyr Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • aTyr Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • aTyr Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • aTyr Investigative Site
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • aTyr Investigative Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • aTyr Investigative Site
      • Florence, Italien, 50134
        • aTyr Investigative Site
      • Forlì, Italien, 47121
        • aTyr Investigative Site
      • Milan, Italien, 20123
        • aTyr Investigative Site
      • Naples, Italien, 80131
        • aTyr Investigative Site
      • Padua, Italien, 35128
        • aTyr Investigative Site
      • Rome, Italien, 00168
        • aTyr Investigative Site
      • Siena, Italien, 53100
        • aTyr Investigative Site
      • Trieste, Italien, 34149
        • aTyr Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Kyorin Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Kyorin Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Kyorin Investigative Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Kyorin Investigative Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Kyorin Investigative Site
      • Hyōgo, Japan, 653-0013
        • Kyorin Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Kyorin Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kyorin Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • aTyr Investigative Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Kyorin Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Kyorin Investigative Site
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • Kyorin Investigative Site
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • Kyorin Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Kyorin Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Kyorin Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 151-8528
        • Kyorin Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • aTyr Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • aTyr Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • aTyr Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • aTyr Investigative Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • aTyr Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • aTyr Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • aTyr Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • aTyr Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • aTyr Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • aTyr Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af pulmonal sarkoidose i mindst 6 måneder, defineret af følgende kriterier: dokumenteret histologisk dokumenteret diagnose af sarkoidose ved vævsbiopsi og dokumenteret bevis for parenkymal lunge involvering af historisk radiologisk bevis
  • Bevis for symptomatisk pulmonal sarkoidose, som påvist af følgende kriterier: Modified Medical Research Council (MRC) dyspnø-skalagrad på mindst 1 og KSQ-Lung-score ≤70
  • Patienter skal i behandling med OCS på ≥ 3 måneder med en startdosis mellem ≥ 7,5 og ≤ 25 mg/dag.
  • Kropsvægt ≥ 40 kg og < 160 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med > 1 oral immunsuppressiv behandling
  • Behandling med biologiske immunmodulatorer, såsom tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) hæmmere eller antifibrotika eller interleukinhæmmere
  • Sandsynligheden for signifikant lungefibrose som vist ved en eller flere af følgende: CT-fibrose med høj opløsning > 20 % ved screening; FVC % forudsagt < 50 % og KSQ-Lung score < 30
  • Klinisk signifikant pulmonal hypertension, der kræver behandling med vasodilatorer
  • Patienter med hjertesarkoidose, neurosarkoidose eller renal sarkoidose
  • Klinisk signifikant kutan og okulær sarkoidose
  • Anamnese med Addison-symptomer, der udelukkede tidligere OCS-nedtrapningsforsøg
  • Er aktiv storryger af tobak/nikotinholdige produkter
  • Anamnese med anti-syntetase syndrom eller Jo-1 positiv ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo IV-infusion hver 4. uge i i alt 12 doser
Eksperimentel: Efzofitimod 3 mg/kg
Medicin: Efzofitimod 3 mg/kg
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Andre navne:
  • ATYR1923
  • KRP-R120
Eksperimentel: Efzofitimod 5 mg/kg
Medicin: Efzofitimod 5 mg/kg
Efzofitimod IV infusion every 4 weeks for a total of 12 doses
Andre navne:
  • ATYR1923
  • KRP-R120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i gennemsnitligt dagligt oral kortikosteroid (OCS) dosis i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i KSQ-lunge score i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Steroid tilbagetrækningshastighed
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Skift fra baseline i absolut værdi af FVC i uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

aTyr Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Carey, aTyr Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATYR1923-C-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner